Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование достоверности измерения гипоксии SpO2

15 ноября 2017 г. обновлено: Nonin Medical, Inc
Основной целью данного исследования является оценка % насыщения кислородом с помощью пульсовой оксиметрии с точностью комбинированной системы пульсовой оксиметрии, состоящей из датчика Nonin), переходного кабеля и системы оксиметрии в условиях отсутствия движения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить точность %SpO2 комбинированной системы пульсоксиметрии, состоящей из датчика Nonin), переходного кабеля и системы оксиметрии в условиях отсутствия движения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет зачислено минимум 12 предметов. Испытуемая популяция будет включать как мужчин, так и женщин с различными оттенками кожи.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужчина или женщина
  • Субъект любой расовой или этнической группы
  • Субъект весит ≥ 30 кг (≥ 66 фунтов) (самооценка)
  • Высота как минимум одного пальца субъекта составляет 0,2–1,0 дюйма (на основе измерений).
  • Субъекту от 18 до 50 лет (самооценка)
  • У субъекта нет признаков медицинских проблем, на что указывает удовлетворительное заполнение формы оценки состояния здоровья.
  • Субъект дал письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Субъект желает и способен соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет ИМТ более 31 (в зависимости от веса и роста)
  • У субъекта были какие-либо соответствующие травмы в месте расположения датчика (самооценка)
  • У субъекта есть деформации или аномалии, которые могут помешать правильному применению тестируемого устройства (на основании осмотра)
  • Субъект в настоящее время курит (по самоотчету)
  • Субъект имеет известное респираторное заболевание (самооценка)
  • Субъект имеет известное сердечное или сердечно-сосудистое заболевание (самооценка)
  • Субъект в настоящее время беременна, активно пытается забеременеть или имеет положительный тест мочи на беременность в день исследования.
  • У субъекта нарушение свертываемости крови (самооценка)
  • У субъекта болезнь Рейно (самосообщение)
  • Известно, что у субъекта гемоглобинопатия (самооценка)
  • Субъект принимает препараты для разжижения крови или лекарства с аспирином (самооценка)
  • У субъекта неприемлемое коллатеральное кровообращение из локтевой артерии (на основании обследования)
  • Субъект не желает или не может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Субъект не желает или не может соблюдать процедуры исследования
  • У субъекта есть другое состояние здоровья, которое, по мнению главного исследователя, делает его/ее непригодным для тестирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный
Здоровые мужчины и женщины
Другой: Пульсоксиметр
Пульсоксиметр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование достоверности измерения гипоксии SpO2
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 месяца
Значения тестового устройства будут сравниваться со значениями кооксиметрии для определения точности тестового устройства.
Через завершение обучения, в среднем 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nonin Medical, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dena Raley, Clinimark, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QATP3093

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пульсоксиметр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться