CKD 中的肠道微生物组和对菊粉 - TarGut CKD 研究 (TarGut)
2017年11月15日 更新者：Jennifer Gassman、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
CKD 中的肠道微生物组和对菊粉 TarGut CKD 研究
这项 1 期、3 期交叉重复测量可行性研究的目的是表征慢性肾病患者的肠道微生物群，并探索对菊糖对肠道微生物群的影响。
该研究的性质将为未来肠道微生物组的多中心研究提供有关粪便样本收集可行性的信息。
研究概览
详细说明
推动这项变异性探索性研究的首要假设是，用富含低聚果糖的菊粉（p-菊粉）治疗会改变肠道微生物组的组成和/或功能，从而减少肠道源性尿毒症毒素的产生，改善肠道屏障功能并减轻 CKD 患者的全身炎症。 为了设计未来的临床试验，需要来自 CKD 受试者的以下参数：
- 肠道微生物组的组成和功能在患者体内存在差异
- 肠道微生物组的组成和功能在患者之间存在差异
- p-菊糖对肠道微生物组的组成和功能的影响
- 对菊粉给药的耐受性
- 在该患者人群中收集粪便样本的可行性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- eGFR 为 15.0 至 50.0 ml/min/1.73 的受试者 由 CKD-EPI 方程估计的 m2
- 如果 eGFR ≥ 45 ml/min/1.73，则白蛋白尿大于 300 mg/g 肌酐（通过尿液点检） 平方米
- 年龄 ≥ 18 岁
- 对于有生育能力的女性，愿意在研究药物最后一次给药后的 4 周内使用高效的避孕方法。 请参阅第 4.2.1 节，了解生育能力的定义和可接受的节育方法
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 在过去 2 个月内使用过益生菌或益生菌
- 过去 2 周内食用益生菌酸奶
- 如果患者接受了一个疗程的抗生素，则在过去 3 个月内使用过抗生素。 如果患者接受了超过一个疗程的抗生素治疗，我们将在纳入前等待 6 个月。
- 存在 HIV 感染、慢性伤口感染和骨髓炎
- 牙周感染的存在或治疗
- 炎症性肠病、慢性腹泻、当前艰难梭菌感染
- 肝硬化或慢性活动性肝炎
- 在过去 6 个月内接受过免疫抑制药物治疗，或在过去 3 个月内接受过超过 10 mg 泼尼松治疗
- 最近 1 个月内接受过质子泵抑制剂治疗
- 预期在 9 个月内开始透析或肾移植
- 急性慢性肾脏病
- 预期生存期 < 9 个月 未经 CKD 联合会试点临床试验授权，不得披露或使用。
- 怀孕、预期怀孕或哺乳
- 监禁
- 参与另一项干预研究
- 严重贫血定义为过去 3 个月内任何时候血红蛋白 <9.0 g/dl
- 难以频繁采血的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：富含低聚果糖的菊糖（对菊糖）
参与者在 8 周内不接受治疗，然后在 12 周内接受益生元对菊糖，然后在 8 周内不接受治疗。
菊糖源自菊苣根纤维。
剂量为每天 16 克对菊糖粉。
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患者在研究的前 8 周或后 8 周内不服用补充剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便的微生物成分
大体时间：每周收集一次粪便，持续 28 周
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将使用 16S 的核糖体数据库项目 (RDP) 分配微生物分类学，并通过使用 BLAST 的特定序列分析进行扩充。
16S 标签序列将被收集到具有 97% 序列同一性的操作分类单元 (OTU) 中。
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每周收集一次粪便，持续 28 周
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遵守菊粉处方
大体时间：在患者服用菊粉的 12 周内，每 4 周对数据包进行计数
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采取的数据包与数据包计数规定的数据包的比例
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在患者服用菊粉的 12 周内，每 4 周对数据包进行计数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丁酸盐
大体时间：每周收集 28 周
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被非靶向代谢组学捕获，粪便血液和尿液中的短链脂肪酸
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每周收集 28 周
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丙酸盐
大体时间：每周收集 28 周
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被非靶向代谢组学捕获，粪便血液和尿液中的短链脂肪酸
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每周收集 28 周
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醋酸盐
大体时间：每周收集 28 周
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由非靶向代谢组学捕获，在粪便血液和尿液中测量的短链脂肪酸
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每周收集 28 周
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三甲胺N氧化物
大体时间：每周收集 28 周
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被粪便血液和尿液中的非靶向代谢组学捕获
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每周收集 28 周
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胆碱
大体时间：每周收集 28 周
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被粪便血液和尿液中的非靶向代谢组学捕获
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每周收集 28 周
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甜菜碱
大体时间：每周收集 28 周
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被粪便血液和尿液中的非靶向代谢组学捕获
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每周收集 28 周
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吲哚
大体时间：每周收集 28 周
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Indoxyl sulfate Indoxyl glucuronide 5-hydroxyindole Indole-3-prioonic acid Indole-3-acetic acid 通过粪便血液和尿液中的非靶向代谢组学捕获
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每周收集 28 周
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酚类
大体时间：每周收集 28 周
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p-cresol sulfate p-Cresol glucuronide Phenyl sulfate Phenyl glucuronide α-N-phenylacetyl-L-glutamine Phenylpropionylglycine 马尿酸 4-hydroxybenzoate Phenylacetylglycine * 由非靶向代谢组学捕获并由粪便血尿中的靶向代谢组学定量 |
每周收集 28 周
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多胺
大体时间：每周收集 28 周
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被粪便血液和尿液中的非靶向代谢组学捕获
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每周收集 28 周
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尿素和肌酐代谢的代谢产物
大体时间：每周收集 28 周
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被粪便血液和尿液中的非靶向代谢组学捕获
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每周收集 28 周
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尿囊素
大体时间：每周收集 28 周
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被粪便血液和尿液中的非靶向代谢组学捕获
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每周收集 28 周
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果糖
大体时间：每周收集 28 周
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被粪便血液和尿液中的非靶向代谢组学捕获
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每周收集 28 周
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细胞因子
大体时间：每周收集 28 周
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IL-1β IL-2 IL-4 IL-6 IL-10 IL-17 IL-22 TNFα 通过标准 ELISA 测量粪便
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每周收集 28 周
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内毒素
大体时间：每周收集 28 周
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通过粪便中的标准 ELISA 测量
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每周收集 28 周
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髓过氧化物酶 (MPO)
大体时间：每周收集 28 周
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通过粪便中的标准 ELISA 测量
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每周收集 28 周
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超敏C反应蛋白
大体时间：每周收集 28 周
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通过粪便中的标准 ELISA 测量
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每周收集 28 周
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HMGB1
大体时间：每周收集 28 周
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通过粪便中的标准 ELISA 测量
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每周收集 28 周
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肿瘤坏死因子-R1
大体时间：每周收集 28 周
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通过粪便中的标准 ELISA 测量
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每周收集 28 周
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肿瘤坏死因子-R2
大体时间：每周收集 28 周
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通过粪便中的标准 ELISA 测量
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每周收集 28 周
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脂多糖结合蛋白 (LBP)
大体时间：每周收集 28 周
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通过粪便中的标准 ELISA 测量
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每周收集 28 周
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CD14
大体时间：每周收集 28 周
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通过粪便中的标准 ELISA 测量
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每周收集 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kevin C. Abbott, MD, MPH、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- 首席研究员：Jennifer J. Gassman, Ph.D.、The Cleveland Clinic
- 学习椅：Linda F. Fried, MD, MPH、VA Pittsburgh Healthcare System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月15日
首次发布 (实际的)
2017年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月15日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.