Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gut Microbiome and p-Inulin in CKD - ​​TarGut CKD Study (TarGut)

15 november 2017 uppdaterad av: Jennifer Gassman, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tarmsmikrobiom och p-inulin i CKD TarGut CKD-studie

Syftet med denna fas 1, 3-periods crossover med upprepade åtgärder genomförbarhetsstudie är att karakterisera tarmmikrobiomet hos individer med kronisk njursjukdom och att utforska effekterna av p-inulin på tarmmikrobiomet. Studiens karaktär kommer att ge information om genomförbarheten av avföringsprovtagning för framtida multicenterstudier av tarmmikrobiomet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den övergripande hypotesen som motiverar denna utforskande studie av variabilitet är att behandling med oligofruktosberikat inulin (p-inulin) kommer att förändra sammansättningen och/eller funktionen av tarmmikrobiomet och därigenom minska bildningen av uremiska toxiner som härrör från tarmen, förbättra tarmbarriären. funktion och dämpa systemisk inflammation hos CKD-patienter. För att utforma en framtida klinisk prövning behövs följande parametrar från CKD-personer:

  1. Variabilitet inom patienten i tarmmikrobiomets sammansättning och funktion
  2. Variabilitet mellan patienter i tarmmikrobiomets sammansättning och funktion
  3. Inverkan av p-inulin på sammansättningen och funktionen av tarmmikrobiomet
  4. Tolerabilitet för administrering av p-inulin
  5. Möjlighet att samla avföringsprover i denna patientpopulation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner med eGFR 15,0 till 50,0 ml/min/1,73 m2 uppskattat av CKD-EPI-ekvationen
  2. Albuminuri större än 300 mg/g kreatinin (genom punkturintest) om eGFR är ≥45 ml/min/1,73 m2
  3. Ålder ≥ 18 år
  4. För kvinnor i fertil ålder, villighet att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel i upp till 4 veckor efter den sista dosen för att studera läkemedel. Se avsnitt 4.2.1 för definition av fertilitet och acceptabla metoder för preventivmedel
  5. Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Användning av pre- eller probiotika under de senaste 2 månaderna
  2. Konsumtion av probiotisk yoghurt under de senaste 2 veckorna
  3. Användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna om patienten fått en enstaka antibiotikakur. Om patienten fått mer än en antibiotikakur väntar vi i 6 månader innan inkluderingen.
  4. Förekomst av HIV-infektion, kronisk sårinfektion och osteomyelit
  5. Förekomst av eller behandling för parodontitisinfektion
  6. Inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk diarré, aktuell C. difficile-infektion
  7. Cirros eller kronisk aktiv hepatit
  8. Behandling med immunsuppressiva läkemedel under de senaste 6 månaderna eller mer än en veckas behandling med prednison >10 mg under de senaste 3 månaderna
  9. Behandling med protonpumpshämmare under den senaste månaden
  10. Förväntad initiering av dialys eller njurtransplantation inom 9 månader
  11. Akut vid kronisk njursjukdom
  12. Förväntad överlevnad < 9 månader Avslöja eller använd inte annat än som godkänts av de kliniska pilotprövningarna i CKD-konsortiet.
  13. Graviditet, förväntad graviditet eller amning
  14. Fängslande
  15. Deltagande i ytterligare en interventionsstudie
  16. Allvarlig anemi definierad som hemoglobin <9,0 g/dl när som helst under de senaste 3 månaderna
  17. Patienter hos vilka täta blodprover kan vara svåra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oligofruktosanrikat inulin (p-inulin)
Deltagarna är på ingen behandling på 8 veckor, sedan det prebiotiska p-inulin i 12 veckor, sedan ingen behandling på 8 veckor. Inulin härrör från cikoriarotfiber. Dosen är 16 gram p-inulinpulver per dag.
Patienter tar inte tillskott under de första 8 veckorna eller de sista 8 veckorna av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiell sammansättning av avföring
Tidsram: Pall hämtas varje vecka i 28 veckor
Mikrobiell taxonomi kommer att tilldelas med Ribosomal Database Project (RDP) för 16S, utökad med analys av specifika sekvenser med BLAST. 16S-taggsekvenserna kommer att samlas in i operationella taxonomiska enheter (OTU) med 97 % sekvensidentitet.
Pall hämtas varje vecka i 28 veckor
Överensstämmelse med p-inulinrecept
Tidsram: Paketen räknas var fjärde vecka under de 12 veckor då patienten tar p-inulin
Andel tagna paket kontra paket som föreskrivs av paketantal
Paketen räknas var fjärde vecka under de 12 veckor då patienten tar p-inulin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
butyrat
Tidsram: Hämtas varje vecka i 28 veckor
fångas upp av oriktad metabolomik, kortkedjiga fettsyror i avföringsblod och urin
Hämtas varje vecka i 28 veckor
propionat
Tidsram: Hämtas varje vecka i 28 veckor
fångas upp av oriktad metabolomik, kortkedjiga fettsyror i avföringsblod och urin
Hämtas varje vecka i 28 veckor
acetat
Tidsram: Hämtas varje vecka i 28 veckor
fångas upp av oriktad metabolomik, kortkedjiga fettsyror mätt i avföringsblod och urin
Hämtas varje vecka i 28 veckor
Trimetylamin N-oxid
Tidsram: Hämtas varje vecka i 28 veckor
fångas av oriktad metabolomik i avföringsblod och urin
Hämtas varje vecka i 28 veckor
Kolin
Tidsram: Hämtas varje vecka i 28 veckor
fångas av oriktad metabolomik i avföringsblod och urin
Hämtas varje vecka i 28 veckor
Betain
Tidsram: Hämtas varje vecka i 28 veckor
fångas av oriktad metabolomik i avföringsblod och urin
Hämtas varje vecka i 28 veckor
Indoler
Tidsram: samlas in veckovis i 28 veckor
Indoxylsulfat Indoxylglukuronid 5-hydroxiindol Indol-3-prionsyra Indol-3-ättiksyra fångad av oriktad metabolomik i avföringsblod och urin
samlas in veckovis i 28 veckor
Fenoler
Tidsram: samlas in veckovis i 28 veckor

p-kresolsulfat p-kresolglukuronid Fenylsulfat Fenylglukuronid α-N-fenylacetyl-L-glutamin Fenylpropionylglycin Hippursyra 4-hydroxibensoat Fenylacetylglycin

* fångas upp av oriktad metabolomics och kvantifieras av målinriktad metabolomics i avföringsblodurin

samlas in veckovis i 28 veckor
polyaminer
Tidsram: samlas in veckovis i 28 veckor
fångas av oriktad metabolomik i avföringsblod och urin
samlas in veckovis i 28 veckor
metaboliter av urea och kreatininmetabolism
Tidsram: samlas in veckovis i 28 veckor
fångas av oriktad metabolomik i avföringsblod och urin
samlas in veckovis i 28 veckor
Allantoin
Tidsram: samlas in veckovis i 28 veckor
fångas av oriktad metabolomik i avföringsblod och urin
samlas in veckovis i 28 veckor
Fruktos
Tidsram: samlas in veckovis i 28 veckor
fångas av oriktad metabolomik i avföringsblod och urin
samlas in veckovis i 28 veckor
Cytokiner
Tidsram: samlas in veckovis i 28 veckor
IL-1β IL-2 IL-4 IL-6 IL-10 IL-17 IL-22 TNFa uppmätt med standard ELISA i avföring
samlas in veckovis i 28 veckor
endotoxin
Tidsram: samlas in veckovis i 28 veckor
mätt med standard ELISA i avföring
samlas in veckovis i 28 veckor
Myeloperoxdas (MPO)
Tidsram: samlas in veckovis i 28 veckor
mätt med standard ELISA i avföring
samlas in veckovis i 28 veckor
hsCRP
Tidsram: samlas in veckovis i 28 veckor
mätt med standard ELISA i avföring
samlas in veckovis i 28 veckor
HMGB1
Tidsram: samlas in veckovis i 28 veckor
mätt med standard ELISA i avföring
samlas in veckovis i 28 veckor
TNF-R1
Tidsram: samlas in veckovis i 28 veckor
mätt med standard ELISA i avföring
samlas in veckovis i 28 veckor
TNF-R2
Tidsram: samlas in veckovis i 28 veckor
mätt med standard ELISA i avföring
samlas in veckovis i 28 veckor
Lipopolysackaridbindande protein (LBP)
Tidsram: samlas in veckovis i 28 veckor
mätt med standard ELISA i avföring
samlas in veckovis i 28 veckor
sCD14
Tidsram: samlas in veckovis i 28 veckor
mätt med standard ELISA i avföring
samlas in veckovis i 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Kevin C. Abbott, MD, MPH, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Huvudutredare: Jennifer J. Gassman, Ph.D., The Cleveland Clinic
  • Studiestol: Linda F. Fried, MD, MPH, VA Pittsburgh Healthcare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (Faktisk)

21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DK099877-T

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Oligofruktosanrikat inulin (p-inulin)

3
Prenumerera