- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03348592
Gut Microbiome and p-Inulin in CKD - TarGut CKD Study (TarGut)
Tarmsmikrobiom och p-inulin i CKD TarGut CKD-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den övergripande hypotesen som motiverar denna utforskande studie av variabilitet är att behandling med oligofruktosberikat inulin (p-inulin) kommer att förändra sammansättningen och/eller funktionen av tarmmikrobiomet och därigenom minska bildningen av uremiska toxiner som härrör från tarmen, förbättra tarmbarriären. funktion och dämpa systemisk inflammation hos CKD-patienter. För att utforma en framtida klinisk prövning behövs följande parametrar från CKD-personer:
- Variabilitet inom patienten i tarmmikrobiomets sammansättning och funktion
- Variabilitet mellan patienter i tarmmikrobiomets sammansättning och funktion
- Inverkan av p-inulin på sammansättningen och funktionen av tarmmikrobiomet
- Tolerabilitet för administrering av p-inulin
- Möjlighet att samla avföringsprover i denna patientpopulation
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med eGFR 15,0 till 50,0 ml/min/1,73 m2 uppskattat av CKD-EPI-ekvationen
- Albuminuri större än 300 mg/g kreatinin (genom punkturintest) om eGFR är ≥45 ml/min/1,73 m2
- Ålder ≥ 18 år
- För kvinnor i fertil ålder, villighet att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel i upp till 4 veckor efter den sista dosen för att studera läkemedel. Se avsnitt 4.2.1 för definition av fertilitet och acceptabla metoder för preventivmedel
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Användning av pre- eller probiotika under de senaste 2 månaderna
- Konsumtion av probiotisk yoghurt under de senaste 2 veckorna
- Användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna om patienten fått en enstaka antibiotikakur. Om patienten fått mer än en antibiotikakur väntar vi i 6 månader innan inkluderingen.
- Förekomst av HIV-infektion, kronisk sårinfektion och osteomyelit
- Förekomst av eller behandling för parodontitisinfektion
- Inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk diarré, aktuell C. difficile-infektion
- Cirros eller kronisk aktiv hepatit
- Behandling med immunsuppressiva läkemedel under de senaste 6 månaderna eller mer än en veckas behandling med prednison >10 mg under de senaste 3 månaderna
- Behandling med protonpumpshämmare under den senaste månaden
- Förväntad initiering av dialys eller njurtransplantation inom 9 månader
- Akut vid kronisk njursjukdom
- Förväntad överlevnad < 9 månader Avslöja eller använd inte annat än som godkänts av de kliniska pilotprövningarna i CKD-konsortiet.
- Graviditet, förväntad graviditet eller amning
- Fängslande
- Deltagande i ytterligare en interventionsstudie
- Allvarlig anemi definierad som hemoglobin <9,0 g/dl när som helst under de senaste 3 månaderna
- Patienter hos vilka täta blodprover kan vara svåra
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Oligofruktosanrikat inulin (p-inulin)
Deltagarna är på ingen behandling på 8 veckor, sedan det prebiotiska p-inulin i 12 veckor, sedan ingen behandling på 8 veckor.
Inulin härrör från cikoriarotfiber.
Dosen är 16 gram p-inulinpulver per dag.
|
Patienter tar inte tillskott under de första 8 veckorna eller de sista 8 veckorna av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikrobiell sammansättning av avföring
Tidsram: Pall hämtas varje vecka i 28 veckor
|
Mikrobiell taxonomi kommer att tilldelas med Ribosomal Database Project (RDP) för 16S, utökad med analys av specifika sekvenser med BLAST.
16S-taggsekvenserna kommer att samlas in i operationella taxonomiska enheter (OTU) med 97 % sekvensidentitet.
|
Pall hämtas varje vecka i 28 veckor
|
Överensstämmelse med p-inulinrecept
Tidsram: Paketen räknas var fjärde vecka under de 12 veckor då patienten tar p-inulin
|
Andel tagna paket kontra paket som föreskrivs av paketantal
|
Paketen räknas var fjärde vecka under de 12 veckor då patienten tar p-inulin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
butyrat
Tidsram: Hämtas varje vecka i 28 veckor
|
fångas upp av oriktad metabolomik, kortkedjiga fettsyror i avföringsblod och urin
|
Hämtas varje vecka i 28 veckor
|
propionat
Tidsram: Hämtas varje vecka i 28 veckor
|
fångas upp av oriktad metabolomik, kortkedjiga fettsyror i avföringsblod och urin
|
Hämtas varje vecka i 28 veckor
|
acetat
Tidsram: Hämtas varje vecka i 28 veckor
|
fångas upp av oriktad metabolomik, kortkedjiga fettsyror mätt i avföringsblod och urin
|
Hämtas varje vecka i 28 veckor
|
Trimetylamin N-oxid
Tidsram: Hämtas varje vecka i 28 veckor
|
fångas av oriktad metabolomik i avföringsblod och urin
|
Hämtas varje vecka i 28 veckor
|
Kolin
Tidsram: Hämtas varje vecka i 28 veckor
|
fångas av oriktad metabolomik i avföringsblod och urin
|
Hämtas varje vecka i 28 veckor
|
Betain
Tidsram: Hämtas varje vecka i 28 veckor
|
fångas av oriktad metabolomik i avföringsblod och urin
|
Hämtas varje vecka i 28 veckor
|
Indoler
Tidsram: samlas in veckovis i 28 veckor
|
Indoxylsulfat Indoxylglukuronid 5-hydroxiindol Indol-3-prionsyra Indol-3-ättiksyra fångad av oriktad metabolomik i avföringsblod och urin
|
samlas in veckovis i 28 veckor
|
Fenoler
Tidsram: samlas in veckovis i 28 veckor
|
p-kresolsulfat p-kresolglukuronid Fenylsulfat Fenylglukuronid α-N-fenylacetyl-L-glutamin Fenylpropionylglycin Hippursyra 4-hydroxibensoat Fenylacetylglycin * fångas upp av oriktad metabolomics och kvantifieras av målinriktad metabolomics i avföringsblodurin |
samlas in veckovis i 28 veckor
|
polyaminer
Tidsram: samlas in veckovis i 28 veckor
|
fångas av oriktad metabolomik i avföringsblod och urin
|
samlas in veckovis i 28 veckor
|
metaboliter av urea och kreatininmetabolism
Tidsram: samlas in veckovis i 28 veckor
|
fångas av oriktad metabolomik i avföringsblod och urin
|
samlas in veckovis i 28 veckor
|
Allantoin
Tidsram: samlas in veckovis i 28 veckor
|
fångas av oriktad metabolomik i avföringsblod och urin
|
samlas in veckovis i 28 veckor
|
Fruktos
Tidsram: samlas in veckovis i 28 veckor
|
fångas av oriktad metabolomik i avföringsblod och urin
|
samlas in veckovis i 28 veckor
|
Cytokiner
Tidsram: samlas in veckovis i 28 veckor
|
IL-1β IL-2 IL-4 IL-6 IL-10 IL-17 IL-22 TNFa uppmätt med standard ELISA i avföring
|
samlas in veckovis i 28 veckor
|
endotoxin
Tidsram: samlas in veckovis i 28 veckor
|
mätt med standard ELISA i avföring
|
samlas in veckovis i 28 veckor
|
Myeloperoxdas (MPO)
Tidsram: samlas in veckovis i 28 veckor
|
mätt med standard ELISA i avföring
|
samlas in veckovis i 28 veckor
|
hsCRP
Tidsram: samlas in veckovis i 28 veckor
|
mätt med standard ELISA i avföring
|
samlas in veckovis i 28 veckor
|
HMGB1
Tidsram: samlas in veckovis i 28 veckor
|
mätt med standard ELISA i avföring
|
samlas in veckovis i 28 veckor
|
TNF-R1
Tidsram: samlas in veckovis i 28 veckor
|
mätt med standard ELISA i avföring
|
samlas in veckovis i 28 veckor
|
TNF-R2
Tidsram: samlas in veckovis i 28 veckor
|
mätt med standard ELISA i avföring
|
samlas in veckovis i 28 veckor
|
Lipopolysackaridbindande protein (LBP)
Tidsram: samlas in veckovis i 28 veckor
|
mätt med standard ELISA i avföring
|
samlas in veckovis i 28 veckor
|
sCD14
Tidsram: samlas in veckovis i 28 veckor
|
mätt med standard ELISA i avföring
|
samlas in veckovis i 28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Kevin C. Abbott, MD, MPH, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- Huvudutredare: Jennifer J. Gassman, Ph.D., The Cleveland Clinic
- Studiestol: Linda F. Fried, MD, MPH, VA Pittsburgh Healthcare System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DK099877-T
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
Kliniska prövningar på Oligofruktosanrikat inulin (p-inulin)
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadNjursjukdom i slutskedet | Tarmmikrobiom dysbiosFörenta staterna
-
Ali RamezaniAvslutad
-
Imperial College LondonUniversity of GlasgowAvslutadAptitreglering | Hälsosam fetma, metabolisktStorbritannien
-
Eskisehir Osmangazi UniversityOkändFunktionell förstoppning
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
-
Augusta UniversityAmerican Gastroenterological Association FoundationAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityHar inte rekryterat ännuTyp 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetesKina
-
University of ReadingOkändÖvervikt och fetmaStorbritannien
-
CindetecNucitec SA de CVAvslutad
-
University of GlasgowMondelēz International, Inc.RekryteringGastrointestinala obehagStorbritannien