Střevní mikrobiom a p-inulin v CKD - TarGut CKD Study (TarGut)
15. listopadu 2017 aktualizováno: Jennifer Gassman, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Střevní mikrobiom a p-inulin ve studii CKD TarGut CKD
Účelem této fáze 1, 3-období přechodu s opakovanými měřeními studie proveditelnosti je charakterizovat střevní mikrobiom jedinců s chronickým onemocněním ledvin a prozkoumat účinky p-inulinu na střevní mikrobiom.
Povaha studie poskytne informace o proveditelnosti odběru vzorků stolice pro budoucí multicentrické studie střevního mikrobiomu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zastřešující hypotéza motivující tuto průzkumnou studii variability je, že léčba inulinem obohaceným oligofruktózou (p-inulin) změní složení a/nebo funkci střevního mikrobiomu, a tím sníží tvorbu uremických toxinů pocházejících ze střeva, zlepší střevní bariéru. funkce a zmírnit systémový zánět u pacientů s CKD. Aby bylo možné navrhnout budoucí klinickou studii, jsou zapotřebí následující parametry od subjektů s CKD:
- Vnitropacientská variabilita ve složení a funkci střevního mikrobiomu
- Mezipacientská variabilita ve složení a funkci střevního mikrobiomu
- Vliv p-inulinu na složení a funkci střevního mikrobiomu
- Snášenlivost podávání p-inulinu
- Proveditelnost odběru vzorků stolice u této populace pacientů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s eGFR 15,0 až 50,0 ml/min/1,73 m2 podle odhadu rovnice CKD-EPI
- Albuminurie vyšší než 300 mg/g kreatininu (bodovým testem moči), pokud je eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2
- Věk ≥ 18 let
- U žen ve fertilním věku ochota používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu až 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Viz oddíl 4.2.1 pro definici reprodukčního potenciálu a přijatelné metody antikoncepce
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Užívání prebiotik nebo probiotik během posledních 2 měsíců
- Spotřeba probiotického jogurtu během posledních 2 týdnů
- Užívání antibiotik během posledních 3 měsíců, pokud pacient dostal jeden cyklus antibiotik. Pokud pacient dostal více než jeden cyklus antibiotické léčby, počkáme 6 měsíců před zařazením.
- Přítomnost infekce HIV, infekce chronické rány a osteomyelitidy
- Přítomnost nebo léčba periodontální infekce
- Zánětlivá onemocnění střev, chronický průjem, současná infekce C. difficile
- Cirhóza nebo chronická aktivní hepatitida
- Léčba imunosupresivními léky v posledních 6 měsících nebo více než týden léčby prednisonem >10 mg v posledních 3 měsících
- Léčba inhibitory protonové pumpy během posledního jednoho měsíce
- Předpokládané zahájení dialýzy nebo transplantace ledviny do 9 měsíců
- Akutní při chronickém onemocnění ledvin
- Očekávané přežití < 9 měsíců Nezveřejňujte ani nepoužívejte, pokud to není povoleno pilotními klinickými studiemi v konsorciu CKD.
- Těhotenství, očekávané těhotenství nebo kojení
- Uvěznění
- Účast v jiné intervenční studii
- Těžká anémie definovaná jako hemoglobin < 9,0 g/dl kdykoli během posledních 3 měsíců
- Pacienti, u kterých může být častý odběr krve obtížný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inulin obohacený oligofruktózou (p-inulin)
Účastníci jsou na žádné léčbě po dobu 8 týdnů, poté na prebiotickém p-inulinu po dobu 12 týdnů, poté bez léčby po dobu 8 týdnů.
Inulin se získává z vlákniny kořene čekanky.
Dávka je 16 gramů prášku p-inulínu denně.
|
Pacienti neužívají doplněk během prvních 8 týdnů nebo posledních 8 týdnů studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiální složení stolice
Časové okno: Stolice se odebírá týdně po dobu 28 týdnů
|
Mikrobiální taxonomie bude přiřazena pomocí projektu Ribosomal Database Project (RDP) pro 16S, rozšířená o analýzu specifických sekvencí pomocí BLAST.
Sekvence značek 16S budou shromážděny do operačních taxonomických jednotek (OTU) s 97% identitou sekvence.
|
Stolice se odebírá týdně po dobu 28 týdnů
|
|
Dodržování p inulinového předpisu
Časové okno: Pakety se počítají každé čtyři týdny během 12 týdnů, kdy pacient užívá p inulin
|
Podíl odebraných paketů vs. pakety předepsané počtem paketů
|
Pakety se počítají každé čtyři týdny během 12 týdnů, kdy pacient užívá p inulin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
butyrát
Časové okno: Sbírá se týdně po dobu 28 týdnů
|
zachycené necílenými metabolomiky, mastné kyseliny s krátkým řetězcem v krvi a moči stolice
|
Sbírá se týdně po dobu 28 týdnů
|
|
propionát
Časové okno: Sbírá se týdně po dobu 28 týdnů
|
zachycené necílenými metabolomiky, mastné kyseliny s krátkým řetězcem v krvi a moči stolice
|
Sbírá se týdně po dobu 28 týdnů
|
|
acetát
Časové okno: Sbírá se týdně po dobu 28 týdnů
|
zachycené necílenými metabolomiky, mastné kyseliny s krátkým řetězcem měřené v krvi a moči stolice
|
Sbírá se týdně po dobu 28 týdnů
|
|
Trimethylamin N oxid
Časové okno: Sbírá se týdně po dobu 28 týdnů
|
zachycené necílenými metabolomiky v krvi a moči stolice
|
Sbírá se týdně po dobu 28 týdnů
|
|
Cholin
Časové okno: Sbírá se týdně po dobu 28 týdnů
|
zachycené necílenými metabolomiky v krvi a moči stolice
|
Sbírá se týdně po dobu 28 týdnů
|
|
Betain
Časové okno: Sbírá se týdně po dobu 28 týdnů
|
zachycené necílenými metabolomiky v krvi a moči stolice
|
Sbírá se týdně po dobu 28 týdnů
|
|
Indoly
Časové okno: sbírány týdně po dobu 28 týdnů
|
Indoxyl sulfát Indoxyl glukuronid 5-hydroxyindol kyselina indol-3-prionová kyselina indol-3-octová zachycená necílenými metabolomiky v krvi a moči stolice
|
sbírány týdně po dobu 28 týdnů
|
|
Fenoly
Časové okno: sbírány týdně po dobu 28 týdnů
|
p-kresolsulfát p-kresolglukuronid Fenylsulfát Fenylglukuronid α-N-fenylacetyl-L-glutamin Fenylpropionylglycin Kyselina hippurová 4-hydroxybenzoát Fenylacetylglycin * zachycené necílenými metabolomiky a kvantifikované cílenými metabolomiky v krvi stolice v moči |
sbírány týdně po dobu 28 týdnů
|
|
polyaminy
Časové okno: sbírány týdně po dobu 28 týdnů
|
zachycené necílenými metabolomiky v krvi a moči stolice
|
sbírány týdně po dobu 28 týdnů
|
|
metabolity metabolismu močoviny a kreatininu
Časové okno: sbírány týdně po dobu 28 týdnů
|
zachycené necílenými metabolomiky v krvi a moči stolice
|
sbírány týdně po dobu 28 týdnů
|
|
Alantoin
Časové okno: sbírány týdně po dobu 28 týdnů
|
zachycené necílenými metabolomiky v krvi a moči stolice
|
sbírány týdně po dobu 28 týdnů
|
|
Fruktóza
Časové okno: sbírány týdně po dobu 28 týdnů
|
zachycené necílenými metabolomiky v krvi a moči stolice
|
sbírány týdně po dobu 28 týdnů
|
|
Cytokiny
Časové okno: sbírány týdně po dobu 28 týdnů
|
IL-1β IL-2 IL-4 IL-6 IL-10 IL-17 IL-22 TNFα měřený standardní ELISA ve stolici
|
sbírány týdně po dobu 28 týdnů
|
|
endotoxin
Časové okno: sbírány týdně po dobu 28 týdnů
|
měřeno standardní ELISA ve stolici
|
sbírány týdně po dobu 28 týdnů
|
|
Myeloperoxidáza (MPO)
Časové okno: sbírány týdně po dobu 28 týdnů
|
měřeno standardní ELISA ve stolici
|
sbírány týdně po dobu 28 týdnů
|
|
hsCRP
Časové okno: sbírány týdně po dobu 28 týdnů
|
měřeno standardní ELISA ve stolici
|
sbírány týdně po dobu 28 týdnů
|
|
HMGB1
Časové okno: sbírány týdně po dobu 28 týdnů
|
měřeno standardní ELISA ve stolici
|
sbírány týdně po dobu 28 týdnů
|
|
TNF-R1
Časové okno: sbírány týdně po dobu 28 týdnů
|
měřeno standardní ELISA ve stolici
|
sbírány týdně po dobu 28 týdnů
|
|
TNF-R2
Časové okno: sbírány týdně po dobu 28 týdnů
|
měřeno standardní ELISA ve stolici
|
sbírány týdně po dobu 28 týdnů
|
|
Lipopolysaccharide binding protein (LBP)
Časové okno: sbírány týdně po dobu 28 týdnů
|
měřeno standardní ELISA ve stolici
|
sbírány týdně po dobu 28 týdnů
|
|
sCD14
Časové okno: sbírány týdně po dobu 28 týdnů
|
měřeno standardní ELISA ve stolici
|
sbírány týdně po dobu 28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kevin C. Abbott, MD, MPH, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer J. Gassman, Ph.D., The Cleveland Clinic
- Studijní židle: Linda F. Fried, MD, MPH, VA Pittsburgh Healthcare System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DK099877-T
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .