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Microbioma intestinal e p-inulina na doença renal crônica - estudo TarGut CKD (TarGut)

15 de novembro de 2017 atualizado por: Jennifer Gassman, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Microbioma intestinal e p-inulina no estudo de CKD TarGut CKD

O objetivo deste cruzamento de 3 períodos da Fase 1 com estudo de viabilidade de medidas repetidas é caracterizar o microbioma intestinal de indivíduos com doença renal crônica e explorar os efeitos da p-inulina no microbioma intestinal. A natureza do estudo fornecerá informações sobre a viabilidade da coleta de amostras de fezes para futuros estudos multicêntricos do microbioma intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese abrangente que motiva este estudo exploratório de variabilidade é que o tratamento com inulina enriquecida com oligofrutose (p-inulina) alterará a composição e/ou função do microbioma intestinal e, assim, reduzirá a geração de toxinas urêmicas derivadas do intestino, melhorará a barreira intestinal função e atenuar a inflamação sistêmica em pacientes com DRC. Para projetar um ensaio clínico futuro, são necessários os seguintes parâmetros de indivíduos com DRC:

  1. Variabilidade intrapaciente na composição e função do microbioma intestinal
  2. Variabilidade entre pacientes na composição e função do microbioma intestinal
  3. Impacto da p-inulina na composição e função do microbioma intestinal
  4. Tolerabilidade da administração de p-inulina
  5. Viabilidade de coletar amostras de fezes nesta população de pacientes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos com eGFR 15,0 a 50,0 ml/min/1,73 m2 estimado pela equação CKD-EPI
  2. Albuminúria maior que 300 mg/g de creatinina (por teste de urina pontual) se eGFR for ≥45 ml/min/1,73 m2
  3. Idade ≥ 18 anos
  4. Para mulheres com potencial para engravidar, disposição de usar um método anticoncepcional altamente eficaz por até 4 semanas após a última dose do medicamento em estudo. Consulte a Seção 4.2.1 para a definição de potencial para engravidar e métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade
  5. Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Uso de pré ou pró-bióticos nos últimos 2 meses
  2. Consumo de iogurte probiótico nas últimas 2 semanas
  3. Uso de antibióticos nos últimos 3 meses se o paciente recebeu um único curso de antibiótico. Se o paciente recebeu mais de um ciclo de tratamento com antibióticos, esperaremos 6 meses antes da inclusão.
  4. Presença de infecção por HIV, infecção crônica de feridas e osteomielite
  5. Presença ou tratamento para infecção periodontal
  6. Doença inflamatória intestinal, diarreia crônica, infecção atual por C. difficile
  7. Cirrose ou hepatite crônica ativa
  8. Tratamento com medicamentos imunossupressores nos últimos 6 meses ou mais de uma semana de tratamento com prednisona >10 mg nos últimos 3 meses
  9. Tratamento com inibidores da bomba de prótons no último mês
  10. Início antecipado de diálise ou transplante renal dentro de 9 meses
  11. Aguda na doença renal crônica
  12. Sobrevida esperada < 9 meses Não divulgue ou use, exceto conforme autorizado pelo Pilot Clinical Trials in CKD Consortium.
  13. Gravidez, gravidez antecipada ou amamentação
  14. Encarceramento
  15. Participação em outro estudo de intervenção
  16. Anemia grave definida como hemoglobina <9,0 g/dl em qualquer momento durante os últimos 3 meses
  17. Pacientes nos quais a coleta frequente de sangue pode ser difícil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inulina enriquecida com oligofrutose (p-inulina)
Os participantes estão sem tratamento por 8 semanas, depois com o pré-biótico p-inulina por 12 semanas, depois sem tratamento por 8 semanas. A inulina é derivada da fibra da raiz da chicória. A dose é de 16 gramas de pó de p-inulina por dia.
Suplemento dietético: Inulina enriquecida com oligofrutose (p-inulina)
Outro: Sem tratamento
Os pacientes não tomam um suplemento durante as primeiras 8 semanas ou nas últimas 8 semanas do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição microbiana das fezes
Prazo: As fezes são coletadas semanalmente por 28 semanas
A taxonomia microbiana será atribuída usando Ribosomal Database Project (RDP) para 16S, aumentada pela análise de sequências específicas usando BLAST. As sequências do tag 16S serão coletadas em unidades taxonômicas operacionais (OTUs) com 97% de identidade de sequência.
As fezes são coletadas semanalmente por 28 semanas
Adesão à prescrição de p inulina
Prazo: Os pacotes são contados a cada quatro semanas durante as 12 semanas em que o paciente está tomando p inulina
Proporção de pacotes recebidos versus pacotes prescritos pela contagem de pacotes
Os pacotes são contados a cada quatro semanas durante as 12 semanas em que o paciente está tomando p inulina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
butirato
Prazo: Coletados semanalmente por 28 semanas
capturado por metabolômica não direcionada, ácido graxo de cadeia curta nas fezes, sangue e urina
Coletados semanalmente por 28 semanas
propionato
Prazo: Coletados semanalmente por 28 semanas
capturado por metabolômica não direcionada, ácido graxo de cadeia curta nas fezes, sangue e urina
Coletados semanalmente por 28 semanas
acetato
Prazo: Coletados semanalmente por 28 semanas
capturado por metabolômica não direcionada, ácido graxo de cadeia curta medido nas fezes, sangue e urina
Coletados semanalmente por 28 semanas
N óxido de trimetilamina
Prazo: Coletados semanalmente por 28 semanas
capturado por metabolômica não direcionada em sangue de fezes e urina
Coletados semanalmente por 28 semanas
Colina
Prazo: Coletados semanalmente por 28 semanas
capturado por metabolômica não direcionada em sangue de fezes e urina
Coletados semanalmente por 28 semanas
Betaína
Prazo: Coletados semanalmente por 28 semanas
capturado por metabolômica não direcionada em sangue de fezes e urina
Coletados semanalmente por 28 semanas
Indoles
Prazo: coletados semanalmente por 28 semanas
Sulfato de indoxil Glucuronídeo de indoxil 5-hidroxiindol Ácido indol-3-prioônico Ácido indol-3-acético capturado por metabolômica não direcionada nas fezes, sangue e urina
coletados semanalmente por 28 semanas
Fenóis
Prazo: coletados semanalmente por 28 semanas

p-cresol sulfato p-Cresol glicuronídeo Fenil sulfato Fenil glicuronídeo α-N-fenilacetil-L-glutamina Fenilpropionilglicina Ácido hipúrico 4-hidroxibenzoato Fenilacetilglicina

* capturado por metabolômica não direcionada e quantificado por metabolômica direcionada nas fezes, sangue, urina
coletados semanalmente por 28 semanas
poliaminas
Prazo: coletados semanalmente por 28 semanas
capturado por metabolômica não direcionada em sangue de fezes e urina
coletados semanalmente por 28 semanas
metabolitos do metabolismo da ureia e da creatinina
Prazo: coletados semanalmente por 28 semanas
capturado por metabolômica não direcionada em sangue de fezes e urina
coletados semanalmente por 28 semanas
Alantoína
Prazo: coletados semanalmente por 28 semanas
capturado por metabolômica não direcionada em sangue de fezes e urina
coletados semanalmente por 28 semanas
Frutose
Prazo: coletados semanalmente por 28 semanas
capturado por metabolômica não direcionada em sangue de fezes e urina
coletados semanalmente por 28 semanas
Citocinas
Prazo: coletados semanalmente por 28 semanas
IL-1β IL-2 IL-4 IL-6 IL-10 IL-17 IL-22 TNFα medido por ELISA padrão nas fezes
coletados semanalmente por 28 semanas
endotoxina
Prazo: coletados semanalmente por 28 semanas
medido por ELISA padrão nas fezes
coletados semanalmente por 28 semanas
Mieloperoxidase (MPO)
Prazo: coletados semanalmente por 28 semanas
medido por ELISA padrão nas fezes
coletados semanalmente por 28 semanas
hsCRP
Prazo: coletados semanalmente por 28 semanas
medido por ELISA padrão nas fezes
coletados semanalmente por 28 semanas
HMGB1
Prazo: coletados semanalmente por 28 semanas
medido por ELISA padrão nas fezes
coletados semanalmente por 28 semanas
TNF-R1
Prazo: coletados semanalmente por 28 semanas
medido por ELISA padrão nas fezes
coletados semanalmente por 28 semanas
TNF-R2
Prazo: coletados semanalmente por 28 semanas
medido por ELISA padrão nas fezes
coletados semanalmente por 28 semanas
Proteína de ligação de lipopolissacarídeo (LBP)
Prazo: coletados semanalmente por 28 semanas
medido por ELISA padrão nas fezes
coletados semanalmente por 28 semanas
sCD14
Prazo: coletados semanalmente por 28 semanas
medido por ELISA padrão nas fezes
coletados semanalmente por 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Colaboradores

University of Pennsylvania
George Washington University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kevin C. Abbott, MD, MPH, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Investigador principal: Jennifer J. Gassman, Ph.D., The Cleveland Clinic
  • Cadeira de estudo: Linda F. Fried, MD, MPH, VA Pittsburgh Healthcare System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DK099877-T

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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