A bélmikrobiom és a p-inulin a CKD-ben - TarGut CKD-vizsgálat (TarGut)
2017. november 15. frissítette: Jennifer Gassman, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
A bélmikrobiom és a p-inulin a CKD-ben TarGut CKD-vizsgálat
Ennek az 1. fázisú, 3-periódusos, ismételt intézkedésekkel végzett keresztezési megvalósíthatósági tanulmány célja a krónikus vesebetegségben szenvedő egyének bélmikrobiómának jellemzése, valamint a p-inulin bélmikrobiómára gyakorolt hatásának feltárása.
A tanulmány jellege információt nyújt a székletminta gyűjtésének megvalósíthatóságáról a bélmikrobióma jövőbeli többközpontú vizsgálataihoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A variabilitás ezen feltáró vizsgálatát motiváló átfogó hipotézis az, hogy az oligofruktózban dúsított inulinnal (p-inulin) végzett kezelés megváltoztatja a bél mikrobióma összetételét és/vagy funkcióját, és ezáltal csökkenti a bélből származó urémiás toxinok képződését, javítja a bélgátot. működését és csillapítja a szisztémás gyulladást CKD-s betegekben. Egy jövőbeli klinikai vizsgálat megtervezéséhez a következő paraméterekre van szükség a CKD alanyoktól:
- A bél mikrobióma összetételének és működésének betegen belüli változékonysága
- A bél mikrobióma összetételének és működésének betegek közötti változékonysága
- A p-inulin hatása a bél mikrobióma összetételére és működésére
- A p-inulin adagolásának tolerálhatósága
- A székletminták gyűjtésének megvalósíthatósága ebben a betegpopulációban
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15,0-50,0 ml/perc/1,73 eGFR-értékkel rendelkező alanyok m2 a CKD-EPI egyenlettel becsülve
- Albuminuria több mint 300 mg/g kreatinin (pontos vizeletvizsgálattal), ha az eGFR ≥45 ml/perc/1,73 m2
- Életkor ≥ 18 év
- Fogamzóképes korú nők esetében: hajlandóság egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására az utolsó adag beadását követő 4 hétig a gyógyszer vizsgálatához. Lásd a 4.2.1. szakaszt a fogamzóképes kor meghatározásához és az elfogadható születésszabályozási módszerekhez
- Tudatos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Pre- vagy probiotikumok használata az elmúlt 2 hónapban
- Probiotikus joghurt fogyasztása az elmúlt 2 hétben
- Antibiotikum-használat az elmúlt 3 hónapban, ha a beteg egyszeri antibiotikum-kúrát kapott. Ha a beteg egynél több antibiotikumos kúrát kapott, 6 hónapot várunk a felvétel előtt.
- HIV-fertőzés, krónikus sebfertőzés és osteomyelitis jelenléte
- Parodontális fertőzés jelenléte vagy kezelése
- Gyulladásos bélbetegség, krónikus hasmenés, aktuális C. difficile fertőzés
- Cirrózis vagy krónikus aktív hepatitis
- Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban, vagy több mint egy hétig tartó >10 mg prednizon kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Protonpumpa-gátlókkal végzett kezelés az elmúlt egy hónapban
- Dialízis vagy veseátültetés várható megkezdése 9 hónapon belül
- Akut krónikus vesebetegség esetén
- Várható túlélés < 9 hónap Ne fedje fel és ne használja, kivéve a CKD Konzorcium Pilot Clinical Trials engedélye alapján.
- Terhesség, várható terhesség vagy szoptatás
- Bebörtönzés
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
- Súlyos vérszegénység, ha hemoglobin <9,0 g/dl, bármikor az elmúlt 3 hónapban
- Olyan betegek, akiknél nehéz lehet a gyakori vérvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oligofruktózzal dúsított inulin (p-inulin)
A résztvevők 8 hétig nem kapnak kezelést, majd 12 hétig prebiotikus p-inulint kapnak, majd 8 hétig nem kapnak kezelést.
Az inulin cikória gyökérrostból származik.
Az adag napi 16 gramm p-inulin por.
|
A betegek a vizsgálat első 8 hetében vagy utolsó 8 hetében nem szednek kiegészítőt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet mikrobiális összetétele
Időkeret: A széklet gyűjtése hetente történik 28 héten keresztül
|
A mikrobiális taxonómia hozzárendelése a Ribosomal Database Project (RDP) segítségével történik a 16S-hez, amelyet specifikus szekvenciák BLAST segítségével történő elemzésével egészítenek ki.
A 16S címkeszekvenciákat 97%-os szekvenciaazonosság mellett működő taxonómiai egységekbe (OTU) gyűjtik össze.
|
A széklet gyűjtése hetente történik 28 héten keresztül
|
|
A p inulin recept betartása
Időkeret: A csomagokat négyhetente számolják a 12 hét során, amikor a beteg p-inulint szed
|
A felvett csomagok aránya a csomagszám által előírt csomagokhoz képest
|
A csomagokat négyhetente számolják a 12 hét során, amikor a beteg p-inulint szed
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
butirát
Időkeret: Hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
a nem célzott metabolomika, a székletvérben és a vizeletben lévő rövid szénláncú zsírsavak rögzítik
|
Hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
|
propionát
Időkeret: Hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
a nem célzott metabolomika, a székletvérben és a vizeletben lévő rövid szénláncú zsírsavak rögzítik
|
Hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
|
acetát
Időkeret: Hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
a nem célzott metabolomika, a székletvérben és a vizeletben mért rövid szénláncú zsírsav
|
Hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
|
Trimetil-amin N-oxid
Időkeret: Hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
a székletvérben és a vizeletben a nem célzott metabolomika rögzíti
|
Hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
|
Kolin
Időkeret: Hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
a székletvérben és a vizeletben a nem célzott metabolomika rögzíti
|
Hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
|
Betain
Időkeret: Hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
a székletvérben és a vizeletben a nem célzott metabolomika rögzíti
|
Hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
|
Indolok
Időkeret: hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
Indoxil-szulfát Indoxil-glükuronid 5-hidroxi-indol Indol-3-prionsav Indol-3-ecetsav, amelyet a székletvérben és a vizeletben a nem célzott metabolomika ragad meg
|
hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
|
Fenolok
Időkeret: hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
p-krezol-szulfát p-krezol-glükuronid Fenil-szulfát Fenil-glükuronid α-N-fenilacetil-L-glutamin Fenil-propionil-glicin Hippursav 4-hidroxibenzoát Fenil-acetil-glicin * a nem célzott metabolomika rögzíti és a célzott metabolomika mennyiségileg meghatározza a széklet vérvizeletében |
hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
|
poliaminok
Időkeret: hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
a székletvérben és a vizeletben a nem célzott metabolomika rögzíti
|
hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
|
a karbamid és a kreatinin metabolizmus metabolitjai
Időkeret: hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
a székletvérben és a vizeletben a nem célzott metabolomika rögzíti
|
hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
|
Allantoin
Időkeret: hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
a székletvérben és a vizeletben a nem célzott metabolomika rögzíti
|
hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
|
Fruktóz
Időkeret: hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
a székletvérben és a vizeletben a nem célzott metabolomika rögzíti
|
hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
|
Citokinek
Időkeret: hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
IL-1β IL-2 IL-4 IL-6 IL-10 IL-17 IL-22 TNFα standard ELISA-val mérve székletben
|
hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
|
endotoxin
Időkeret: hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
standard ELISA-val mérve a székletben
|
hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
|
Mieloperoxdáz (MPO)
Időkeret: hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
standard ELISA-val mérve a székletben
|
hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
|
hsCRP
Időkeret: hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
standard ELISA-val mérve a székletben
|
hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
|
HMGB1
Időkeret: hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
standard ELISA-val mérve a székletben
|
hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
|
TNF-R1
Időkeret: hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
standard ELISA-val mérve a székletben
|
hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
|
TNF-R2
Időkeret: hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
standard ELISA-val mérve a székletben
|
hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
|
Lipopoliszacharidkötő fehérje (LBP)
Időkeret: hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
standard ELISA-val mérve a székletben
|
hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
|
sCD14
Időkeret: hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
standard ELISA-val mérve a székletben
|
hetente gyűjtik 28 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kevin C. Abbott, MD, MPH, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- Kutatásvezető: Jennifer J. Gassman, Ph.D., The Cleveland Clinic
- Tanulmányi szék: Linda F. Fried, MD, MPH, VA Pittsburgh Healthcare System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DK099877-T
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .