Микробиом кишечника и p-инулин при ХБП - исследование TarGut CKD (TarGut)
15 ноября 2017 г. обновлено: Jennifer Gassman, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Микробиом кишечника и p-инулин при ХБП Исследование TarGut CKD
Цель этого технико-экономического обоснования фазы 1, 3-периодного кроссовера с повторными измерениями состоит в том, чтобы охарактеризовать микробиом кишечника людей с хроническим заболеванием почек и изучить влияние p-инулина на микробиом кишечника.
Характер исследования предоставит информацию о возможности сбора образцов стула для будущих многоцентровых исследований микробиома кишечника.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая гипотеза, лежащая в основе этого исследовательского исследования вариабельности, заключается в том, что лечение обогащенным олигофруктозой инулином (п-инулином) изменит состав и/или функцию кишечного микробиома и, таким образом, уменьшит образование кишечных уремических токсинов, улучшит кишечный барьер. действуют и ослабляют системное воспаление у пациентов с ХБП. Для планирования будущего клинического исследования необходимы следующие параметры субъектов с ХБП:
- Вариабельность состава и функции кишечного микробиома у пациентов
- Вариабельность состава и функции кишечного микробиома у разных пациентов
- Влияние п-инулина на состав и функцию микробиома кишечника
- Переносимость введения р-инулина
- Возможность сбора образцов стула у этой популяции пациентов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с рСКФ от 15,0 до 50,0 мл/мин/1,73 м2 по оценке по уравнению CKD-EPI
- Альбуминурия более 300 мг/г креатинина (по выборочному анализу мочи), если рСКФ ≥45 мл/мин/1,73 м2
- Возраст ≥ 18 лет
- Для женщин детородного возраста - готовность использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата. См. Раздел 4.2.1 для определения детородного потенциала и приемлемых методов контроля над рождаемостью.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Использование пре- или пробиотиков в течение последних 2 месяцев
- Потребление пробиотического йогурта в течение последних 2 недель
- Использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев, если пациент получил однократный курс антибиотиков. Если пациент получил более одного курса лечения антибиотиками, мы будем ждать 6 месяцев до включения.
- Наличие ВИЧ-инфекции, хронической раневой инфекции и остеомиелита
- Наличие или лечение периодонтальной инфекции
- Воспалительные заболевания кишечника, хроническая диарея, текущая инфекция C. difficile
- Цирроз или хронический активный гепатит
- Лечение иммунодепрессантами за последние 6 месяцев или более недели лечения преднизолоном > 10 мг за последние 3 месяца
- Лечение ингибиторами протонной помпы в течение последнего месяца
- Ожидаемое начало диализа или трансплантации почки в течение 9 мес.
- Острая при хронической болезни почек
- Ожидаемая выживаемость < 9 месяцев. Не разглашать и не использовать, за исключением случаев, разрешенных Пилотными клиническими испытаниями Консорциума ХБП.
- Беременность, ожидаемая беременность или кормление грудью
- Заключение
- Участие в другом интервенционном исследовании
- Тяжелая анемия, определяемая как гемоглобин <9,0 г/дл в любое время в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты, у которых частый забор крови может быть затруднен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обогащенный олигофруктозой инулин (п-инулин)
Участники не получали лечения в течение 8 недель, затем пребиотик р-инулин в течение 12 недель, затем не получали лечения в течение 8 недель.
Инулин получают из волокон корня цикория.
Доза составляет 16 грамм порошка р-инулина в день.
|
Пациенты не принимают добавки в течение первых 8 недель или последних 8 недель исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробный состав стула
Временное ограничение: Стул собирают еженедельно в течение 28 недель.
|
Таксономия микробов будет назначена с использованием проекта рибосомной базы данных (RDP) для 16S, дополненного анализом конкретных последовательностей с использованием BLAST.
Последовательности тегов 16S будут собраны в оперативные таксономические единицы (OTU) с идентичностью последовательностей 97%.
|
Стул собирают еженедельно в течение 28 недель.
|
|
Соблюдение режима пинулина
Временное ограничение: Пакеты подсчитывают каждые четыре недели в течение 12 недель, когда пациент принимает инулин.
|
Доля принятых пакетов по сравнению с пакетами, предписанными количеством пакетов
|
Пакеты подсчитывают каждые четыре недели в течение 12 недель, когда пациент принимает инулин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
масляная кислота
Временное ограничение: Собирается еженедельно в течение 28 недель
|
захватывается нецелевыми метаболомиками, короткоцепочечными жирными кислотами в стуле, крови и моче
|
Собирается еженедельно в течение 28 недель
|
|
пропионат
Временное ограничение: Собирается еженедельно в течение 28 недель
|
захватывается нецелевыми метаболомиками, короткоцепочечными жирными кислотами в стуле, крови и моче
|
Собирается еженедельно в течение 28 недель
|
|
ацетат
Временное ограничение: Собирается еженедельно в течение 28 недель
|
захватывается нецелевыми метаболомиками, короткоцепочечными жирными кислотами, измеряемыми в стуле, крови и моче
|
Собирается еженедельно в течение 28 недель
|
|
N оксид триметиламина
Временное ограничение: Собирается еженедельно в течение 28 недель
|
захватывается нецелевыми метаболомиками в крови стула и моче
|
Собирается еженедельно в течение 28 недель
|
|
Холин
Временное ограничение: Собирается еженедельно в течение 28 недель
|
захватывается нецелевыми метаболомиками в крови стула и моче
|
Собирается еженедельно в течение 28 недель
|
|
Бетаин
Временное ограничение: Собирается еженедельно в течение 28 недель
|
захватывается нецелевыми метаболомиками в крови стула и моче
|
Собирается еженедельно в течение 28 недель
|
|
Индолы
Временное ограничение: собирается еженедельно в течение 28 недель
|
Индоксилсульфат Индоксилглюкуронид 5-гидроксииндол Индол-3-прионовая кислота Индол-3-уксусная кислота захватывается нецелевыми метаболомиками в кале, крови и моче
|
собирается еженедельно в течение 28 недель
|
|
Фенолы
Временное ограничение: собирается еженедельно в течение 28 недель
|
п-крезолсульфат п-крезол глюкуронид фенилсульфат фенилглюкуронид α-N-фенилацетил-L-глутамин фенилпропионилглицин гиппуровая кислота 4-гидроксибензоат фенилацетилглицин * захватывается нецелевыми метаболомиками и количественно определяется целенаправленными метаболомиками в каловых массах, крови, моче. |
собирается еженедельно в течение 28 недель
|
|
полиамины
Временное ограничение: собирается еженедельно в течение 28 недель
|
захватывается нецелевыми метаболомиками в крови стула и моче
|
собирается еженедельно в течение 28 недель
|
|
метаболиты метаболизма мочевины и креатинина
Временное ограничение: собирается еженедельно в течение 28 недель
|
захватывается нецелевыми метаболомиками в крови стула и моче
|
собирается еженедельно в течение 28 недель
|
|
Аллантоин
Временное ограничение: собирается еженедельно в течение 28 недель
|
захватывается нецелевыми метаболомиками в крови стула и моче
|
собирается еженедельно в течение 28 недель
|
|
Фруктоза
Временное ограничение: собирается еженедельно в течение 28 недель
|
захватывается нецелевыми метаболомиками в крови стула и моче
|
собирается еженедельно в течение 28 недель
|
|
Цитокины
Временное ограничение: собирается еженедельно в течение 28 недель
|
IL-1β IL-2 IL-4 IL-6 IL-10 IL-17 IL-22 TNFα, определяемый стандартным ИФА в кале
|
собирается еженедельно в течение 28 недель
|
|
эндотоксин
Временное ограничение: собирается еженедельно в течение 28 недель
|
измеряется стандартным ИФА в кале
|
собирается еженедельно в течение 28 недель
|
|
Миелопероксидаза (МПО)
Временное ограничение: собирается еженедельно в течение 28 недель
|
измеряется стандартным ИФА в кале
|
собирается еженедельно в течение 28 недель
|
|
вчСРБ
Временное ограничение: собирается еженедельно в течение 28 недель
|
измеряется стандартным ИФА в кале
|
собирается еженедельно в течение 28 недель
|
|
HMGB1
Временное ограничение: собирается еженедельно в течение 28 недель
|
измеряется стандартным ИФА в кале
|
собирается еженедельно в течение 28 недель
|
|
ФНО-R1
Временное ограничение: собирается еженедельно в течение 28 недель
|
измеряется стандартным ИФА в кале
|
собирается еженедельно в течение 28 недель
|
|
ФНО-R2
Временное ограничение: собирается еженедельно в течение 28 недель
|
измеряется стандартным ИФА в кале
|
собирается еженедельно в течение 28 недель
|
|
Липополисахарид-связывающий белок (LBP)
Временное ограничение: собирается еженедельно в течение 28 недель
|
измеряется стандартным ИФА в кале
|
собирается еженедельно в течение 28 недель
|
|
sCD14
Временное ограничение: собирается еженедельно в течение 28 недель
|
измеряется стандартным ИФА в кале
|
собирается еженедельно в течение 28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Kevin C. Abbott, MD, MPH, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- Главный следователь: Jennifer J. Gassman, Ph.D., The Cleveland Clinic
- Учебный стул: Linda F. Fried, MD, MPH, VA Pittsburgh Healthcare System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DK099877-T
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обогащенный олигофруктозой инулин (п-инулин)
-
Yale UniversityVA Connecticut Healthcare System; National Center for Complementary and Integrative...Еще не набираютКоленный остеоартрозСоединенные Штаты
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaРекрутингТерминальная стадия почечной недостаточности | Диетическое, Здоровое | ГемодиализСловения
-
Mayo ClinicРекрутингАнатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия II рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия 0 рака молочной железы AJCC v8 | Гормонорецептор-позитивная карцинома молочной железыСоединенные Штаты