Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmmicrobioom en p-inuline bij CKD - ​​TarGut CKD-onderzoek (TarGut)

15 november 2017 bijgewerkt door: Jennifer Gassman, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Darmmicrobioom en p-inuline in CKD TarGut CKD-onderzoek

Het doel van deze fase 1, 3-periode cross-over met herhaalde metingen haalbaarheidsstudie is om het darmmicrobioom van personen met chronische nierziekte te karakteriseren, en om de effecten van p-inuline op het darmmicrobioom te onderzoeken. De aard van het onderzoek zal informatie opleveren over de haalbaarheid van het verzamelen van ontlastingsmonsters voor toekomstige multicenter-onderzoeken van het darmmicrobioom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De overkoepelende hypothese die deze verkennende studie van variabiliteit motiveert, is dat behandeling met met oligofructose verrijkte inuline (p-inuline) de samenstelling en/of functie van het darmmicrobioom zal veranderen, en daardoor de aanmaak van uit de darm afkomstige uremische toxines zal verminderen, de darmbarrière zal verbeteren. functioneren en verzwakken systemische ontsteking bij CKD-patiënten. Om een ​​toekomstig klinisch onderzoek op te zetten, zijn de volgende parameters van CKD-proefpersonen nodig:

  1. Intra-patiëntvariabiliteit in de samenstelling en functie van het darmmicrobioom
  2. Variabiliteit tussen patiënten in de samenstelling en functie van het darmmicrobioom
  3. Impact van p-inuline op de samenstelling en functie van het darmmicrobioom
  4. Verdraagbaarheid van toediening van p-inuline
  5. Haalbaarheid van het verzamelen van ontlastingsmonsters in deze patiëntenpopulatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen met eGFR 15,0 tot 50,0 ml/min/1,73 m2 zoals geschat door de CKD-EPI-vergelijking
  2. Albuminurie hoger dan 300 mg/g creatinine (door spot urine test) als eGFR ≥45 ml/min/1,73 is m2
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, bereidheid om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Zie paragraaf 4.2.1 voor de definitie van vruchtbare leeftijd en aanvaardbare anticonceptiemethoden
  5. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van pre- of probiotica in de afgelopen 2 maanden
  2. Consumptie van probiotische yoghurt gedurende de afgelopen 2 weken
  3. Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden als de patiënt een enkele antibioticakuur heeft gekregen. Als de patiënt meer dan één antibioticakuur heeft gehad, wachten we 6 maanden voordat we worden opgenomen.
  4. Aanwezigheid van HIV-infectie, chronische wondinfectie en osteomyelitis
  5. Aanwezigheid van of behandeling van parodontale infectie
  6. Inflammatoire darmziekte, chronische diarree, huidige C. difficile-infectie
  7. Cirrose of chronische actieve hepatitis
  8. Behandeling met immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden of meer dan een week behandeling met prednison >10 mg in de afgelopen 3 maanden
  9. Behandeling met protonpompremmers in de afgelopen maand
  10. Verwachte start van dialyse of niertransplantatie binnen 9 maanden
  11. Acuut op chronische nierziekte
  12. Verwachte overleving < 9 maanden Niet openbaar maken of gebruiken behalve zoals goedgekeurd door de Pilot Clinical Trials in CKD Consortium.
  13. Zwangerschap, verwachte zwangerschap of borstvoeding
  14. Opsluiting
  15. Deelname aan een andere interventiestudie
  16. Ernstige bloedarmoede gedefinieerd als hemoglobine <9,0 g/dl gedurende de laatste 3 maanden
  17. Patiënten bij wie frequente bloedafname moeilijk kan zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met oligofructose verrijkte inuline (p-inuline)
Deelnemers krijgen 8 weken geen behandeling, daarna 12 weken prebiotische p-inuline en daarna 8 weken geen behandeling. Inuline is afgeleid van cichoreiwortelvezel. De dosering is 16 gram p-inuline poeder per dag.
Patiënten nemen geen supplement gedurende de eerste 8 weken of de laatste 8 weken van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiële samenstelling van ontlasting
Tijdsspanne: De ontlasting wordt gedurende 28 weken wekelijks verzameld
Microbiële taxonomie zal worden toegewezen met behulp van Ribosomal Database Project (RDP) voor 16S, aangevuld met analyse van specifieke sequenties met behulp van BLAST. De 16S-tagsequenties zullen worden verzameld in operationele taxonomische eenheden (OTU's) met 97% sequentie-identiteit.
De ontlasting wordt gedurende 28 weken wekelijks verzameld
Naleving van het recept voor insuline
Tijdsspanne: Pakketten worden elke vier weken geteld gedurende de 12 weken dat de patiënt p-inuline gebruikt
Percentage genomen pakketten versus pakketten voorgeschreven door pakkettelling
Pakketten worden elke vier weken geteld gedurende de 12 weken dat de patiënt p-inuline gebruikt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
butyraat
Tijdsspanne: Wekelijks verzameld gedurende 28 weken
gevangen door ongerichte metabolomics, vetzuren met een korte keten in ontlasting, bloed en urine
Wekelijks verzameld gedurende 28 weken
propionaat
Tijdsspanne: Wekelijks verzameld gedurende 28 weken
gevangen door ongerichte metabolomics, vetzuren met een korte keten in ontlasting, bloed en urine
Wekelijks verzameld gedurende 28 weken
acetaat
Tijdsspanne: Wekelijks verzameld gedurende 28 weken
vastgelegd door ongerichte metabolomics, vetzuren met een korte keten gemeten in ontlasting, bloed en urine
Wekelijks verzameld gedurende 28 weken
Trimethylamine N-oxide
Tijdsspanne: Wekelijks verzameld gedurende 28 weken
gevangen door ongerichte metabolomics in ontlastingsbloed en urine
Wekelijks verzameld gedurende 28 weken
Choline
Tijdsspanne: Wekelijks verzameld gedurende 28 weken
gevangen door ongerichte metabolomics in ontlastingsbloed en urine
Wekelijks verzameld gedurende 28 weken
Betaïne
Tijdsspanne: Wekelijks verzameld gedurende 28 weken
gevangen door ongerichte metabolomics in ontlastingsbloed en urine
Wekelijks verzameld gedurende 28 weken
Indolen
Tijdsspanne: wekelijks verzameld gedurende 28 weken
Indoxysulfaat Indoxyglucuronide 5-hydroxyindool Indool-3-prionzuur Indool-3-azijnzuur gevangen door ongerichte metabolomics in ontlasting, bloed en urine
wekelijks verzameld gedurende 28 weken
Fenolen
Tijdsspanne: wekelijks verzameld gedurende 28 weken

p-kresolsulfaat p-kresolglucuronide Fenylsulfaat Fenylglucuronide α-N-fenylacetyl-L-glutamine Fenylpropionylglycine Hippuurzuur 4-hydroxybenzoaat Fenylacetylglycine

* opgevangen door niet-gerichte metabolomics en gekwantificeerd door gerichte metabolomics in bloed-urine ontlasting

wekelijks verzameld gedurende 28 weken
polyaminen
Tijdsspanne: wekelijks verzameld gedurende 28 weken
gevangen door ongerichte metabolomics in ontlastingsbloed en urine
wekelijks verzameld gedurende 28 weken
metabolieten van het ureum- en creatininemetabolisme
Tijdsspanne: wekelijks verzameld gedurende 28 weken
gevangen door ongerichte metabolomics in ontlastingsbloed en urine
wekelijks verzameld gedurende 28 weken
Allantoïne
Tijdsspanne: wekelijks verzameld gedurende 28 weken
gevangen door ongerichte metabolomics in ontlastingsbloed en urine
wekelijks verzameld gedurende 28 weken
Fructose
Tijdsspanne: wekelijks verzameld gedurende 28 weken
gevangen door ongerichte metabolomics in ontlastingsbloed en urine
wekelijks verzameld gedurende 28 weken
Cytokinen
Tijdsspanne: wekelijks verzameld gedurende 28 weken
IL-1β IL-2 IL-4 IL-6 IL-10 IL-17 IL-22 TNFα gemeten met standaard ELISA in ontlasting
wekelijks verzameld gedurende 28 weken
endotoxine
Tijdsspanne: wekelijks verzameld gedurende 28 weken
gemeten met standaard ELISA in ontlasting
wekelijks verzameld gedurende 28 weken
Myeloperoxdase (MPO)
Tijdsspanne: wekelijks verzameld gedurende 28 weken
gemeten met standaard ELISA in ontlasting
wekelijks verzameld gedurende 28 weken
hsCRP
Tijdsspanne: wekelijks verzameld gedurende 28 weken
gemeten met standaard ELISA in ontlasting
wekelijks verzameld gedurende 28 weken
HMGB1
Tijdsspanne: wekelijks verzameld gedurende 28 weken
gemeten met standaard ELISA in ontlasting
wekelijks verzameld gedurende 28 weken
TNF-R1
Tijdsspanne: wekelijks verzameld gedurende 28 weken
gemeten met standaard ELISA in ontlasting
wekelijks verzameld gedurende 28 weken
TNF-R2
Tijdsspanne: wekelijks verzameld gedurende 28 weken
gemeten met standaard ELISA in ontlasting
wekelijks verzameld gedurende 28 weken
Lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP)
Tijdsspanne: wekelijks verzameld gedurende 28 weken
gemeten met standaard ELISA in ontlasting
wekelijks verzameld gedurende 28 weken
sCD14
Tijdsspanne: wekelijks verzameld gedurende 28 weken
gemeten met standaard ELISA in ontlasting
wekelijks verzameld gedurende 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kevin C. Abbott, MD, MPH, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer J. Gassman, Ph.D., The Cleveland Clinic
  • Studie stoel: Linda F. Fried, MD, MPH, VA Pittsburgh Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DK099877-T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op Met oligofructose verrijkte inuline (p-inuline)

Abonneren