- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03348592
Darmmicrobioom en p-inuline bij CKD - TarGut CKD-onderzoek (TarGut)
Darmmicrobioom en p-inuline in CKD TarGut CKD-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De overkoepelende hypothese die deze verkennende studie van variabiliteit motiveert, is dat behandeling met met oligofructose verrijkte inuline (p-inuline) de samenstelling en/of functie van het darmmicrobioom zal veranderen, en daardoor de aanmaak van uit de darm afkomstige uremische toxines zal verminderen, de darmbarrière zal verbeteren. functioneren en verzwakken systemische ontsteking bij CKD-patiënten. Om een toekomstig klinisch onderzoek op te zetten, zijn de volgende parameters van CKD-proefpersonen nodig:
- Intra-patiëntvariabiliteit in de samenstelling en functie van het darmmicrobioom
- Variabiliteit tussen patiënten in de samenstelling en functie van het darmmicrobioom
- Impact van p-inuline op de samenstelling en functie van het darmmicrobioom
- Verdraagbaarheid van toediening van p-inuline
- Haalbaarheid van het verzamelen van ontlastingsmonsters in deze patiëntenpopulatie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met eGFR 15,0 tot 50,0 ml/min/1,73 m2 zoals geschat door de CKD-EPI-vergelijking
- Albuminurie hoger dan 300 mg/g creatinine (door spot urine test) als eGFR ≥45 ml/min/1,73 is m2
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, bereidheid om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Zie paragraaf 4.2.1 voor de definitie van vruchtbare leeftijd en aanvaardbare anticonceptiemethoden
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van pre- of probiotica in de afgelopen 2 maanden
- Consumptie van probiotische yoghurt gedurende de afgelopen 2 weken
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden als de patiënt een enkele antibioticakuur heeft gekregen. Als de patiënt meer dan één antibioticakuur heeft gehad, wachten we 6 maanden voordat we worden opgenomen.
- Aanwezigheid van HIV-infectie, chronische wondinfectie en osteomyelitis
- Aanwezigheid van of behandeling van parodontale infectie
- Inflammatoire darmziekte, chronische diarree, huidige C. difficile-infectie
- Cirrose of chronische actieve hepatitis
- Behandeling met immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden of meer dan een week behandeling met prednison >10 mg in de afgelopen 3 maanden
- Behandeling met protonpompremmers in de afgelopen maand
- Verwachte start van dialyse of niertransplantatie binnen 9 maanden
- Acuut op chronische nierziekte
- Verwachte overleving < 9 maanden Niet openbaar maken of gebruiken behalve zoals goedgekeurd door de Pilot Clinical Trials in CKD Consortium.
- Zwangerschap, verwachte zwangerschap of borstvoeding
- Opsluiting
- Deelname aan een andere interventiestudie
- Ernstige bloedarmoede gedefinieerd als hemoglobine <9,0 g/dl gedurende de laatste 3 maanden
- Patiënten bij wie frequente bloedafname moeilijk kan zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met oligofructose verrijkte inuline (p-inuline)
Deelnemers krijgen 8 weken geen behandeling, daarna 12 weken prebiotische p-inuline en daarna 8 weken geen behandeling.
Inuline is afgeleid van cichoreiwortelvezel.
De dosering is 16 gram p-inuline poeder per dag.
|
Patiënten nemen geen supplement gedurende de eerste 8 weken of de laatste 8 weken van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiële samenstelling van ontlasting
Tijdsspanne: De ontlasting wordt gedurende 28 weken wekelijks verzameld
|
Microbiële taxonomie zal worden toegewezen met behulp van Ribosomal Database Project (RDP) voor 16S, aangevuld met analyse van specifieke sequenties met behulp van BLAST.
De 16S-tagsequenties zullen worden verzameld in operationele taxonomische eenheden (OTU's) met 97% sequentie-identiteit.
|
De ontlasting wordt gedurende 28 weken wekelijks verzameld
|
|
Naleving van het recept voor insuline
Tijdsspanne: Pakketten worden elke vier weken geteld gedurende de 12 weken dat de patiënt p-inuline gebruikt
|
Percentage genomen pakketten versus pakketten voorgeschreven door pakkettelling
|
Pakketten worden elke vier weken geteld gedurende de 12 weken dat de patiënt p-inuline gebruikt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
butyraat
Tijdsspanne: Wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
gevangen door ongerichte metabolomics, vetzuren met een korte keten in ontlasting, bloed en urine
|
Wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
|
propionaat
Tijdsspanne: Wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
gevangen door ongerichte metabolomics, vetzuren met een korte keten in ontlasting, bloed en urine
|
Wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
|
acetaat
Tijdsspanne: Wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
vastgelegd door ongerichte metabolomics, vetzuren met een korte keten gemeten in ontlasting, bloed en urine
|
Wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
|
Trimethylamine N-oxide
Tijdsspanne: Wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
gevangen door ongerichte metabolomics in ontlastingsbloed en urine
|
Wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
|
Choline
Tijdsspanne: Wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
gevangen door ongerichte metabolomics in ontlastingsbloed en urine
|
Wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
|
Betaïne
Tijdsspanne: Wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
gevangen door ongerichte metabolomics in ontlastingsbloed en urine
|
Wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
|
Indolen
Tijdsspanne: wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
Indoxysulfaat Indoxyglucuronide 5-hydroxyindool Indool-3-prionzuur Indool-3-azijnzuur gevangen door ongerichte metabolomics in ontlasting, bloed en urine
|
wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
|
Fenolen
Tijdsspanne: wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
p-kresolsulfaat p-kresolglucuronide Fenylsulfaat Fenylglucuronide α-N-fenylacetyl-L-glutamine Fenylpropionylglycine Hippuurzuur 4-hydroxybenzoaat Fenylacetylglycine * opgevangen door niet-gerichte metabolomics en gekwantificeerd door gerichte metabolomics in bloed-urine ontlasting |
wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
|
polyaminen
Tijdsspanne: wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
gevangen door ongerichte metabolomics in ontlastingsbloed en urine
|
wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
|
metabolieten van het ureum- en creatininemetabolisme
Tijdsspanne: wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
gevangen door ongerichte metabolomics in ontlastingsbloed en urine
|
wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
|
Allantoïne
Tijdsspanne: wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
gevangen door ongerichte metabolomics in ontlastingsbloed en urine
|
wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
|
Fructose
Tijdsspanne: wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
gevangen door ongerichte metabolomics in ontlastingsbloed en urine
|
wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
|
Cytokinen
Tijdsspanne: wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
IL-1β IL-2 IL-4 IL-6 IL-10 IL-17 IL-22 TNFα gemeten met standaard ELISA in ontlasting
|
wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
|
endotoxine
Tijdsspanne: wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
gemeten met standaard ELISA in ontlasting
|
wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
|
Myeloperoxdase (MPO)
Tijdsspanne: wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
gemeten met standaard ELISA in ontlasting
|
wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
|
hsCRP
Tijdsspanne: wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
gemeten met standaard ELISA in ontlasting
|
wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
|
HMGB1
Tijdsspanne: wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
gemeten met standaard ELISA in ontlasting
|
wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
|
TNF-R1
Tijdsspanne: wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
gemeten met standaard ELISA in ontlasting
|
wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
|
TNF-R2
Tijdsspanne: wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
gemeten met standaard ELISA in ontlasting
|
wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
|
Lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP)
Tijdsspanne: wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
gemeten met standaard ELISA in ontlasting
|
wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
|
sCD14
Tijdsspanne: wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
gemeten met standaard ELISA in ontlasting
|
wekelijks verzameld gedurende 28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kevin C. Abbott, MD, MPH, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- Hoofdonderzoeker: Jennifer J. Gassman, Ph.D., The Cleveland Clinic
- Studie stoel: Linda F. Fried, MD, MPH, VA Pittsburgh Healthcare System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DK099877-T
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten
-
Zhen LiAanmelden op uitnodigingGelijktijdige pancreas-kidney transplantatieChina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
CHU de ReimsNog niet aan het wervenVloeistofresponsiviteit in de vroege post-kidney transplantatieperiodeFrankrijk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNog niet aan het wervenObesitas Type 2 Diabetes Mellitus | Metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte | Cardiovasculair-kidney-metabool syndroomTaiwan
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterWervingCytomegalovirus | Niertransplantatie; complicaties | Orgaan transplantatie | Levertransplantatie complicaties | Gelijktijdige lever-kidney transplantatie; ComplicatiesVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
Klinische onderzoeken op Met oligofructose verrijkte inuline (p-inuline)
-
University of GlasgowVoltooidOefening | Inuline Propionaat Ester
-
Mayo ClinicWervingAnatomische fase I borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium 0 borstkanker AJCC v8 | Hormoonreceptor-positief borstcarcinoomVerenigde Staten