Microbioma intestinal y p-inulina en la ERC - Estudio TarGut CKD (TarGut)
15 de noviembre de 2017 actualizado por: Jennifer Gassman, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Microbioma intestinal y p-inulina en CKD TarGut CKD Study
El propósito de este estudio de factibilidad cruzado de 3 períodos de fase 1 con medidas repetidas es caracterizar el microbioma intestinal de las personas con enfermedad renal crónica y explorar los efectos de la p-inulina en el microbioma intestinal.
La naturaleza del estudio proporcionará información sobre la viabilidad de la recolección de muestras de heces para futuros estudios multicéntricos del microbioma intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis general que motiva este estudio exploratorio de variabilidad es que el tratamiento con inulina enriquecida con oligofructosa (p-inulina) alterará la composición y/o función del microbioma intestinal y, por lo tanto, reducirá la generación de toxinas urémicas derivadas del intestino, mejorará la barrera intestinal función y atenuar la inflamación sistémica en pacientes con ERC. Para diseñar un ensayo clínico futuro, se necesitan los siguientes parámetros de los sujetos con ERC:
- Variabilidad intrapaciente en la composición y función del microbioma intestinal
- Variabilidad entre pacientes en la composición y función del microbioma intestinal
- Impacto de la p-inulina en la composición y función del microbioma intestinal
- Tolerabilidad de la administración de p-inulina
- Factibilidad de recolectar muestras de heces en esta población de pacientes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con eGFR de 15,0 a 50,0 ml/min/1,73 m2 estimado por la ecuación CKD-EPI
- Albuminuria superior a 300 mg/g de creatinina (mediante prueba de orina puntual) si la TFGe es ≥45 ml/min/1,73 m2
- Edad ≥ 18 años
- Para mujeres en edad fértil, voluntad de usar un método anticonceptivo altamente efectivo hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Consulte la Sección 4.2.1 para conocer la definición de potencial fértil y los métodos aceptables de control de la natalidad.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Uso de pre o probióticos durante los últimos 2 meses
- Consumo de yogur probiótico durante las últimas 2 semanas
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses si el paciente recibió un solo ciclo de antibióticos. Si el paciente recibió más de un curso de tratamiento con antibióticos, esperaremos 6 meses antes de la inclusión.
- Presencia de infección por VIH, infección crónica de heridas y osteomielitis
- Presencia o tratamiento de la infección periodontal
- Enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea crónica, infección actual por C. difficile
- Cirrosis o hepatitis crónica activa
- Tratamiento con medicamentos inmunosupresores en los últimos 6 meses o más de una semana de tratamiento con prednisona >10 mg en los últimos 3 meses
- Tratamiento con inhibidores de la bomba de protones en el último mes
- Inicio anticipado de diálisis o trasplante de riñón dentro de los 9 meses
- Insuficiencia renal aguda sobre crónica
- Supervivencia esperada < 9 meses No divulgar ni usar excepto según lo autorizado por el Consorcio Pilot Clinical Trials in CKD.
- Embarazo, embarazo anticipado o lactancia
- Encarcelamiento
- Participación en otro estudio de intervención
- Anemia grave definida como hemoglobina <9,0 g/dl en cualquier momento durante los últimos 3 meses
- Pacientes en quienes el muestreo de sangre frecuente puede ser difícil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inulina enriquecida con oligofructosa (p-inulina)
Los participantes no reciben tratamiento durante 8 semanas, luego el prebiótico p-inulina durante 12 semanas y luego ningún tratamiento durante 8 semanas.
La inulina se deriva de la fibra de raíz de achicoria.
La dosis es de 16 gramos de p-inulina en polvo al día.
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Los pacientes no toman un suplemento durante las primeras 8 semanas o las últimas 8 semanas del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición microbiana de las heces
Periodo de tiempo: Las heces se recogen semanalmente durante 28 semanas.
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La taxonomía microbiana se asignará mediante el Proyecto de base de datos ribosomal (RDP) para 16S, aumentada por el análisis de secuencias específicas mediante BLAST.
Las secuencias de etiquetas 16S se recopilarán en unidades taxonómicas operativas (OTU) con una identidad de secuencia del 97 %.
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Las heces se recogen semanalmente durante 28 semanas.
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Cumplimiento de la prescripción de p inulina
Periodo de tiempo: Los paquetes se cuentan cada cuatro semanas durante las 12 semanas en que el paciente toma p inulina
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Proporción de paquetes tomados frente a paquetes prescritos por conteo de paquetes
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Los paquetes se cuentan cada cuatro semanas durante las 12 semanas en que el paciente toma p inulina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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butirato
Periodo de tiempo: Recolectado semanalmente durante 28 semanas
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capturados por metabolómica no dirigida, ácidos grasos de cadena corta en heces, sangre y orina
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Recolectado semanalmente durante 28 semanas
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propionato
Periodo de tiempo: Recolectado semanalmente durante 28 semanas
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capturados por metabolómica no dirigida, ácidos grasos de cadena corta en heces, sangre y orina
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Recolectado semanalmente durante 28 semanas
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acetato
Periodo de tiempo: Recolectado semanalmente durante 28 semanas
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capturados por metabolómica no dirigida, ácidos grasos de cadena corta medidos en heces, sangre y orina
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Recolectado semanalmente durante 28 semanas
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N óxido de trimetilamina
Periodo de tiempo: Recolectado semanalmente durante 28 semanas
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capturado por metabolómica no dirigida en heces, sangre y orina
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Recolectado semanalmente durante 28 semanas
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Colina
Periodo de tiempo: Recolectado semanalmente durante 28 semanas
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capturado por metabolómica no dirigida en heces, sangre y orina
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Recolectado semanalmente durante 28 semanas
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Betaína
Periodo de tiempo: Recolectado semanalmente durante 28 semanas
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capturado por metabolómica no dirigida en heces, sangre y orina
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Recolectado semanalmente durante 28 semanas
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Indoles
Periodo de tiempo: recogido semanalmente durante 28 semanas
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Sulfato de indoxil Indoxil glucurónido 5-hidroxiindol Ácido indol-3-priónico Ácido indol-3-acético capturado por metabolómica no dirigida en heces, sangre y orina
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recogido semanalmente durante 28 semanas
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Fenoles
Periodo de tiempo: recogido semanalmente durante 28 semanas
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sulfato de p-cresol glucurónido de p-cresol sulfato de fenilo glucurónido de fenilo α-N-fenilacetil-L-glutamina fenilpropionilglicina ácido hipúrico 4-hidroxibenzoato fenilacetilglicina * capturado por metabolómica no dirigida y cuantificado por metabolómica dirigida en heces sangre orina |
recogido semanalmente durante 28 semanas
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poliaminas
Periodo de tiempo: recogido semanalmente durante 28 semanas
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capturado por metabolómica no dirigida en heces, sangre y orina
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recogido semanalmente durante 28 semanas
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metabolitos del metabolismo de la urea y la creatinina
Periodo de tiempo: recogido semanalmente durante 28 semanas
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capturado por metabolómica no dirigida en heces, sangre y orina
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recogido semanalmente durante 28 semanas
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Alantoína
Periodo de tiempo: recogido semanalmente durante 28 semanas
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capturado por metabolómica no dirigida en heces, sangre y orina
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recogido semanalmente durante 28 semanas
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Fructosa
Periodo de tiempo: recogido semanalmente durante 28 semanas
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capturado por metabolómica no dirigida en heces, sangre y orina
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recogido semanalmente durante 28 semanas
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Citocinas
Periodo de tiempo: recogido semanalmente durante 28 semanas
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IL-1β IL-2 IL-4 IL-6 IL-10 IL-17 IL-22 TNFα medido por ELISA estándar en heces
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recogido semanalmente durante 28 semanas
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endotoxina
Periodo de tiempo: recogido semanalmente durante 28 semanas
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medido por ELISA estándar en heces
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recogido semanalmente durante 28 semanas
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Mieloperoxdasa (MPO)
Periodo de tiempo: recogido semanalmente durante 28 semanas
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medido por ELISA estándar en heces
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recogido semanalmente durante 28 semanas
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hsCRP
Periodo de tiempo: recogido semanalmente durante 28 semanas
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medido por ELISA estándar en heces
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recogido semanalmente durante 28 semanas
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HMGB1
Periodo de tiempo: recogido semanalmente durante 28 semanas
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medido por ELISA estándar en heces
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recogido semanalmente durante 28 semanas
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TNF-R1
Periodo de tiempo: recogido semanalmente durante 28 semanas
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medido por ELISA estándar en heces
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recogido semanalmente durante 28 semanas
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TNF-R2
Periodo de tiempo: recogido semanalmente durante 28 semanas
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medido por ELISA estándar en heces
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recogido semanalmente durante 28 semanas
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Proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP)
Periodo de tiempo: recogido semanalmente durante 28 semanas
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medido por ELISA estándar en heces
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recogido semanalmente durante 28 semanas
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sCD14
Periodo de tiempo: recogido semanalmente durante 28 semanas
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medido por ELISA estándar en heces
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recogido semanalmente durante 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Kevin C. Abbott, MD, MPH, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- Investigador principal: Jennifer J. Gassman, Ph.D., The Cleveland Clinic
- Silla de estudio: Linda F. Fried, MD, MPH, VA Pittsburgh Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK099877-T
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .