Microbioma intestinale e p-inulina nella malattia renale cronica - TarGut CKD Study (TarGut)
15 novembre 2017 aggiornato da: Jennifer Gassman, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Microbioma intestinale e p-inulina nello studio CKD TarGut CKD
Lo scopo di questo crossover di fase 1, 3 periodi con studio di fattibilità di misure ripetute è quello di caratterizzare il microbioma intestinale di individui con malattia renale cronica e di esplorare gli effetti della p-inulina sul microbioma intestinale.
La natura dello studio fornirà informazioni sulla fattibilità della raccolta di campioni di feci per futuri studi multicentrici sul microbioma intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi generale che motiva questo studio esplorativo della variabilità è che il trattamento con inulina arricchita con oligofruttosio (p-inulina) altererà la composizione e/o la funzione del microbioma intestinale, e quindi ridurrà la generazione di tossine uremiche di origine intestinale, migliorerà la barriera intestinale funzione e attenuare l'infiammazione sistemica nei pazienti con insufficienza renale cronica. Per progettare un futuro studio clinico sono necessari i seguenti parametri dei soggetti con CKD:
- Variabilità intra-paziente nella composizione e funzione del microbioma intestinale
- Variabilità inter-paziente nella composizione e funzione del microbioma intestinale
- Impatto della p-inulina sulla composizione e sulla funzione del microbioma intestinale
- Tollerabilità della somministrazione di p-inulina
- Fattibilità della raccolta di campioni di feci in questa popolazione di pazienti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con eGFR da 15,0 a 50,0 ml/min/1,73 m2 come stimato dall'equazione CKD-EPI
- Albuminuria superiore a 300 mg/g di creatinina (mediante spot urine test) se eGFR è ≥45 ml/min/1,73 m2
- Età ≥ 18 anni
- Per le donne in età fertile, disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Vedere la sezione 4.2.1 per la definizione di potenziale fertile e metodi accettabili di controllo delle nascite
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Uso di pre o probiotici negli ultimi 2 mesi
- Consumo di yogurt probiotico nelle ultime 2 settimane
- Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi se il paziente ha ricevuto un singolo ciclo di antibiotico. Se il paziente ha ricevuto più di un ciclo di trattamento antibiotico, aspetteremo 6 mesi prima dell'inclusione.
- Presenza di infezione da HIV, infezione cronica della ferita e osteomielite
- Presenza o trattamento dell'infezione parodontale
- Malattia infiammatoria intestinale, diarrea cronica, infezione da C. difficile in atto
- Cirrosi o epatite cronica attiva
- Trattamento con farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi o più di una settimana di trattamento con prednisone >10 mg negli ultimi 3 mesi
- Trattamento con inibitori della pompa protonica nell'ultimo mese
- Inizio anticipato della dialisi o trapianto di rene entro 9 mesi
- Acuta su malattia renale cronica
- Sopravvivenza attesa < 9 mesi Non divulgare o utilizzare salvo quanto autorizzato dal Pilot Clinical Trials in CKD Consortium.
- Gravidanza, gravidanza anticipata o allattamento
- Incarcerazione
- Partecipazione a un altro studio di intervento
- Anemia grave definita come emoglobina <9,0 g/dl in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi
- Pazienti in cui il prelievo di sangue frequente può essere difficile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Inulina arricchita con oligofruttosio (p-inulina)
I partecipanti non ricevono alcun trattamento per 8 settimane, quindi la p-inulina prebiotica per 12 settimane, quindi nessun trattamento per 8 settimane.
L'inulina è derivata dalla fibra della radice di cicoria.
La dose è di 16 grammi di p-inulina in polvere al giorno.
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I pazienti non assumono un supplemento durante le prime 8 settimane o le ultime 8 settimane dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione microbica delle feci
Lasso di tempo: Le feci vengono raccolte settimanalmente per 28 settimane
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La tassonomia microbica sarà assegnata utilizzando Ribosomal Database Project (RDP) per 16S, aumentata dall'analisi di sequenze specifiche utilizzando BLAST.
Le sequenze di tag 16S saranno raccolte in unità tassonomiche operative (OTU) con identità di sequenza del 97%.
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Le feci vengono raccolte settimanalmente per 28 settimane
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Adesione alla prescrizione di pinulina
Lasso di tempo: I pacchetti vengono contati ogni quattro settimane durante le 12 settimane in cui il paziente sta assumendo pinulina
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Proporzione di pacchetti presi rispetto ai pacchetti prescritti dal conteggio dei pacchetti
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I pacchetti vengono contati ogni quattro settimane durante le 12 settimane in cui il paziente sta assumendo pinulina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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butirrato
Lasso di tempo: Raccolta settimanale per 28 settimane
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catturato da metabolomica non mirata, acido grasso a catena corta nel sangue delle feci e nelle urine
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Raccolta settimanale per 28 settimane
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propionato
Lasso di tempo: Raccolta settimanale per 28 settimane
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catturato da metabolomica non mirata, acido grasso a catena corta nel sangue delle feci e nelle urine
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Raccolta settimanale per 28 settimane
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acetato
Lasso di tempo: Raccolta settimanale per 28 settimane
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catturato da metabolomica non mirata, acido grasso a catena corta misurato nel sangue delle feci e nelle urine
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Raccolta settimanale per 28 settimane
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Trimetilammina N ossido
Lasso di tempo: Raccolta settimanale per 28 settimane
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catturato da metabolomica non mirata nel sangue delle feci e nelle urine
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Raccolta settimanale per 28 settimane
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Colina
Lasso di tempo: Raccolta settimanale per 28 settimane
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catturato da metabolomica non mirata nel sangue delle feci e nelle urine
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Raccolta settimanale per 28 settimane
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Betaina
Lasso di tempo: Raccolta settimanale per 28 settimane
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catturato da metabolomica non mirata nel sangue delle feci e nelle urine
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Raccolta settimanale per 28 settimane
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Indoli
Lasso di tempo: raccolti settimanalmente per 28 settimane
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Indoxil solfato Indoxil glucuronide 5-idrossiindolo Acido indolo-3-prioonico Acido indolo-3-acetico catturato da metabolomica non mirata nel sangue delle feci e nelle urine
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raccolti settimanalmente per 28 settimane
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Fenoli
Lasso di tempo: raccolti settimanalmente per 28 settimane
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p-cresolo solfato p-cresolo glucuronide Fenil solfato Fenil glucuronide α-N-fenilacetil-L-glutammina Fenilpropionilglicina Acido ippurico 4-idrossibenzoato Fenilacetilglicina * Catturato da metabolomica non mirata e quantificato da metabolomica mirata nelle urine del sangue delle feci |
raccolti settimanalmente per 28 settimane
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poliammine
Lasso di tempo: raccolti settimanalmente per 28 settimane
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catturato da metabolomica non mirata nel sangue delle feci e nelle urine
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raccolti settimanalmente per 28 settimane
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metaboliti del metabolismo dell'urea e della creatinina
Lasso di tempo: raccolti settimanalmente per 28 settimane
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catturato da metabolomica non mirata nel sangue delle feci e nelle urine
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raccolti settimanalmente per 28 settimane
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Allantoina
Lasso di tempo: raccolti settimanalmente per 28 settimane
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catturato da metabolomica non mirata nel sangue delle feci e nelle urine
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raccolti settimanalmente per 28 settimane
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Fruttosio
Lasso di tempo: raccolti settimanalmente per 28 settimane
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catturato da metabolomica non mirata nel sangue delle feci e nelle urine
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raccolti settimanalmente per 28 settimane
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Citochine
Lasso di tempo: raccolti settimanalmente per 28 settimane
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IL-1β IL-2 IL-4 IL-6 IL-10 IL-17 IL-22 TNFα misurato con ELISA standard nelle feci
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raccolti settimanalmente per 28 settimane
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endotossina
Lasso di tempo: raccolti settimanalmente per 28 settimane
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misurato con ELISA standard nelle feci
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raccolti settimanalmente per 28 settimane
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Mieloperossidasi (MPO)
Lasso di tempo: raccolti settimanalmente per 28 settimane
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misurato con ELISA standard nelle feci
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raccolti settimanalmente per 28 settimane
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hsCRP
Lasso di tempo: raccolti settimanalmente per 28 settimane
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misurato con ELISA standard nelle feci
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raccolti settimanalmente per 28 settimane
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HMGB1
Lasso di tempo: raccolti settimanalmente per 28 settimane
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misurato con ELISA standard nelle feci
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raccolti settimanalmente per 28 settimane
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TNF-R1
Lasso di tempo: raccolti settimanalmente per 28 settimane
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misurato con ELISA standard nelle feci
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raccolti settimanalmente per 28 settimane
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TNF-R2
Lasso di tempo: raccolti settimanalmente per 28 settimane
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misurato con ELISA standard nelle feci
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raccolti settimanalmente per 28 settimane
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Proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP)
Lasso di tempo: raccolti settimanalmente per 28 settimane
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misurato con ELISA standard nelle feci
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raccolti settimanalmente per 28 settimane
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sCD14
Lasso di tempo: raccolti settimanalmente per 28 settimane
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misurato con ELISA standard nelle feci
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raccolti settimanalmente per 28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Kevin C. Abbott, MD, MPH, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- Investigatore principale: Jennifer J. Gassman, Ph.D., The Cleveland Clinic
- Cattedra di studio: Linda F. Fried, MD, MPH, VA Pittsburgh Healthcare System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK099877-T
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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