Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen mikrobiomi ja p-inuliini CKD:ssä - TarGut CKD -tutkimus (TarGut)

keskiviikko 15. marraskuuta 2017 päivittänyt: Jennifer Gassman, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Suolen mikrobiomi ja p-inuliini CKD:ssä TarGut CKD -tutkimuksessa

Tämän vaiheen 1, 3-jakson risteytyksen ja toistuvien toimenpiteiden toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida kroonista munuaissairausta sairastavien henkilöiden suoliston mikrobiomia ja tutkia p-inuliinin vaikutuksia suoliston mikrobiomiin. Tutkimuksen luonne antaa tietoa ulostenäytteiden keruun toteutettavuudesta tulevia suoliston mikrobiomin monikeskustutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaihtelevuuden tutkivan tutkimuksen motivoiva yleishypoteesi on, että hoito oligofruktoosilla rikastetulla inuliinilla (p-inuliini) muuttaa suoliston mikrobiomin koostumusta ja/tai toimintaa ja vähentää siten suolistosta peräisin olevien ureemisten toksiinien muodostumista ja parantaa suoliston estettä. toimintaa ja heikentää systeemistä tulehdusta CKD-potilailla. Tulevan kliinisen tutkimuksen suunnittelemiseksi tarvitaan seuraavat CKD-potilaiden parametrit:

  1. Potilaan sisäinen vaihtelu suoliston mikrobiomin koostumuksessa ja toiminnassa
  2. Potilaiden välinen vaihtelu suoliston mikrobiomin koostumuksessa ja toiminnassa
  3. P-inuliinin vaikutus suoliston mikrobiomin koostumukseen ja toimintaan
  4. p-inuliinin annon siedettävyys
  5. Mahdollisuus kerätä ulostenäytteitä tästä potilasryhmästä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joiden eGFR on 15,0 - 50,0 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI-yhtälön perusteella arvioituna
  2. Albuminuria yli 300 mg/g kreatiniinia (pistevirtsatestillä), jos eGFR on ≥45 ml/min/1,73 m2
  3. Ikä ≥ 18 vuotta
  4. Hedelmällisessä iässä oleville naisille halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää jopa 4 viikon ajan viimeisen lääketutkimuksen annoksen jälkeen. Katso kohta 4.2.1 hedelmälliseksi ikääntymisen määritelmästä ja hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä
  5. Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pre- tai pro-bioottien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
  2. Probioottisen jogurtin kulutus viimeisen 2 viikon aikana
  3. Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, jos potilas on saanut yhden antibioottikuurin. Jos potilas sai useamman kuin yhden antibioottikuurin, odotamme 6 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  4. HIV-infektio, krooninen haavatulehdus ja osteomyeliitti
  5. Parodontaalitulehduksen esiintyminen tai hoito
  6. Tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli, nykyinen C. difficile -infektio
  7. Kirroosi tai krooninen aktiivinen hepatiitti
  8. Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä viimeisen 6 kuukauden aikana tai yli viikon prednisonihoitona >10 mg viimeisen 3 kuukauden aikana
  9. Hoito protonipumpun estäjillä viimeisen kuukauden aikana
  10. Dialyysin tai munuaisensiirron odotetaan alkavan 9 kuukauden sisällä
  11. Akuutti krooninen munuaissairaus
  12. Odotettu eloonjäämisaika < 9 kuukautta Älä paljasta tai käytä muutoin kuin CKD Consortiumin Pilot Clinical Trials -järjestön sallimalla tavalla.
  13. Raskaus, odotettu raskaus tai imetys
  14. Vangitseminen
  15. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  16. Vaikea anemia määritellään hemoglobiiniksi <9,0 g/dl milloin tahansa viimeisen 3 kuukauden aikana
  17. Potilaat, joille toistuva verinäytteiden ottaminen voi olla vaikeaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oligofruktoosirikastettu inuliini (p-inuliini)
Osallistujat eivät saa hoitoa 8 viikkoon, sitten prebioottista p-inuliinia 12 viikkoa, sitten ei hoitoa 8 viikkoon. Inuliini on peräisin juurisikuidusta. Annos on 16 grammaa p-inuliinijauhetta päivässä.
Ravintolisä: Oligofruktoosirikastettu inuliini (p-inuliini)
Muut: Ei hoitoa
Potilaat eivät käytä lisäravinteita tutkimuksen ensimmäisen 8 viikon tai viimeisen 8 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen mikrobikoostumus
Aikaikkuna: Uloste kerätään viikoittain 28 viikon ajan
Mikrobitaksonomia määritetään käyttämällä 16S:n Ribosomal Database Project (RDP) -projektia, jota täydennetään spesifisten sekvenssien analyysillä BLAST:n avulla. 16S-tunnistesekvenssit kerätään operatiivisiin taksonomisiin yksiköihin (OTU), joiden sekvenssi-identtisyys on 97 %.
Uloste kerätään viikoittain 28 viikon ajan
P-inuliinireseptin noudattaminen
Aikaikkuna: Paketit lasketaan joka neljäs viikko niiden 12 viikon aikana, jolloin potilas käyttää p-inuliinia
Otettujen pakettien suhde pakettimäärän määräämiin paketteihin
Paketit lasketaan joka neljäs viikko niiden 12 viikon aikana, jolloin potilas käyttää p-inuliinia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
butyraatti
Aikaikkuna: Kerätään viikoittain 28 viikon ajan
Kohdentamaton metabolomiikka, lyhytketjuiset rasvahapot ulosteen veressä ja virtsassa
Kerätään viikoittain 28 viikon ajan
propionaatti
Aikaikkuna: Kerätään viikoittain 28 viikon ajan
Kohdentamaton metabolomiikka, lyhytketjuiset rasvahapot ulosteen veressä ja virtsassa
Kerätään viikoittain 28 viikon ajan
asetaatti
Aikaikkuna: Kerätään viikoittain 28 viikon ajan
Kohdistamaton metabolomiikka, lyhytketjuinen rasvahappo mitattuna ulosteen verestä ja virtsasta
Kerätään viikoittain 28 viikon ajan
Trimetyyliamiini-N-oksidi
Aikaikkuna: Kerätään viikoittain 28 viikon ajan
Kohduttamaton metabolomiikka vangitsee ulosteen veressä ja virtsassa
Kerätään viikoittain 28 viikon ajan
Koliini
Aikaikkuna: Kerätään viikoittain 28 viikon ajan
Kohduttamaton metabolomiikka vangitsee ulosteen veressä ja virtsassa
Kerätään viikoittain 28 viikon ajan
Betaiini
Aikaikkuna: Kerätään viikoittain 28 viikon ajan
Kohduttamaton metabolomiikka vangitsee ulosteen veressä ja virtsassa
Kerätään viikoittain 28 viikon ajan
Indolit
Aikaikkuna: kerätään viikoittain 28 viikon ajan
Indoksyylisulfaatti Indoksyyliglukuronidi 5-hydroksi-indoli Indoli-3-prionihappo Indoli-3-etikkahappo, jota ei-kohdennettu metabolomiikka kerää ulosteverestä ja virtsasta
kerätään viikoittain 28 viikon ajan
Fenolit
Aikaikkuna: kerätään viikoittain 28 viikon ajan

p-kresolisulfaatti p-kresoliglukuronidi Fenyylisulfaatti Fenyyliglukuronidi α-N-fenyyliasetyyli-L-glutamiini Fenyylipropionyyliglysiini Hippurihappo 4-hydroksibentsoaatti Fenyyliasetyyliglysiini

* kohteena oleva metabolomiikka vangitsemassa ja määrällisesti kohdistettu metabolomiikka ulosteen verivirtsassa
kerätään viikoittain 28 viikon ajan
polyamiinit
Aikaikkuna: kerätään viikoittain 28 viikon ajan
Kohduttamaton metabolomiikka vangitsee ulosteen veressä ja virtsassa
kerätään viikoittain 28 viikon ajan
urean ja kreatiniinin metaboliitit
Aikaikkuna: kerätään viikoittain 28 viikon ajan
Kohduttamaton metabolomiikka vangitsee ulosteen veressä ja virtsassa
kerätään viikoittain 28 viikon ajan
Allantoiini
Aikaikkuna: kerätään viikoittain 28 viikon ajan
Kohduttamaton metabolomiikka vangitsee ulosteen veressä ja virtsassa
kerätään viikoittain 28 viikon ajan
Fruktoosi
Aikaikkuna: kerätään viikoittain 28 viikon ajan
Kohduttamaton metabolomiikka vangitsee ulosteen veressä ja virtsassa
kerätään viikoittain 28 viikon ajan
Sytokiinit
Aikaikkuna: kerätään viikoittain 28 viikon ajan
IL-1β IL-2 IL-4 IL-6 IL-10 IL-17 IL-22 TNFa mitattuna ulosteesta standardi-ELISA:lla
kerätään viikoittain 28 viikon ajan
endotoksiini
Aikaikkuna: kerätään viikoittain 28 viikon ajan
mitattu tavallisella ELISA:lla ulosteessa
kerätään viikoittain 28 viikon ajan
Myeloperoksdaasi (MPO)
Aikaikkuna: kerätään viikoittain 28 viikon ajan
mitattu tavallisella ELISA:lla ulosteessa
kerätään viikoittain 28 viikon ajan
hsCRP
Aikaikkuna: kerätään viikoittain 28 viikon ajan
mitattu tavallisella ELISA:lla ulosteessa
kerätään viikoittain 28 viikon ajan
HMGB1
Aikaikkuna: kerätään viikoittain 28 viikon ajan
mitattu tavallisella ELISA:lla ulosteessa
kerätään viikoittain 28 viikon ajan
TNF-R1
Aikaikkuna: kerätään viikoittain 28 viikon ajan
mitattu tavallisella ELISA:lla ulosteessa
kerätään viikoittain 28 viikon ajan
TNF-R2
Aikaikkuna: kerätään viikoittain 28 viikon ajan
mitattu tavallisella ELISA:lla ulosteessa
kerätään viikoittain 28 viikon ajan
Lipopolysakkaridia sitova proteiini (LBP)
Aikaikkuna: kerätään viikoittain 28 viikon ajan
mitattu tavallisella ELISA:lla ulosteessa
kerätään viikoittain 28 viikon ajan
sCD14
Aikaikkuna: kerätään viikoittain 28 viikon ajan
mitattu tavallisella ELISA:lla ulosteessa
kerätään viikoittain 28 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania
George Washington University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kevin C. Abbott, MD, MPH, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Päätutkija: Jennifer J. Gassman, Ph.D., The Cleveland Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Linda F. Fried, MD, MPH, VA Pittsburgh Healthcare System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DK099877-T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa