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CKD의 장내 마이크로바이옴 및 p-이눌린 - TarGut CKD 연구 (TarGut)

2017년 11월 15일 업데이트: Jennifer Gassman, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

CKD TarGut CKD 연구에서 장내 마이크로바이옴과 p-Inulin

이 1단계, 3주기 크로스오버 및 반복 측정 타당성 연구의 목적은 만성 신장 질환이 있는 개인의 장내 미생물군을 특성화하고 장내 미생물군에 대한 p-이눌린의 효과를 탐색하는 것입니다. 연구의 성격은 장내 미생물 군집의 향후 다기관 연구를 위한 대변 샘플 수집의 타당성에 대한 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

가변성에 대한 이 탐색적 연구에 동기를 부여하는 가장 중요한 가설은 올리고프럭토스가 풍부한 이눌린(p-이눌린)으로 치료하면 장내 마이크로바이옴의 구성 및/또는 기능이 변경되어 장에서 파생된 요독 독소의 생성을 줄이고 장 장벽을 개선한다는 것입니다. CKD 환자의 전신 염증을 기능 및 약화시킵니다. 향후 임상 시험을 설계하려면 CKD 피험자로부터 다음 매개변수가 필요합니다.

  1. 장내 마이크로바이옴의 구성 및 기능의 환자 내 가변성
  2. 장내 마이크로바이옴의 구성 및 기능의 환자 간 가변성
  3. 내장 마이크로바이옴의 구성 및 기능에 대한 p-이눌린의 영향
  4. p-inulin 투여의 내약성
  5. 이 환자 모집단에서 대변 샘플 수집의 타당성

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. eGFR 15.0 ~ 50.0 ml/min/1.73인 피험자 CKD-EPI 방정식으로 추정한 m2
  2. eGFR이 ≥45 ml/min/1.73인 경우 300 mg/g 크레아티닌을 초과하는 알부민뇨(단소뇨 검사) m2
  3. 연령 ≥ 18세
  4. 가임 여성의 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 의향. 가임 가능성의 정의 및 수용 가능한 산아제한 방법은 섹션 4.2.1을 참조하십시오.
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 지난 2개월 동안 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 사용
  2. 지난 2주간 프로바이오틱 요거트 섭취량
  3. 환자가 단일 코스의 항생제를 투여받은 경우 지난 3개월 이내에 항생제 사용. 환자가 1회 이상의 항생제 치료를 받은 경우 포함하기 전에 6개월을 기다립니다.
  4. HIV 감염, 만성 상처 감염 및 골수염의 존재
  5. 치주 감염의 존재 또는 치료
  6. 염증성 장질환, 만성 설사, 현재 C. difficile 감염
  7. 간경화 또는 만성 활동성 간염
  8. 지난 6개월 동안 면역억제제 치료 또는 지난 3개월 동안 프레드니손 >10mg으로 일주일 이상 치료
  9. 지난 1개월 이내 양성자 펌프 억제제 치료
  10. 9개월 이내에 예상되는 투석 또는 신장 이식 시작
  11. 만성 신장 질환에 대한 급성
  12. 예상 생존 < 9개월 CKD 컨소시엄의 파일럿 임상 시험에서 승인한 경우를 제외하고는 공개하거나 사용하지 마십시오.
  13. 임신, 예상 임신 또는 모유 수유
  14. 감금
  15. 다른 개입 연구에 참여
  16. 지난 3개월 동안 언제든지 헤모글로빈 <9.0g/dl로 정의되는 중증 빈혈
  17. 잦은 채혈이 어려운 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올리고프럭토스 강화 이눌린(p-이눌린)
참가자는 8주 동안 치료를 받지 않고, 그 다음 12주 동안 프리바이오틱 p-이눌린을, 그 다음 8주 동안 치료를 받지 않습니다. 이눌린은 치커리 뿌리 섬유질에서 추출됩니다. 복용량은 하루에 16g의 p-inulin 분말입니다.
건강 보조 식품: 올리고프럭토스 강화 이눌린(p-이눌린)
다른: 치료 없음
환자는 연구의 처음 8주 또는 마지막 8주 동안 보충제를 복용하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변의 미생물 조성
기간: 대변은 28주 동안 매주 수집됩니다.
미생물 분류는 16S용 RDP(Ribosomal Database Project)를 사용하여 할당되며 BLAST를 사용하여 특정 서열을 분석하여 보강됩니다. 16S 태그 서열은 서열 동일성이 97%인 운영 분류 단위(OTU)로 수집됩니다.
대변은 28주 동안 매주 수집됩니다.
피눌린 처방 준수
기간: 패킷은 환자가 피눌린을 복용하는 12주 동안 4주마다 계산됩니다.
패킷 수로 규정된 패킷 대 가져온 패킷의 비율
패킷은 환자가 피눌린을 복용하는 12주 동안 4주마다 계산됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낙산염
기간: 28주 동안 매주 수집
비표적 대사체학, 대변 혈액 및 소변의 단쇄 지방산에 의해 포착됨
28주 동안 매주 수집
프로피오네이트
기간: 28주 동안 매주 수집
비표적 대사체학, 대변 혈액 및 소변의 단쇄 지방산에 의해 포착됨
28주 동안 매주 수집
아세테이트
기간: 28주 동안 매주 수집
비표적 대사체학에 의해 포착, 대변 혈액 및 소변에서 측정된 단쇄 지방산
28주 동안 매주 수집
트리메틸아민 N 산화물
기간: 28주 동안 매주 수집
대변 ​​혈액 및 소변에서 비표적 대사체학에 의해 포착됨
28주 동안 매주 수집
콜린
기간: 28주 동안 매주 수집
대변 ​​혈액 및 소변에서 비표적 대사체학에 의해 포착됨
28주 동안 매주 수집
베타인
기간: 28주 동안 매주 수집
대변 ​​혈액 및 소변에서 비표적 대사체학에 의해 포착됨
28주 동안 매주 수집
인돌
기간: 28주 동안 매주 수집
인독실 설페이트 인독실 글루쿠로나이드 5-하이드록시인돌 인돌-3-프리온산 인돌-3-아세트산
28주 동안 매주 수집
페놀류
기간: 28주 동안 매주 수집

p-cresol sulfate p-Cresol glucuronide Phenyl sulfate Phenyl glucuronide α-N-페닐아세틸-L-글루타민 Phenylpropionylglycine Hippuric acid 4-hydroxybenzoate Phenylacetylglycine

* 비표적 대사체학에 의해 포착되고 대변 혈액 소변에서 표적 대사체학에 의해 정량화됨
28주 동안 매주 수집
폴리아민
기간: 28주 동안 매주 수집
대변 ​​혈액 및 소변에서 비표적 대사체학에 의해 포착됨
28주 동안 매주 수집
요소 및 크레아티닌 대사의 대사 산물
기간: 28주 동안 매주 수집
대변 ​​혈액 및 소변에서 비표적 대사체학에 의해 포착됨
28주 동안 매주 수집
알란토인
기간: 28주 동안 매주 수집
대변 ​​혈액 및 소변에서 비표적 대사체학에 의해 포착됨
28주 동안 매주 수집
과당
기간: 28주 동안 매주 수집
대변 ​​혈액 및 소변에서 비표적 대사체학에 의해 포착됨
28주 동안 매주 수집
사이토카인
기간: 28주 동안 매주 수집
IL-1β IL-2 IL-4 IL-6 IL-10 IL-17 IL-22 대변에서 표준 ELISA로 측정한 TNFα
28주 동안 매주 수집
내독소
기간: 28주 동안 매주 수집
대변에서 표준 ELISA로 측정
28주 동안 매주 수집
골수페록스데이즈(MPO)
기간: 28주 동안 매주 수집
대변에서 표준 ELISA로 측정
28주 동안 매주 수집
hsCRP
기간: 28주 동안 매주 수집
대변에서 표준 ELISA로 측정
28주 동안 매주 수집
HMGB1
기간: 28주 동안 매주 수집
대변에서 표준 ELISA로 측정
28주 동안 매주 수집
TNF-R1
기간: 28주 동안 매주 수집
대변에서 표준 ELISA로 측정
28주 동안 매주 수집
TNF-R2
기간: 28주 동안 매주 수집
대변에서 표준 ELISA로 측정
28주 동안 매주 수집
지질다당류 결합 단백질(LBP)
기간: 28주 동안 매주 수집
대변에서 표준 ELISA로 측정
28주 동안 매주 수집
sCD14
기간: 28주 동안 매주 수집
대변에서 표준 ELISA로 측정
28주 동안 매주 수집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

협력자

University of Pennsylvania
George Washington University

수사관

  • 연구 책임자: Kevin C. Abbott, MD, MPH, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • 수석 연구원: Jennifer J. Gassman, Ph.D., The Cleveland Clinic
  • 연구 의자: Linda F. Fried, MD, MPH, VA Pittsburgh Healthcare System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DK099877-T

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