CKDにおける腸内微生物叢とp-イヌリン - TarGut CKD研究 (TarGut)
2017年11月15日 更新者：Jennifer Gassman、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
CKDにおける腸内微生物叢とp-イヌリン TarGut CKD研究
この第 1 相、3 期間のクロスオーバーと反復測定のフィージビリティ スタディの目的は、慢性腎臓病患者の腸内細菌叢を特徴付け、腸内細菌叢に対する p-イヌリンの影響を調査することです。
研究の性質は、腸内細菌叢の将来の多施設研究のための糞便サンプル収集の実現可能性に関する情報を提供します.
調査の概要
詳細な説明
この変動性に関する探索的研究の動機となる包括的な仮説は、オリゴフルクトース強化イヌリン (p-イヌリン) による治療が腸内細菌叢の組成および/または機能を変化させ、それによって腸由来の尿毒症毒素の生成を減少させ、腸バリアを改善するというものです。機能し、CKD 患者の全身性炎症を軽減します。 将来の臨床試験を設計するには、CKD 被験者からの次のパラメータが必要です。
- 腸内微生物叢の構成と機能における患者内の変動性
- 腸内微生物叢の構成と機能における患者間の変動性
- 腸内微生物叢の組成と機能に対する p-イヌリンの影響
- p-イヌリン投与の忍容性
- この患者集団で便サンプルを収集する可能性
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- eGFR 15.0～50.0ml/min/1.73の被験者 CKD-EPI式で推定されるm2
- -eGFRが45ml/分/1.73以上の場合、300mg/gクレアチニンを超えるアルブミン尿（スポット尿検査による） m2
- 18歳以上
- 出産の可能性のある女性の場合、薬物を研究するための最後の投与後最大4週間、非常に効果的な避妊法を使用する意思があります。 出産の可能性の定義と許容される避妊方法については、セクション 4.2.1 を参照してください。
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 過去2か月間のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの使用
- 過去 2 週間のプロバイオティック ヨーグルトの消費
- -患者が抗生物質の単一コースを受けた場合、過去3か月以内の抗生物質の使用。 患者が複数の抗生物質治療を受けた場合は、含める前に6か月待ちます。
- HIV感染、慢性創傷感染および骨髄炎の存在
- 歯周病の存在または治療
- 炎症性腸疾患、慢性下痢症、現在の C. difficile 感染症
- 肝硬変または慢性活動性肝炎
- -過去6か月間の免疫抑制薬による治療、または過去3か月間のプレドニゾン> 10 mgによる1週間以上の治療
- 過去1か月以内のプロトンポンプ阻害剤による治療
- -9か月以内に透析または腎移植の開始が予想される
- 急性慢性腎疾患
- 予想生存期間 < 9 か月 CKD コンソーシアムのパイロット臨床試験によって承認された場合を除き、開示または使用しないでください。
- 妊娠中、妊娠の見込みのある方、授乳中の方
- 投獄
- 別の介入研究への参加
- -ヘモグロビン<9.0 g / dlとして定義される重度の貧血 過去3か月間のいずれか
- 頻繁な採血が困難な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オリゴ糖強化イヌリン（p-イヌリン）
参加者は 8 週間治療を受けず、その後 12 週間プレバイオティック p-イヌリン、その後 8 週間治療を受けません。
イヌリンはチコリの根の繊維に由来します。
用量は、1日あたり16グラムのp-イヌリン粉末です。
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患者は、研究の最初の 8 週間または最後の 8 週間はサプリメントを摂取しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便の微生物組成
時間枠：便は 28 週間、毎週収集されます
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微生物分類は、16S のリボソーム データベース プロジェクト (RDP) を使用して割り当てられ、BLAST を使用した特定の配列の分析によって補強されます。
16S タグ シーケンスは、97% の配列同一性を持つ運用分類単位 (OTU) に収集されます。
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便は 28 週間、毎週収集されます
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ピヌリン処方の遵守
時間枠：パケットは、患者がピヌリンを服用している 12 週間の間、4 週間ごとにカウントされます
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取得されたパケットとパケット数によって規定されたパケットの割合
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パケットは、患者がピヌリンを服用している 12 週間の間、4 週間ごとにカウントされます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酪酸
時間枠：28 週間にわたって毎週収集
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非標的メタボロミクスによって捕捉され、便の血液および尿中の短鎖脂肪酸
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28 週間にわたって毎週収集
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プロピオン酸
時間枠：28 週間にわたって毎週収集
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非標的メタボロミクスによって捕捉され、便の血液および尿中の短鎖脂肪酸
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28 週間にわたって毎週収集
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アセテート
時間枠：28 週間にわたって毎週収集
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非標的メタボロミクスによって捕捉され、便の血液と尿で測定される短鎖脂肪酸
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28 週間にわたって毎週収集
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トリメチルアミンNオキシド
時間枠：28 週間にわたって毎週収集
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便の血液と尿中の非標的メタボロミクスによって捕捉されます
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28 週間にわたって毎週収集
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コリン
時間枠：28 週間にわたって毎週収集
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便の血液と尿中の非標的メタボロミクスによって捕捉されます
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28 週間にわたって毎週収集
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ベタイン
時間枠：28 週間にわたって毎週収集
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便の血液と尿中の非標的メタボロミクスによって捕捉されます
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28 週間にわたって毎週収集
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インドール
時間枠：28 週間、毎週収集
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インドキシル硫酸 インドキシルグルクロニド
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28 週間、毎週収集
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フェノール類
時間枠：28 週間、毎週収集
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p-クレゾール硫酸塩 p-クレゾールグルクロニド フェニル硫酸塩 フェニルグルクロニド α-N-フェニルアセチル-L-グルタミン フェニルプロピオニルグリシン 馬尿酸 4-ヒドロキシ安息香酸 フェニルアセチルグリシン * 便血尿中の非標的メタボロミクスによって捕捉され、標的メタボロミクスによって定量化されます |
28 週間、毎週収集
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ポリアミン
時間枠：28 週間、毎週収集
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便の血液と尿中の非標的メタボロミクスによって捕捉されます
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28 週間、毎週収集
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尿素およびクレアチニン代謝の代謝物
時間枠：28 週間、毎週収集
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便の血液と尿中の非標的メタボロミクスによって捕捉されます
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28 週間、毎週収集
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アラントイン
時間枠：28 週間、毎週収集
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便の血液と尿中の非標的メタボロミクスによって捕捉されます
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28 週間、毎週収集
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フルクトース
時間枠：28 週間、毎週収集
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便の血液と尿中の非標的メタボロミクスによって捕捉されます
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28 週間、毎週収集
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サイトカイン
時間枠：28 週間、毎週収集
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IL-1β IL-2 IL-4 IL-6 IL-10 IL-17 IL-22 糞便中の標準的な ELISA で測定された TNFα
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28 週間、毎週収集
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エンドトキシン
時間枠：28 週間、毎週収集
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便中の標準 ELISA により測定
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28 週間、毎週収集
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ミエロペルオキシダーゼ (MPO)
時間枠：28 週間、毎週収集
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便中の標準 ELISA により測定
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28 週間、毎週収集
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hsCRP
時間枠：28 週間、毎週収集
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便中の標準 ELISA により測定
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28 週間、毎週収集
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HMGB1
時間枠：28 週間、毎週収集
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便中の標準 ELISA により測定
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28 週間、毎週収集
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TNF-R1
時間枠：28 週間、毎週収集
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便中の標準 ELISA により測定
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28 週間、毎週収集
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TNF-R2
時間枠：28 週間、毎週収集
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便中の標準 ELISA により測定
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28 週間、毎週収集
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リポ多糖結合タンパク質 (LBP)
時間枠：28 週間、毎週収集
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便中の標準 ELISA により測定
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28 週間、毎週収集
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sCD14
時間枠：28 週間、毎週収集
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便中の標準 ELISA により測定
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28 週間、毎週収集
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kevin C. Abbott, MD, MPH、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- 主任研究者：Jennifer J. Gassman, Ph.D.、The Cleveland Clinic
- スタディチェア：Linda F. Fried, MD, MPH、VA Pittsburgh Healthcare System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月15日
最初の投稿 (実際)
2017年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月15日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性腎臓病の臨床試験
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