Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom jelitowy i p-inulina w CKD - ​​badanie TarGut CKD (TarGut)

15 listopada 2017 zaktualizowane przez: Jennifer Gassman, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mikrobiom jelitowy i p-inulina w badaniu CKD TarGut CKD

Celem tej fazy 1, 3-okresowej krzyżówki z powtarzanymi pomiarami studium wykonalności jest scharakteryzowanie mikrobiomu jelitowego osób z przewlekłą chorobą nerek oraz zbadanie wpływu p-inuliny na mikrobiom jelitowy. Charakter badania dostarczy informacji na temat możliwości pobrania próbki kału do przyszłych wieloośrodkowych badań mikrobiomu jelitowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędną hipotezą motywującą to odkrywcze badanie zmienności jest to, że leczenie inuliną wzbogaconą oligofruktozą (p-inuliną) zmieni skład i/lub funkcję mikrobiomu jelitowego, a tym samym zmniejszy wytwarzanie toksyn mocznicowych pochodzących z jelit, poprawi barierę jelitową działają i łagodzą ogólnoustrojowe stany zapalne u pacjentów z CKD. W celu zaprojektowania przyszłego badania klinicznego potrzebne są następujące parametry pochodzące od pacjentów z CKD:

  1. Zmienność wewnątrzosobnicza w składzie i funkcji mikrobiomu jelitowego
  2. Zmienność międzyosobnicza w składzie i funkcji mikrobiomu jelitowego
  3. Wpływ p-inuliny na skład i funkcję mikrobiomu jelitowego
  4. Tolerancja podania p-inuliny
  5. Możliwość pobrania próbek kału w tej populacji pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z eGFR od 15,0 do 50,0 ml/min/1,73 m2 oszacowane za pomocą równania CKD-EPI
  2. Albuminuria większa niż 300 mg/g kreatyniny (w badaniu moczu), jeśli eGFR wynosi ≥45 ml/min/1,73 m2
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Patrz Sekcja 4.2.1, aby zapoznać się z definicją zdolności do zajścia w ciążę i dopuszczalnymi metodami kontroli urodzeń
  5. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie pre- lub probiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  2. Spożycie jogurtu probiotycznego w ciągu ostatnich 2 tygodni
  3. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jeśli pacjent otrzymał jeden kurs antybiotyku. Jeśli pacjent otrzymał więcej niż jeden kurs antybiotykoterapii, przed włączeniem będziemy czekać 6 miesięcy.
  4. Obecność zakażenia wirusem HIV, przewlekłe zakażenie rany i zapalenie kości i szpiku
  5. Obecność lub leczenie infekcji przyzębia
  6. Nieswoiste zapalenie jelit, przewlekła biegunka, obecne zakażenie C. difficile
  7. Marskość wątroby lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby
  8. Leczenie lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dłużej niż tydzień leczenie prednizonem >10 mg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Leczenie inhibitorami pompy protonowej w ciągu ostatniego miesiąca
  10. Przewidywane rozpoczęcie dializy lub przeszczepu nerki w ciągu 9 miesięcy
  11. Ostre na przewlekłą chorobę nerek
  12. Oczekiwany czas przeżycia < 9 miesięcy Nie ujawniać ani nie używać, chyba że jest to dozwolone przez konsorcjum Pilotażowych Badań Klinicznych w CKD.
  13. Ciąża, przewidywana ciąża lub karmienie piersią
  14. Uwięzienie
  15. Udział w innym badaniu interwencyjnym
  16. Ciężka niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny <9,0 g/dl w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  17. Pacjenci, u których częste pobieranie krwi może być trudne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inulina wzbogacona oligofruktozą (p-inulina)
Uczestnicy nie są leczeni przez 8 tygodni, następnie prebiotyczna p-inulina przez 12 tygodni, a następnie nie są leczeni przez 8 tygodni. Inulina pochodzi z błonnika korzenia cykorii. Dawka wynosi 16 gramów proszku p-inuliny dziennie.
Suplement diety: Inulina wzbogacona oligofruktozą (p-inulina)
Inny: Brak leczenia
Pacjenci nie przyjmują suplementu podczas pierwszych 8 tygodni lub ostatnich 8 tygodni badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiologiczny kału
Ramy czasowe: Kał jest zbierany co tydzień przez 28 tygodni
Taksonomia drobnoustrojów zostanie przypisana przy użyciu projektu Ribosomal Database Project (RDP) dla 16S, rozszerzonego o analizę określonych sekwencji przy użyciu BLAST. Sekwencje znaczników 16S zostaną zebrane w operacyjne jednostki taksonomiczne (OTU) z 97% identycznością sekwencji.
Kał jest zbierany co tydzień przez 28 tygodni
Przestrzeganie recepty na inulinę
Ramy czasowe: Pakiety są liczone co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni, kiedy pacjent przyjmuje pinulinę
Proporcja pobranych pakietów w porównaniu z pakietami określonymi przez liczbę pakietów
Pakiety są liczone co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni, kiedy pacjent przyjmuje pinulinę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maślan
Ramy czasowe: Zbierane co tydzień przez 28 tygodni
wychwytywane przez nieukierunkowaną metabolomikę, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe we krwi i moczu w kale
Zbierane co tydzień przez 28 tygodni
propionian
Ramy czasowe: Zbierane co tydzień przez 28 tygodni
wychwytywane przez nieukierunkowaną metabolomikę, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe we krwi i moczu w kale
Zbierane co tydzień przez 28 tygodni
octan
Ramy czasowe: Zbierane co tydzień przez 28 tygodni
wychwycone przez nieukierunkowaną metabolomikę, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe mierzone we krwi i moczu w kale
Zbierane co tydzień przez 28 tygodni
N tlenek trimetyloaminy
Ramy czasowe: Zbierane co tydzień przez 28 tygodni
wychwytywane przez nieukierunkowaną metabolomikę we krwi i moczu w kale
Zbierane co tydzień przez 28 tygodni
Cholina
Ramy czasowe: Zbierane co tydzień przez 28 tygodni
wychwytywane przez nieukierunkowaną metabolomikę we krwi i moczu w kale
Zbierane co tydzień przez 28 tygodni
Betaina
Ramy czasowe: Zbierane co tydzień przez 28 tygodni
wychwytywane przez nieukierunkowaną metabolomikę we krwi i moczu w kale
Zbierane co tydzień przez 28 tygodni
Indole
Ramy czasowe: zbierane co tydzień przez 28 tygodni
Siarczan indoksylu Glukuronid indoksylu 5-hydroksyindol Kwas indolo-3-prionowy Kwas indolo-3-octowy wychwytywany przez nieukierunkowane procesy metaboliczne we krwi iw kale
zbierane co tydzień przez 28 tygodni
Fenole
Ramy czasowe: zbierane co tydzień przez 28 tygodni

Siarczan p-krezolu Glukuronid p-krezolu Siarczan fenylu Glukuronid fenylu α-N-fenyloacetylo-L-glutamina Fenylopropionyloglicyna 4-hydroksybenzoesan kwasu hipurowego Fenyloacetyloglicyna

* wychwycone przez nieukierunkowaną metabolomikę i określone ilościowo przez ukierunkowaną metabolomikę w kale i moczu
zbierane co tydzień przez 28 tygodni
poliaminy
Ramy czasowe: zbierane co tydzień przez 28 tygodni
wychwytywane przez nieukierunkowaną metabolomikę we krwi i moczu w kale
zbierane co tydzień przez 28 tygodni
Metabolity metabolizmu mocznika i kreatyniny
Ramy czasowe: zbierane co tydzień przez 28 tygodni
wychwytywane przez nieukierunkowaną metabolomikę we krwi i moczu w kale
zbierane co tydzień przez 28 tygodni
Alantoina
Ramy czasowe: zbierane co tydzień przez 28 tygodni
wychwytywane przez nieukierunkowaną metabolomikę we krwi i moczu w kale
zbierane co tydzień przez 28 tygodni
Fruktoza
Ramy czasowe: zbierane co tydzień przez 28 tygodni
wychwytywane przez nieukierunkowaną metabolomikę we krwi i moczu w kale
zbierane co tydzień przez 28 tygodni
Cytokiny
Ramy czasowe: zbierane co tydzień przez 28 tygodni
IL-1β IL-2 IL-4 IL-6 IL-10 IL-17 IL-22 TNFα mierzone standardowym testem ELISA w kale
zbierane co tydzień przez 28 tygodni
endotoksyna
Ramy czasowe: zbierane co tydzień przez 28 tygodni
mierzone standardowym testem ELISA w kale
zbierane co tydzień przez 28 tygodni
Mieloperoksdaza (MPO)
Ramy czasowe: zbierane co tydzień przez 28 tygodni
mierzone standardowym testem ELISA w kale
zbierane co tydzień przez 28 tygodni
hsCRP
Ramy czasowe: zbierane co tydzień przez 28 tygodni
mierzone standardowym testem ELISA w kale
zbierane co tydzień przez 28 tygodni
HMGB1
Ramy czasowe: zbierane co tydzień przez 28 tygodni
mierzone standardowym testem ELISA w kale
zbierane co tydzień przez 28 tygodni
TNF-R1
Ramy czasowe: zbierane co tydzień przez 28 tygodni
mierzone standardowym testem ELISA w kale
zbierane co tydzień przez 28 tygodni
TNF-R2
Ramy czasowe: zbierane co tydzień przez 28 tygodni
mierzone standardowym testem ELISA w kale
zbierane co tydzień przez 28 tygodni
Białko wiążące lipopolisacharydy (LBP)
Ramy czasowe: zbierane co tydzień przez 28 tygodni
mierzone standardowym testem ELISA w kale
zbierane co tydzień przez 28 tygodni
sCD14
Ramy czasowe: zbierane co tydzień przez 28 tygodni
mierzone standardowym testem ELISA w kale
zbierane co tydzień przez 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

University of Pennsylvania
George Washington University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kevin C. Abbott, MD, MPH, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Główny śledczy: Jennifer J. Gassman, Ph.D., The Cleveland Clinic
  • Krzesło do nauki: Linda F. Fried, MD, MPH, VA Pittsburgh Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK099877-T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Inulina wzbogacona oligofruktozą (p-inulina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj