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奶制品治疗低血磷性佝偻病

2017年11月15日 更新者:University of Aarhus

奶制品治疗低血磷性佝偻病:一项随机交叉试验

本研究的目的是在评估 S-磷酸盐水平作为主要效应参数时,调查与磷酸盐片相比,大量摄入牛奶和/或奶酪产品对低磷性佝偻病患者的可行性和有效性。 该研究被设计为一项随机、多重交叉研究。

研究概览

详细说明

目标:

低血磷性佝偻病的标准治疗包括口服磷酸盐片剂和维生素 D 类似物。 由于它们被快速吸收,可能会发生血清磷酸盐波动,并可能导致继发性甲状旁腺功能亢进症。 我们的目的是评估以牛奶或奶酪形式服用的磷酸盐补充剂是否优于或等于低磷酸盐性佝偻病患者的磷酸盐片剂

研究人群:

2015 年 8 月至 2016 年 6 月期间,纳入经遗传学证实的低血磷性佝偻病患者。 如果患者出现三发性甲状旁腺功能亢进、接受西那卡塞治疗或患有牛奶过敏,则他们被排除在研究之外。

学习规划:

该研究被设计为一项随机、多重交叉研究,具有三个治疗期,包括定期口服磷酸盐补充剂、高牛奶摄入量或高奶酪摄入量 (randomization.com)。 患者被指示停止他们的常规治疗,除了他们通常剂量的 D 维生素类似物,在样本收集前三天,而是参与研究治疗。 此外,他们在接受研究治疗时应遵循正常的饮食习惯,这由食品和液体注册控制。

在磷酸盐补充剂治疗期间,患者接受了 800 毫克口服磷补充剂的治疗,每天分发五次,与任何先前的治疗剂量无关。 在奶酪会议上,患者接受了 5 餐分配的估计磷酸盐含量为 800 毫克的治疗。 在牛奶疗程中,患者每天接受 800 毫升牛奶治疗,相当于每天约 800 毫克磷。

采样:

治疗三天后,患者到我们诊所进行厌氧处理的血样,一天内采集了 5 次血样,用于检测钙、磷酸盐、甲状旁腺激素、成纤维细胞生长因子 23 和碱性磷酸酶。 从 0800 到 1200 和从 1200 到 1600,在容器中收集了钙和磷酸盐的尿液样本。 从采样前一天的 0800 到次日早上 0800 获得 24 小时尿样。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 遗传验证的低磷酸盐性佝偻病。
  • 用口服磷酸盐片治疗。

排除标准:

  • 三级甲状旁腺功能亢进症。
  • 在用西那卡塞治疗。
  • 患有牛奶过敏症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:磷酸盐片。
800 毫克口服磷补充剂,每天分发五次,独立于任何先前的治疗剂量。
有源比较器:高奶酪摄入量。
估计磷酸盐含量为 800 毫克的奶酪分布在 5 餐中。
有源比较器:牛奶摄入量高。
每天 800 毫升牛奶相当于每天大约 800 毫克磷。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清磷酸盐。
大体时间:三天。
在血液样本中进行评估。 在治疗三天后进行评估,我们一天采集了 5 次血液。
三天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成纤维细胞生长因子 23。
大体时间:三天。
在血液样本中进行评估。 在治疗三天后进行评估,我们一天采集了 5 次血液。
三天。
甲状旁腺激素。
大体时间:三天。
在血液样本中进行评估。 在治疗三天后进行评估,我们一天采集了 5 次血液。
三天。
总钙。
大体时间:三天。
在血液样本中进行评估。 在治疗三天后进行评估,我们一天采集了 5 次血液。
三天。
碱性磷酸酶。
大体时间:三天。
在血液样本中进行评估。 在治疗三天后进行评估,我们一天采集了 5 次血液。
三天。
尿磷酸盐。
大体时间:一天。
在尿样中进行评估。 从 0800 到 1200 和从 1200 到 1600 收集了用于磷酸盐的尿液样本。 从采样前一天的 0800 到次日早上 0800 获得 24 小时尿样。
一天。
尿钙。
大体时间:一天。
在尿样中进行评估。 从 0800 到 1200 和从 1200 到 1600,在容器中收集了尿钙样本。 从采样前一天的 0800 到次日早上 0800 获得 24 小时尿样。
一天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Niels Birkebæk., MD, PhD、Aarhus University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月15日

首次发布 (实际的)

2017年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月15日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

出版物。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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