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低リン血症性くる病の治療における乳製品

2017年11月15日 更新者：University of Aarhus

低リン血症性くる病の治療における乳製品：無作為クロスオーバー試験

この研究の目的は、主な効果パラメーターとして S-リン酸塩レベルを評価する際に、低リン血症性くる病患者のリン酸塩錠剤と比較して、牛乳および/またはチーズ製品の高摂取の実現可能性と有効性を調査することでした。 この研究は、ランダム化された複数のクロスオーバー研究として設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

低リン血症性くる病の標準治療は、経口リン酸塩錠剤およびビタミン D 類似物からなる。 それらの急速な吸収のために、血清リン酸塩の変動が発生する可能性があり、二次性副甲状腺機能亢進症が結果として生じる可能性があります. 私たちの目的は、低リン血症性くる病患者において、牛乳またはチーズとして投与されたリン酸塩サプリメントがリン酸塩錠剤よりも優れているか同等であるかを評価することでした。

調査対象母集団：

2015 年 8 月から 2016 年 6 月までの期間には、遺伝的に検証された低リン血症性くる病の患者が含まれていました。 第三次副甲状腺機能亢進症を呈している患者、シナカルセトで治療されている患者、または牛乳アレルギーを患っている患者は、研究から除外されました。

研究デザイン:

この研究は、通常の経口リン酸塩サプリメント、高牛乳摂取量、または高チーズ摂取量からなる 3 つの治療期間を含む、ランダム化された複数のクロスオーバー研究として設計されました (randomization.com)。 患者は、サンプル収集の 3 日前に、D ビタミン類似体の通常の投与量を除いて、通常の治療を中止し、代わりに研究治療に従事するように指示されました。 さらに、彼らは研究治療を受けている間、彼らの通常の食生活に従うべきであり、それは食物と液体の登録によって制御されました.

リン酸塩補給セッションでは、患者は、以前の治療用量とは無関係に、1日5回にわたって分配された800mgの経口リン補給物で治療されました. チーズセッションでは、患者は推定リン酸塩含有量 800 mg を 5 回の食事に分けて治療を受けました。 牛乳セッションでは、患者は、1 日あたり約 800 mg のリンに相当する毎日 800 ml の牛乳で治療されました。

サンプリング：

3日間の治療の後、患者は嫌気的に処理された血液サンプルのために私たちのクリニックを訪れ、カルシウム、リン酸塩、副甲状腺ホルモン、線維芽細胞増殖因子23、および塩基性ホスファターゼについて1日を通して5回収集されました. カルシウムとリン酸塩の尿サンプルは、0800 から 1200 および 1200 から 1600 にコンテナに収集されました。 採尿前日から翌朝08:00までの24時間尿を採取した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 遺伝的に検証された低リン血症性くる病。
  • 経口リン酸塩錠剤で治療。

除外基準:

  • 三次性副甲状腺機能亢進症。
  • シナカルセトによる治療中。
  • 牛乳アレルギーに悩まされました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リン酸錠剤。
以前の治療用量とは関係なく、800 mg の経口リン酸サプリメントを 1 日 5 回以上分配しました。
ダイエットサプリメント：リン酸錠剤。
アクティブコンパレータ：チーズの摂取量が多い。
推定リン酸塩含有量が 800 mg のチーズを 5 食分。
ダイエットサプリメント：チーズの摂取量が多い。
アクティブコンパレータ：牛乳の摂取量が多い。
1 日あたり約 800 mg のリンに相当する 800 ml の牛乳。
ダイエットサプリメント：牛乳の摂取量が多い。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清リン酸。
時間枠：三日。
血液サンプルで評価。 1日5回の採血で3日間の治療後に評価。
三日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維芽細胞増殖因子 23。
時間枠：三日。
血液サンプルで評価。 1日5回の採血で3日間の治療後に評価。
三日。
副甲状腺ホルモン。
時間枠：三日。
血液サンプルで評価。 1日5回の採血で3日間の治療後に評価。
三日。
総カルシウム。
時間枠：三日。
血液サンプルで評価。 1日5回の採血で3日間の治療後に評価。
三日。
塩基性ホスファターゼ。
時間枠：三日。
血液サンプルで評価。 1日5回の採血で3日間の治療後に評価。
三日。
尿リン酸。
時間枠：いつか。
尿サンプルで評価。 リン酸塩の尿サンプルは、08:00 から 12:00 までと 12:00 から 16:00 まで容器に集められました。 採尿前日から翌朝08:00までの24時間尿を採取した。
いつか。
尿カルシウム。
時間枠：いつか。
尿サンプルで評価。 カルシウムの尿サンプルは、08:00 から 12:00 まで、および 12:00 から 16:00 まで容器に採取されました。 採尿前日から翌朝08:00までの24時間尿を採取した。
いつか。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

協力者

Aarhus University Hospital
University of East Anglia
Kolding Sygehus

捜査官

  • 主任研究者：Niels Birkebæk., MD, PhD、Aarhus University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月15日

最初の投稿 (実際)

2017年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月15日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Milk products in HPR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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