- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03348644
Produtos Lácteos no Tratamento do Raquitismo Hipofosfatêmico
Produtos Lácteos no Tratamento de Raquitismo Hipofosfatêmico: Um Estudo Crossover Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos.
O tratamento padrão do raquitismo hipofosfatêmico consiste em comprimidos orais de fosfato e análogos de vitamina D. Devido à sua rápida absorção, podem ocorrer flutuações do fosfato sérico e o hiperparatireoidismo secundário pode ser uma consequência. Nosso objetivo foi avaliar se o suplemento de fosfato administrado na forma de leite ou queijo é superior ou igual aos comprimidos de fosfato em pacientes com raquitismo hipofosfatêmico
População do estudo:
Pacientes com raquitismo hipofosfatêmico verificado geneticamente foram incluídos no período de agosto de 2015 a junho de 2016. Os pacientes foram excluídos do estudo se apresentassem hiperparatireoidismo terciário, fossem tratados com Cinacalcet ou sofressem de alergia ao leite.
Design de estudo:
O estudo foi desenhado como um estudo randomizado, cruzado múltiplo com três períodos de tratamento consistindo no suplemento regular de fosfato oral, uma alta ingestão de leite ou uma alta ingestão de queijo (randomization.com). Os pacientes foram instruídos a descontinuar o tratamento regular, exceto para as doses usuais de análogos da vitamina D, três dias antes da coleta da amostra e, em vez disso, iniciar o tratamento do estudo. Além disso, eles deveriam seguir seus hábitos alimentares normais durante o tratamento do estudo, que foi controlado por registros de alimentos e líquidos.
Na sessão de suplemento de fosfato, os pacientes foram tratados com um suplemento oral de fósforo de 800 mg distribuído cinco vezes ao dia, independentemente de qualquer dose de tratamento anterior. Na sessão de queijo, os pacientes foram tratados com um teor estimado de fosfato de 800 mg distribuídos em 5 refeições. Na sessão de leite, os pacientes foram tratados com 800 ml de leite diariamente, correspondendo a aproximadamente 800 mg de fósforo por dia.
Amostragem:
Após três dias de tratamento, os pacientes visitaram nossa clínica para amostras de sangue manipuladas anaerobicamente, que foram coletadas 5 vezes ao longo de um dia para cálcio, fosfato, paratormônio, fator de crescimento de fibroblastos 23 e fosfatase básica. Amostras de urina para cálcio e fosfato foram coletadas em recipientes das 08:00 às 12:00 e das 12:00 às 16:00. Uma amostra de urina de 24 horas foi obtida no dia anterior à coleta das 08:00 às 08:00 horas da manhã seguinte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Raquitismo hipofosfatêmico verificado geneticamente.
- Em tratados com comprimidos orais de fosfato.
Critério de exclusão:
- Hiperparatidoísmo terciário.
- Em tratamento com Cinacalcet.
- Sofria de alergia ao leite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Comprimidos de fosfato.
Suplemento oral de fósforo de 800 mg distribuído cinco vezes ao dia, independentemente de qualquer dose de tratamento anterior.
|
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Comparador Ativo: Alta ingestão de queijo.
Queijo com teor estimado de fosfato de 800 mg distribuído em 5 refeições.
|
|
|
Comparador Ativo: Alta ingestão de leite.
800 ml de leite diariamente correspondendo a aproximadamente 800 mg de fósforo por dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fosfato sérico.
Prazo: Três dias.
|
Avaliado em amostras de sangue.
Avaliado após três dias de tratamento, onde coletamos sangue 5 vezes ao longo de um dia.
|
Três dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fator de crescimento de fibroblastos 23.
Prazo: Três dias.
|
Avaliado em amostras de sangue.
Avaliado após três dias de tratamento, onde coletamos sangue 5 vezes ao longo de um dia.
|
Três dias.
|
|
Hormônio da paratireóide.
Prazo: Três dias.
|
Avaliado em amostras de sangue.
Avaliado após três dias de tratamento, onde coletamos sangue 5 vezes ao longo de um dia.
|
Três dias.
|
|
Cálcio Total.
Prazo: Três dias.
|
Avaliado em amostras de sangue.
Avaliado após três dias de tratamento, onde coletamos sangue 5 vezes ao longo de um dia.
|
Três dias.
|
|
Fosfatase básica.
Prazo: Três dias.
|
Avaliado em amostras de sangue.
Avaliado após três dias de tratamento, onde coletamos sangue 5 vezes ao longo de um dia.
|
Três dias.
|
|
Fosfato de urina.
Prazo: Um dia.
|
Avaliado em amostras de urina.
Amostras de urina para fosfato foram coletadas em recipientes das 08:00 às 12:00 e das 12:00 às 16:00.
Uma amostra de urina de 24 horas foi obtida no dia anterior à coleta das 08:00 às 08:00 horas da manhã seguinte.
|
Um dia.
|
|
Cálcio urinário.
Prazo: Um dia.
|
Avaliado em amostras de urina.
Amostras de urina para cálcio foram coletadas em recipientes das 08:00 às 12:00 e das 12:00 às 16:00.
Uma amostra de urina de 24 horas foi obtida no dia anterior à coleta das 08:00 às 08:00 horas da manhã seguinte.
|
Um dia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels Birkebæk., MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beck-Nielsen SS, Brock-Jacobsen B, Gram J, Brixen K, Jensen TK. Incidence and prevalence of nutritional and hereditary rickets in southern Denmark. Eur J Endocrinol. 2009 Mar;160(3):491-7. doi: 10.1530/EJE-08-0818. Epub 2008 Dec 18.
- Beck-Nielsen SS, Brixen K, Gram J, Brusgaard K. Mutational analysis of PHEX, FGF23, DMP1, SLC34A3 and CLCN5 in patients with hypophosphatemic rickets. J Hum Genet. 2012 Jul;57(7):453-8. doi: 10.1038/jhg.2012.56. Epub 2012 Jun 14.
- Minisola S, Peacock M, Fukumoto S, Cipriani C, Pepe J, Tella SH, Collins MT. Tumour-induced osteomalacia. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jul 13;3:17044. doi: 10.1038/nrdp.2017.44.
- Bastepe M, Juppner H. Inherited hypophosphatemic disorders in children and the evolving mechanisms of phosphate regulation. Rev Endocr Metab Disord. 2008 Jun;9(2):171-80. doi: 10.1007/s11154-008-9075-3. Epub 2008 Mar 26.
- Carpenter TO, Imel EA, Holm IA, Jan de Beur SM, Insogna KL. A clinician's guide to X-linked hypophosphatemia. J Bone Miner Res. 2011 Jul;26(7):1381-8. doi: 10.1002/jbmr.340. Epub 2011 May 2. Erratum In: J Bone Miner Res. 2015 Feb;30(2):394.
- Saito H, Kusano K, Kinosaki M, Ito H, Hirata M, Segawa H, Miyamoto K, Fukushima N. Human fibroblast growth factor-23 mutants suppress Na+-dependent phosphate co-transport activity and 1alpha,25-dihydroxyvitamin D3 production. J Biol Chem. 2003 Jan 24;278(4):2206-11. doi: 10.1074/jbc.M207872200. Epub 2002 Nov 4.
- Bergwitz C, Roslin NM, Tieder M, Loredo-Osti JC, Bastepe M, Abu-Zahra H, Frappier D, Burkett K, Carpenter TO, Anderson D, Garabedian M, Sermet I, Fujiwara TM, Morgan K, Tenenhouse HS, Juppner H. SLC34A3 mutations in patients with hereditary hypophosphatemic rickets with hypercalciuria predict a key role for the sodium-phosphate cotransporter NaPi-IIc in maintaining phosphate homeostasis. Am J Hum Genet. 2006 Feb;78(2):179-92. doi: 10.1086/499409. Epub 2005 Dec 9.
- Nielsen LH, Rahbek ET, Beck-Nielsen SS, Christesen HT. Treatment of hypophosphataemic rickets in children remains a challenge. Dan Med J. 2014 Jul;61(7):A4874.
- Peacock M, Bolognese MA, Borofsky M, Scumpia S, Sterling LR, Cheng S, Shoback D. Cinacalcet treatment of primary hyperparathyroidism: biochemical and bone densitometric outcomes in a five-year study. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4860-7. doi: 10.1210/jc.2009-1472. Epub 2009 Oct 16.
- Karp HJ, Vaihia KP, Karkkainen MU, Niemisto MJ, Lamberg-Allardt CJ. Acute effects of different phosphorus sources on calcium and bone metabolism in young women: a whole-foods approach. Calcif Tissue Int. 2007 Apr;80(4):251-8. doi: 10.1007/s00223-007-9011-7. Epub 2007 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Hipofosfatemia
- Raquitismo
- Raquitismo hipofosfatêmico familiar
- Raquitismo Hipofosfatêmico
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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