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Produtos Lácteos no Tratamento do Raquitismo Hipofosfatêmico

15 de novembro de 2017 atualizado por: University of Aarhus

Produtos Lácteos no Tratamento de Raquitismo Hipofosfatêmico: Um Estudo Crossover Randomizado

O objetivo deste estudo foi investigar a viabilidade e eficácia de uma alta ingestão de leite e/ou queijo em comparação com comprimidos de fosfato em pacientes com raquitismo hipofosfatêmico ao avaliar os níveis de S-fosfato como um parâmetro de efeito principal. O estudo foi concebido como um estudo randomizado, cruzado múltiplo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos.

O tratamento padrão do raquitismo hipofosfatêmico consiste em comprimidos orais de fosfato e análogos de vitamina D. Devido à sua rápida absorção, podem ocorrer flutuações do fosfato sérico e o hiperparatireoidismo secundário pode ser uma consequência. Nosso objetivo foi avaliar se o suplemento de fosfato administrado na forma de leite ou queijo é superior ou igual aos comprimidos de fosfato em pacientes com raquitismo hipofosfatêmico

População do estudo:

Pacientes com raquitismo hipofosfatêmico verificado geneticamente foram incluídos no período de agosto de 2015 a junho de 2016. Os pacientes foram excluídos do estudo se apresentassem hiperparatireoidismo terciário, fossem tratados com Cinacalcet ou sofressem de alergia ao leite.

Design de estudo:

O estudo foi desenhado como um estudo randomizado, cruzado múltiplo com três períodos de tratamento consistindo no suplemento regular de fosfato oral, uma alta ingestão de leite ou uma alta ingestão de queijo (randomization.com). Os pacientes foram instruídos a descontinuar o tratamento regular, exceto para as doses usuais de análogos da vitamina D, três dias antes da coleta da amostra e, em vez disso, iniciar o tratamento do estudo. Além disso, eles deveriam seguir seus hábitos alimentares normais durante o tratamento do estudo, que foi controlado por registros de alimentos e líquidos.

Na sessão de suplemento de fosfato, os pacientes foram tratados com um suplemento oral de fósforo de 800 mg distribuído cinco vezes ao dia, independentemente de qualquer dose de tratamento anterior. Na sessão de queijo, os pacientes foram tratados com um teor estimado de fosfato de 800 mg distribuídos em 5 refeições. Na sessão de leite, os pacientes foram tratados com 800 ml de leite diariamente, correspondendo a aproximadamente 800 mg de fósforo por dia.

Amostragem:

Após três dias de tratamento, os pacientes visitaram nossa clínica para amostras de sangue manipuladas anaerobicamente, que foram coletadas 5 vezes ao longo de um dia para cálcio, fosfato, paratormônio, fator de crescimento de fibroblastos 23 e fosfatase básica. Amostras de urina para cálcio e fosfato foram coletadas em recipientes das 08:00 às 12:00 e das 12:00 às 16:00. Uma amostra de urina de 24 horas foi obtida no dia anterior à coleta das 08:00 às 08:00 horas da manhã seguinte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Raquitismo hipofosfatêmico verificado geneticamente.
  • Em tratados com comprimidos orais de fosfato.

Critério de exclusão:

  • Hiperparatidoísmo terciário.
  • Em tratamento com Cinacalcet.
  • Sofria de alergia ao leite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimidos de fosfato.
Suplemento oral de fósforo de 800 mg distribuído cinco vezes ao dia, independentemente de qualquer dose de tratamento anterior.
Comparador Ativo: Alta ingestão de queijo.
Queijo com teor estimado de fosfato de 800 mg distribuído em 5 refeições.
Comparador Ativo: Alta ingestão de leite.
800 ml de leite diariamente correspondendo a aproximadamente 800 mg de fósforo por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fosfato sérico.
Prazo: Três dias.
Avaliado em amostras de sangue. Avaliado após três dias de tratamento, onde coletamos sangue 5 vezes ao longo de um dia.
Três dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fator de crescimento de fibroblastos 23.
Prazo: Três dias.
Avaliado em amostras de sangue. Avaliado após três dias de tratamento, onde coletamos sangue 5 vezes ao longo de um dia.
Três dias.
Hormônio da paratireóide.
Prazo: Três dias.
Avaliado em amostras de sangue. Avaliado após três dias de tratamento, onde coletamos sangue 5 vezes ao longo de um dia.
Três dias.
Cálcio Total.
Prazo: Três dias.
Avaliado em amostras de sangue. Avaliado após três dias de tratamento, onde coletamos sangue 5 vezes ao longo de um dia.
Três dias.
Fosfatase básica.
Prazo: Três dias.
Avaliado em amostras de sangue. Avaliado após três dias de tratamento, onde coletamos sangue 5 vezes ao longo de um dia.
Três dias.
Fosfato de urina.
Prazo: Um dia.
Avaliado em amostras de urina. Amostras de urina para fosfato foram coletadas em recipientes das 08:00 às 12:00 e das 12:00 às 16:00. Uma amostra de urina de 24 horas foi obtida no dia anterior à coleta das 08:00 às 08:00 horas da manhã seguinte.
Um dia.
Cálcio urinário.
Prazo: Um dia.
Avaliado em amostras de urina. Amostras de urina para cálcio foram coletadas em recipientes das 08:00 às 12:00 e das 12:00 às 16:00. Uma amostra de urina de 24 horas foi obtida no dia anterior à coleta das 08:00 às 08:00 horas da manhã seguinte.
Um dia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Niels Birkebæk., MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comprimidos de fosfato.

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