- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03348644
Zuivelproducten bij de behandeling van hypofosfatemische rachitis
Zuivelproducten bij de behandeling van hypofosfatemische rachitis: een gerandomiseerde cross-over-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
De standaardbehandeling van hypofosfatemische rachitis bestaat uit orale fosfaattabletten en vitamine D-analoog. Vanwege hun snelle absorptie kunnen serumfosfaatfluctuaties optreden en secundaire hyperparathyreoïdie kan een gevolg zijn. Ons doel was om te evalueren of fosfaatsupplement toegediend als melk of kaas superieur of gelijk is aan fosfaattabletten bij patiënten met hypofosfatemische rachitis.
Studiepopulatie:
Patiënten met genetisch geverifieerde hypofosfatemische rachitis werden opgenomen in de periode van augustus 2015 tot juni 2016. Patiënten werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze tertiaire hyperparathyreoïdie vertoonden, werden behandeld met Cinacalcet of aan melkallergie leden.
Studie opzet:
De studie was opgezet als een gerandomiseerde, meervoudige cross-over studie met drie behandelingsperioden bestaande uit het reguliere orale fosfaatsupplement, een hoge melkinname of een hoge inname van kaas (randomization.com). Patiënten kregen de instructie om hun reguliere behandeling te staken, met uitzondering van hun gebruikelijke doses vitamine D-analogen, drie dagen voorafgaand aan het verzamelen van monsters en in plaats daarvan deel te nemen aan de onderzoeksbehandeling. Bovendien moesten ze hun normale eetgewoonten volgen tijdens de studiebehandeling, die werd gecontroleerd door voedsel- en vloeistofregistraties.
Tijdens de fosfaatsupplementsessie werden de patiënten behandeld met een 800 mg oraal fosforsupplement verdeeld over vijf keer per dag, onafhankelijk van enige eerdere behandelingsdosis. Bij de kaassessie werden de patiënten behandeld met een geschat fosfaatgehalte van 800 mg verdeeld over 5 maaltijden. Tijdens de melksessie werden de patiënten dagelijks behandeld met 800 ml melk, wat overeenkomt met ongeveer 800 mg fosfor per dag.
bemonstering:
Na drie dagen behandeling bezochten de patiënten onze kliniek voor anaëroob behandelde bloedmonsters, die gedurende één dag vijf keer werden verzameld voor calcium, fosfaat, bijschildklierhormoon, fibroblastgroeifactor 23 en basische fosfatase. Urinemonsters voor calcium en fosfaat werden verzameld in containers van 0800 tot 1200 en van 1200 tot 1600. Er is een 24-uurs urinemonster afgenomen van de dag voor de bemonstering van 08.00 uur tot 08.00 uur de volgende ochtend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Genetisch geverifieerde hypofosfatemische rachitis.
- In behandeld met orale fosfaattabletten.
Uitsluitingscriteria:
- Tertiaire hyperparathyreoïdie.
- In behandeling met Cinacalcet.
- Leed aan melkallergie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fosfaat tabletten.
800 mg oraal fosforsupplement verdeeld over vijf keer per dag, onafhankelijk van enige eerdere behandelingsdosis.
|
|
Actieve vergelijker: Hoge kaasinname.
Kaas met een geschat fosfaatgehalte van 800 mg verdeeld over 5 maaltijden.
|
|
Actieve vergelijker: Hoge melkopname.
800 ml melk per dag, wat overeenkomt met ongeveer 800 mg fosfor per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Serumfosfaat.
Tijdsspanne: Drie dagen.
|
Geëvalueerd in bloedmonsters.
Geëvalueerd na drie dagen behandeling, waarbij we op één dag 5 keer bloed hebben afgenomen.
|
Drie dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fibroblast groeifactor 23.
Tijdsspanne: Drie dagen.
|
Geëvalueerd in bloedmonsters.
Geëvalueerd na drie dagen behandeling, waarbij we op één dag 5 keer bloed hebben afgenomen.
|
Drie dagen.
|
Hormoon van de bijschildklieren.
Tijdsspanne: Drie dagen.
|
Geëvalueerd in bloedmonsters.
Geëvalueerd na drie dagen behandeling, waarbij we op één dag 5 keer bloed hebben afgenomen.
|
Drie dagen.
|
Totaal calcium.
Tijdsspanne: Drie dagen.
|
Geëvalueerd in bloedmonsters.
Geëvalueerd na drie dagen behandeling, waarbij we op één dag 5 keer bloed hebben afgenomen.
|
Drie dagen.
|
Basische fosfatase.
Tijdsspanne: Drie dagen.
|
Geëvalueerd in bloedmonsters.
Geëvalueerd na drie dagen behandeling, waarbij we op één dag 5 keer bloed hebben afgenomen.
|
Drie dagen.
|
Urine fosfaat.
Tijdsspanne: Op een dag.
|
Geëvalueerd in urinemonsters.
Urinemonsters voor fosfaat werden verzameld in containers van 0800 tot 1200 en van 1200 tot 1600.
Er is een 24-uurs urinemonster afgenomen van de dag voor de bemonstering van 08.00 uur tot 08.00 uur de volgende ochtend.
|
Op een dag.
|
Urine-calcium.
Tijdsspanne: Op een dag.
|
Geëvalueerd in urinemonsters.
Urinemonsters voor calcium werden verzameld in containers van 0800 tot 1200 en van 1200 tot 1600.
Er is een 24-uurs urinemonster afgenomen van de dag voor de bemonstering van 08.00 uur tot 08.00 uur de volgende ochtend.
|
Op een dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niels Birkebæk., MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beck-Nielsen SS, Brock-Jacobsen B, Gram J, Brixen K, Jensen TK. Incidence and prevalence of nutritional and hereditary rickets in southern Denmark. Eur J Endocrinol. 2009 Mar;160(3):491-7. doi: 10.1530/EJE-08-0818. Epub 2008 Dec 18.
- Beck-Nielsen SS, Brixen K, Gram J, Brusgaard K. Mutational analysis of PHEX, FGF23, DMP1, SLC34A3 and CLCN5 in patients with hypophosphatemic rickets. J Hum Genet. 2012 Jul;57(7):453-8. doi: 10.1038/jhg.2012.56. Epub 2012 Jun 14.
- Minisola S, Peacock M, Fukumoto S, Cipriani C, Pepe J, Tella SH, Collins MT. Tumour-induced osteomalacia. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jul 13;3:17044. doi: 10.1038/nrdp.2017.44.
- Bastepe M, Juppner H. Inherited hypophosphatemic disorders in children and the evolving mechanisms of phosphate regulation. Rev Endocr Metab Disord. 2008 Jun;9(2):171-80. doi: 10.1007/s11154-008-9075-3. Epub 2008 Mar 26.
- Carpenter TO, Imel EA, Holm IA, Jan de Beur SM, Insogna KL. A clinician's guide to X-linked hypophosphatemia. J Bone Miner Res. 2011 Jul;26(7):1381-8. doi: 10.1002/jbmr.340. Epub 2011 May 2. Erratum In: J Bone Miner Res. 2015 Feb;30(2):394.
- Saito H, Kusano K, Kinosaki M, Ito H, Hirata M, Segawa H, Miyamoto K, Fukushima N. Human fibroblast growth factor-23 mutants suppress Na+-dependent phosphate co-transport activity and 1alpha,25-dihydroxyvitamin D3 production. J Biol Chem. 2003 Jan 24;278(4):2206-11. doi: 10.1074/jbc.M207872200. Epub 2002 Nov 4.
- Bergwitz C, Roslin NM, Tieder M, Loredo-Osti JC, Bastepe M, Abu-Zahra H, Frappier D, Burkett K, Carpenter TO, Anderson D, Garabedian M, Sermet I, Fujiwara TM, Morgan K, Tenenhouse HS, Juppner H. SLC34A3 mutations in patients with hereditary hypophosphatemic rickets with hypercalciuria predict a key role for the sodium-phosphate cotransporter NaPi-IIc in maintaining phosphate homeostasis. Am J Hum Genet. 2006 Feb;78(2):179-92. doi: 10.1086/499409. Epub 2005 Dec 9.
- Nielsen LH, Rahbek ET, Beck-Nielsen SS, Christesen HT. Treatment of hypophosphataemic rickets in children remains a challenge. Dan Med J. 2014 Jul;61(7):A4874.
- Peacock M, Bolognese MA, Borofsky M, Scumpia S, Sterling LR, Cheng S, Shoback D. Cinacalcet treatment of primary hyperparathyroidism: biochemical and bone densitometric outcomes in a five-year study. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4860-7. doi: 10.1210/jc.2009-1472. Epub 2009 Oct 16.
- Karp HJ, Vaihia KP, Karkkainen MU, Niemisto MJ, Lamberg-Allardt CJ. Acute effects of different phosphorus sources on calcium and bone metabolism in young women: a whole-foods approach. Calcif Tissue Int. 2007 Apr;80(4):251-8. doi: 10.1007/s00223-007-9011-7. Epub 2007 Apr 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Voedingsstoornissen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Musculoskeletale aandoeningen
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Botziekten
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Botziekten, Metabool
- Renaal tubulair transport, aangeboren fouten
- Calciummetabolismestoornissen
- Metaalmetabolisme, aangeboren fouten
- Stoornissen in het metabolisme van fosfor
- Vitamine D-tekort
- Hypofosfatemie, familiaal
- Hypofosfatemie
- Rachitis
- Familiale hypofosfatemische rachitis
- Rachitis, hypofosfatemisch
Andere studie-ID-nummers
- Milk products in HPR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fosfaat tabletten.
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdVoltooid
-
EstetraICON Clinical ResearchVoltooidVasomotorische symptomen | Symptomen van de menopauzeVerenigde Staten, Canada
-
China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical...Nog niet aan het wervenSpondylitis ankylopoeticaChina
-
Sequel Pharmaceuticals, IncBeëindigd
-
Harmony Biosciences, LLCWervingPrader-Willi-syndroomVerenigde Staten
-
Xgene Pharmaceutical GroupWervingAcute pijnVerenigde Staten
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdVoltooidGezondheid, subjectief | Interactie tussen voedsel en medicijnenTaiwan
-
AstraZenecaParexelVoltooidCoronaire hartziekte (CAD)Verenigd Koninkrijk
-
Korea Health Industry Development InstituteBeëindigdChronische subjectieve duizeligheidKorea, republiek van
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Actief, niet wervend