Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuivelproducten bij de behandeling van hypofosfatemische rachitis

15 november 2017 bijgewerkt door: University of Aarhus

Zuivelproducten bij de behandeling van hypofosfatemische rachitis: een gerandomiseerde cross-over-studie

Het doel van deze studie was om de haalbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van een hoge inname van melk en/of kaasproducten in vergelijking met fosfaattabletten bij patiënten met hypofosfatemische rachitis bij het evalueren van de S-fosfaatspiegels als belangrijkste effectparameter. De studie was opgezet als een gerandomiseerde, meervoudige cross-over studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

De standaardbehandeling van hypofosfatemische rachitis bestaat uit orale fosfaattabletten en vitamine D-analoog. Vanwege hun snelle absorptie kunnen serumfosfaatfluctuaties optreden en secundaire hyperparathyreoïdie kan een gevolg zijn. Ons doel was om te evalueren of fosfaatsupplement toegediend als melk of kaas superieur of gelijk is aan fosfaattabletten bij patiënten met hypofosfatemische rachitis.

Studiepopulatie:

Patiënten met genetisch geverifieerde hypofosfatemische rachitis werden opgenomen in de periode van augustus 2015 tot juni 2016. Patiënten werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze tertiaire hyperparathyreoïdie vertoonden, werden behandeld met Cinacalcet of aan melkallergie leden.

Studie opzet:

De studie was opgezet als een gerandomiseerde, meervoudige cross-over studie met drie behandelingsperioden bestaande uit het reguliere orale fosfaatsupplement, een hoge melkinname of een hoge inname van kaas (randomization.com). Patiënten kregen de instructie om hun reguliere behandeling te staken, met uitzondering van hun gebruikelijke doses vitamine D-analogen, drie dagen voorafgaand aan het verzamelen van monsters en in plaats daarvan deel te nemen aan de onderzoeksbehandeling. Bovendien moesten ze hun normale eetgewoonten volgen tijdens de studiebehandeling, die werd gecontroleerd door voedsel- en vloeistofregistraties.

Tijdens de fosfaatsupplementsessie werden de patiënten behandeld met een 800 mg oraal fosforsupplement verdeeld over vijf keer per dag, onafhankelijk van enige eerdere behandelingsdosis. Bij de kaassessie werden de patiënten behandeld met een geschat fosfaatgehalte van 800 mg verdeeld over 5 maaltijden. Tijdens de melksessie werden de patiënten dagelijks behandeld met 800 ml melk, wat overeenkomt met ongeveer 800 mg fosfor per dag.

bemonstering:

Na drie dagen behandeling bezochten de patiënten onze kliniek voor anaëroob behandelde bloedmonsters, die gedurende één dag vijf keer werden verzameld voor calcium, fosfaat, bijschildklierhormoon, fibroblastgroeifactor 23 en basische fosfatase. Urinemonsters voor calcium en fosfaat werden verzameld in containers van 0800 tot 1200 en van 1200 tot 1600. Er is een 24-uurs urinemonster afgenomen van de dag voor de bemonstering van 08.00 uur tot 08.00 uur de volgende ochtend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Genetisch geverifieerde hypofosfatemische rachitis.
  • In behandeld met orale fosfaattabletten.

Uitsluitingscriteria:

  • Tertiaire hyperparathyreoïdie.
  • In behandeling met Cinacalcet.
  • Leed aan melkallergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fosfaat tabletten.
800 mg oraal fosforsupplement verdeeld over vijf keer per dag, onafhankelijk van enige eerdere behandelingsdosis.
Actieve vergelijker: Hoge kaasinname.
Kaas met een geschat fosfaatgehalte van 800 mg verdeeld over 5 maaltijden.
Actieve vergelijker: Hoge melkopname.
800 ml melk per dag, wat overeenkomt met ongeveer 800 mg fosfor per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumfosfaat.
Tijdsspanne: Drie dagen.
Geëvalueerd in bloedmonsters. Geëvalueerd na drie dagen behandeling, waarbij we op één dag 5 keer bloed hebben afgenomen.
Drie dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibroblast groeifactor 23.
Tijdsspanne: Drie dagen.
Geëvalueerd in bloedmonsters. Geëvalueerd na drie dagen behandeling, waarbij we op één dag 5 keer bloed hebben afgenomen.
Drie dagen.
Hormoon van de bijschildklieren.
Tijdsspanne: Drie dagen.
Geëvalueerd in bloedmonsters. Geëvalueerd na drie dagen behandeling, waarbij we op één dag 5 keer bloed hebben afgenomen.
Drie dagen.
Totaal calcium.
Tijdsspanne: Drie dagen.
Geëvalueerd in bloedmonsters. Geëvalueerd na drie dagen behandeling, waarbij we op één dag 5 keer bloed hebben afgenomen.
Drie dagen.
Basische fosfatase.
Tijdsspanne: Drie dagen.
Geëvalueerd in bloedmonsters. Geëvalueerd na drie dagen behandeling, waarbij we op één dag 5 keer bloed hebben afgenomen.
Drie dagen.
Urine fosfaat.
Tijdsspanne: Op een dag.
Geëvalueerd in urinemonsters. Urinemonsters voor fosfaat werden verzameld in containers van 0800 tot 1200 en van 1200 tot 1600. Er is een 24-uurs urinemonster afgenomen van de dag voor de bemonstering van 08.00 uur tot 08.00 uur de volgende ochtend.
Op een dag.
Urine-calcium.
Tijdsspanne: Op een dag.
Geëvalueerd in urinemonsters. Urinemonsters voor calcium werden verzameld in containers van 0800 tot 1200 en van 1200 tot 1600. Er is een 24-uurs urinemonster afgenomen van de dag voor de bemonstering van 08.00 uur tot 08.00 uur de volgende ochtend.
Op een dag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niels Birkebæk., MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fosfaat tabletten.

3
Abonneren