- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03348644
저인산혈증 구루병 치료에 사용되는 유제품
저인산혈성 구루병 치료의 유제품: 무작위 교차 시험
연구 개요
상세 설명
목표:
저인산혈성 구루병의 표준 치료는 경구용 인산염 정제와 비타민 D 유사제로 구성됩니다. 빠른 흡수로 인해 혈청-인산염 변동이 발생할 수 있으며 속발성 부갑상선 기능 항진증이 발생할 수 있습니다. 우리의 목표는 우유나 치즈로 투여된 인산염 보충제가 저인산혈증성 구루병 환자에서 인산염 정제보다 우월하거나 동일한지 평가하는 것이었습니다.
연구 인구:
2015년 8월부터 2016년 6월까지 유전적 저인산혈증 구루병이 확인된 환자가 포함되었습니다. 환자가 삼차성 부갑상선기능항진증을 나타내거나 Cinacalcet으로 치료를 받거나 우유 알레르기가 있는 경우 연구에서 제외되었습니다.
연구 설계:
이 연구는 규칙적인 경구 인산염 보충제, 높은 우유 섭취량 또는 높은 치즈 섭취량으로 구성된 세 가지 치료 기간을 갖는 무작위 다중 교차 연구로 설계되었습니다(randomization.com). 환자들은 샘플 수집 3일 전에 D 비타민 유사체의 일반적인 복용량을 제외하고 정기적인 치료를 중단하고 대신 연구 치료에 참여하도록 지시받았습니다. 또한 연구 치료를 받는 동안 음식 및 액체 등록으로 통제되는 정상적인 식습관을 따라야 합니다.
인산염 보충제 세션에서 환자들은 이전 치료 용량과 관계없이 하루에 5회에 걸쳐 배포된 800mg 경구 인광체 보충제로 치료를 받았습니다. 치즈 세션에서 환자들은 800mg의 추정 인산염 함량으로 5번의 식사에 걸쳐 치료를 받았습니다. 우유 세션에서 환자들은 매일 약 800mg 인광체에 해당하는 800ml의 우유로 치료를 받았습니다.
견본 추출:
치료 3일 후, 환자들은 혐기성 처리 혈액 샘플을 위해 우리 병원을 방문했으며 칼슘, 인산염, 부갑상선 호르몬, 섬유아세포 성장 인자 23 및 염기성 포스파타아제에 대해 하루 동안 5회 수집했습니다. 칼슘과 인에 대한 소변 샘플은 0800에서 1200까지 그리고 1200에서 1600까지 용기에 수집되었습니다. 24시간 소변 샘플은 채취 전날부터 다음날 아침 0800시부터 0800시까지 채취하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유전적으로 확인된 저인산혈증 구루병.
- 구강 인산염 정제로 치료 중.
제외 기준:
- 삼차성 부갑상선기능항진증
- Cinacalcet으로 치료 중.
- 우유 알레르기로 고생했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인산염 정제.
800mg 경구 인광체 보충제가 이전 치료 용량과 관계없이 하루에 5회 배포됩니다.
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활성 비교기: 높은 치즈 섭취량.
인산염 함량이 800mg으로 추정되는 치즈를 5끼에 나눠 먹습니다.
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활성 비교기: 높은 우유 섭취량.
매일 약 800mg 형광체에 해당하는 우유 800ml.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 인산염.
기간: 삼 일.
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혈액 샘플에서 평가됩니다.
3일간의 치료 후 평가되었으며 하루 동안 5회 혈액을 채취했습니다.
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삼 일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
섬유아세포 성장 인자 23.
기간: 삼 일.
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혈액 샘플에서 평가됩니다.
3일간의 치료 후 평가되었으며 하루 동안 5회 혈액을 채취했습니다.
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삼 일.
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부갑상선 호르몬.
기간: 삼 일.
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혈액 샘플에서 평가됩니다.
3일간의 치료 후 평가되었으며 하루 동안 5회 혈액을 채취했습니다.
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삼 일.
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총 칼슘.
기간: 삼 일.
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혈액 샘플에서 평가됩니다.
3일간의 치료 후 평가되었으며 하루 동안 5회 혈액을 채취했습니다.
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삼 일.
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기본 포스파타아제.
기간: 삼 일.
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혈액 샘플에서 평가됩니다.
3일간의 치료 후 평가되었으며 하루 동안 5회 혈액을 채취했습니다.
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삼 일.
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소변 인산염.
기간: 어느 날.
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소변 샘플에서 평가됨.
인에 대한 소변 샘플은 0800에서 1200까지 그리고 1200에서 1600까지 용기에 수집되었습니다.
24시간 소변 샘플은 채취 전날부터 다음날 아침 0800시부터 0800시까지 채취하였다.
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어느 날.
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소변 칼슘.
기간: 어느 날.
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소변 샘플에서 평가됨.
칼슘에 대한 소변 샘플은 0800에서 1200까지 그리고 1200에서 1600까지 용기에 수집되었습니다.
24시간 소변 샘플은 채취 전날부터 다음날 아침 0800시부터 0800시까지 채취하였다.
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어느 날.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Niels Birkebæk., MD, PhD, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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