Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молочные продукты в лечении гипофосфатемического рахита

15 ноября 2017 г. обновлено: University of Aarhus

Молочные продукты в лечении гипофосфатемического рахита: рандомизированное перекрестное исследование

Целью данного исследования было изучение возможности и эффективности высокого потребления молока и/или сырных продуктов по сравнению с фосфатными таблетками у пациентов с гипофосфатемическим рахитом при оценке уровня S-фосфата в качестве параметра основного эффекта. Исследование было разработано как рандомизированное множественное перекрестное исследование.

Обзор исследования

Подробное описание

Цели:

Стандартное лечение гипофосфатемического рахита состоит из пероральных таблеток фосфатов и аналога витамина D. Из-за их быстрого всасывания могут возникать колебания уровня фосфатов в сыворотке крови, следствием чего может быть вторичный гиперпаратиреоз. Наша цель состояла в том, чтобы оценить, превосходит ли фосфатные добавки, вводимые в виде молока или сыра, таблетки фосфатов у пациентов с гипофосфатемическим рахитом.

Исследуемая популяция:

Пациенты с генетически верифицированным гипофосфатемическим рахитом были включены в период с августа 2015 г. по июнь 2016 г. Пациенты были исключены из исследования, если у них был третичный гиперпаратидоизм, они получали цинакальцет или страдали аллергией на молоко.

Дизайн исследования:

Исследование было разработано как рандомизированное множественное перекрестное исследование с тремя периодами лечения, состоящими из регулярного перорального приема фосфатов, большого потребления молока или большого количества сыра (randomization.com). Пациенты были проинструктированы прекратить свое обычное лечение, за исключением их обычных доз аналогов витамина D, за три дня до сбора образцов и вместо этого начать лечение в рамках исследования. Кроме того, они должны следовать своим обычным привычкам в еде во время прохождения исследуемого лечения, которое контролировалось регистрацией пищевых продуктов и жидкостей.

Во время сеанса приема фосфатных добавок пациенты получали пероральную добавку фосфора в дозе 800 мг, распределяемую пять раз в день независимо от какой-либо предшествующей лечебной дозы. Во время сеанса сыра пациентам вводили расчетное содержание фосфата 800 мг, распределенное на 5 приемов пищи. Во время молочного сеанса пациенты ежедневно получали 800 мл молока, что соответствует примерно 800 мг фосфора в день.

Выборка:

После трех дней лечения пациенты посетили нашу клинику для анаэробно обработанных образцов крови, которые были взяты 5 раз в течение одного дня для определения уровня кальция, фосфата, паратиреоидного гормона, фактора роста фибробластов 23 и основной фосфатазы. Образцы мочи на кальций и фосфат собирали в контейнеры с 08:00 до 12:00 и с 12:00 до 16:00. Образцы 24-часовой мочи были получены за день до взятия проб с 08:00 до 08:00 часов следующего утра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Генетически верифицированный гипофосфатемический рахит.
  • При лечении пероральными таблетками фосфатов.

Критерий исключения:

  • Третичный гиперпаратидоизм.
  • При лечении цинакалцетом.
  • Страдала аллергией на молоко.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетки с фосфатами.
800 мг пероральной фосфорной добавки, распределяемой пять раз в день независимо от какой-либо предшествующей лечебной дозы.
Активный компаратор: Высокое потребление сыра.
Сыр с расчетным содержанием фосфатов 800 мг, распределенный на 5 приемов пищи.
Активный компаратор: Высокое потребление молока.
800 мл молока в день соответствует примерно 800 мг фосфора в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный фосфат.
Временное ограничение: Три дня.
Оценивается в образцах крови. Оценивали после трех дней лечения, когда мы собирали кровь 5 раз в течение одного дня.
Три дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фактор роста фибробластов 23.
Временное ограничение: Три дня.
Оценивается в образцах крови. Оценивали после трех дней лечения, когда мы собирали кровь 5 раз в течение одного дня.
Три дня.
Паратгормон.
Временное ограничение: Три дня.
Оценивается в образцах крови. Оценивали после трех дней лечения, когда мы собирали кровь 5 раз в течение одного дня.
Три дня.
Общий кальций.
Временное ограничение: Три дня.
Оценивается в образцах крови. Оценивали после трех дней лечения, когда мы собирали кровь 5 раз в течение одного дня.
Три дня.
Основная фосфатаза.
Временное ограничение: Три дня.
Оценивается в образцах крови. Оценивали после трех дней лечения, когда мы собирали кровь 5 раз в течение одного дня.
Три дня.
Фосфаты мочи.
Временное ограничение: Один день.
Оценивается в образцах мочи. Пробы мочи на фосфат собирали в контейнеры с 08:00 до 12:00 и с 12:00 до 16:00. Образцы 24-часовой мочи были получены за день до взятия проб с 08:00 до 08:00 часов следующего утра.
Один день.
Кальций мочи.
Временное ограничение: Один день.
Оценивается в образцах мочи. Образцы мочи на кальций собирали в контейнеры с 08:00 до 12:00 и с 12:00 до 16:00. Образцы 24-часовой мочи были получены за день до взятия проб с 08:00 до 08:00 часов следующего утра.
Один день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Niels Birkebæk., MD, PhD, Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Публикация.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетки с фосфатами.

Подписаться