- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03348644
Молочные продукты в лечении гипофосфатемического рахита
Молочные продукты в лечении гипофосфатемического рахита: рандомизированное перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели:
Стандартное лечение гипофосфатемического рахита состоит из пероральных таблеток фосфатов и аналога витамина D. Из-за их быстрого всасывания могут возникать колебания уровня фосфатов в сыворотке крови, следствием чего может быть вторичный гиперпаратиреоз. Наша цель состояла в том, чтобы оценить, превосходит ли фосфатные добавки, вводимые в виде молока или сыра, таблетки фосфатов у пациентов с гипофосфатемическим рахитом.
Исследуемая популяция:
Пациенты с генетически верифицированным гипофосфатемическим рахитом были включены в период с августа 2015 г. по июнь 2016 г. Пациенты были исключены из исследования, если у них был третичный гиперпаратидоизм, они получали цинакальцет или страдали аллергией на молоко.
Дизайн исследования:
Исследование было разработано как рандомизированное множественное перекрестное исследование с тремя периодами лечения, состоящими из регулярного перорального приема фосфатов, большого потребления молока или большого количества сыра (randomization.com). Пациенты были проинструктированы прекратить свое обычное лечение, за исключением их обычных доз аналогов витамина D, за три дня до сбора образцов и вместо этого начать лечение в рамках исследования. Кроме того, они должны следовать своим обычным привычкам в еде во время прохождения исследуемого лечения, которое контролировалось регистрацией пищевых продуктов и жидкостей.
Во время сеанса приема фосфатных добавок пациенты получали пероральную добавку фосфора в дозе 800 мг, распределяемую пять раз в день независимо от какой-либо предшествующей лечебной дозы. Во время сеанса сыра пациентам вводили расчетное содержание фосфата 800 мг, распределенное на 5 приемов пищи. Во время молочного сеанса пациенты ежедневно получали 800 мл молока, что соответствует примерно 800 мг фосфора в день.
Выборка:
После трех дней лечения пациенты посетили нашу клинику для анаэробно обработанных образцов крови, которые были взяты 5 раз в течение одного дня для определения уровня кальция, фосфата, паратиреоидного гормона, фактора роста фибробластов 23 и основной фосфатазы. Образцы мочи на кальций и фосфат собирали в контейнеры с 08:00 до 12:00 и с 12:00 до 16:00. Образцы 24-часовой мочи были получены за день до взятия проб с 08:00 до 08:00 часов следующего утра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Генетически верифицированный гипофосфатемический рахит.
- При лечении пероральными таблетками фосфатов.
Критерий исключения:
- Третичный гиперпаратидоизм.
- При лечении цинакалцетом.
- Страдала аллергией на молоко.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Таблетки с фосфатами.
800 мг пероральной фосфорной добавки, распределяемой пять раз в день независимо от какой-либо предшествующей лечебной дозы.
|
|
Активный компаратор: Высокое потребление сыра.
Сыр с расчетным содержанием фосфатов 800 мг, распределенный на 5 приемов пищи.
|
|
Активный компаратор: Высокое потребление молока.
800 мл молока в день соответствует примерно 800 мг фосфора в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сывороточный фосфат.
Временное ограничение: Три дня.
|
Оценивается в образцах крови.
Оценивали после трех дней лечения, когда мы собирали кровь 5 раз в течение одного дня.
|
Три дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фактор роста фибробластов 23.
Временное ограничение: Три дня.
|
Оценивается в образцах крови.
Оценивали после трех дней лечения, когда мы собирали кровь 5 раз в течение одного дня.
|
Три дня.
|
Паратгормон.
Временное ограничение: Три дня.
|
Оценивается в образцах крови.
Оценивали после трех дней лечения, когда мы собирали кровь 5 раз в течение одного дня.
|
Три дня.
|
Общий кальций.
Временное ограничение: Три дня.
|
Оценивается в образцах крови.
Оценивали после трех дней лечения, когда мы собирали кровь 5 раз в течение одного дня.
|
Три дня.
|
Основная фосфатаза.
Временное ограничение: Три дня.
|
Оценивается в образцах крови.
Оценивали после трех дней лечения, когда мы собирали кровь 5 раз в течение одного дня.
|
Три дня.
|
Фосфаты мочи.
Временное ограничение: Один день.
|
Оценивается в образцах мочи.
Пробы мочи на фосфат собирали в контейнеры с 08:00 до 12:00 и с 12:00 до 16:00.
Образцы 24-часовой мочи были получены за день до взятия проб с 08:00 до 08:00 часов следующего утра.
|
Один день.
|
Кальций мочи.
Временное ограничение: Один день.
|
Оценивается в образцах мочи.
Образцы мочи на кальций собирали в контейнеры с 08:00 до 12:00 и с 12:00 до 16:00.
Образцы 24-часовой мочи были получены за день до взятия проб с 08:00 до 08:00 часов следующего утра.
|
Один день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Niels Birkebæk., MD, PhD, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beck-Nielsen SS, Brock-Jacobsen B, Gram J, Brixen K, Jensen TK. Incidence and prevalence of nutritional and hereditary rickets in southern Denmark. Eur J Endocrinol. 2009 Mar;160(3):491-7. doi: 10.1530/EJE-08-0818. Epub 2008 Dec 18.
- Beck-Nielsen SS, Brixen K, Gram J, Brusgaard K. Mutational analysis of PHEX, FGF23, DMP1, SLC34A3 and CLCN5 in patients with hypophosphatemic rickets. J Hum Genet. 2012 Jul;57(7):453-8. doi: 10.1038/jhg.2012.56. Epub 2012 Jun 14.
- Minisola S, Peacock M, Fukumoto S, Cipriani C, Pepe J, Tella SH, Collins MT. Tumour-induced osteomalacia. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jul 13;3:17044. doi: 10.1038/nrdp.2017.44.
- Bastepe M, Juppner H. Inherited hypophosphatemic disorders in children and the evolving mechanisms of phosphate regulation. Rev Endocr Metab Disord. 2008 Jun;9(2):171-80. doi: 10.1007/s11154-008-9075-3. Epub 2008 Mar 26.
- Carpenter TO, Imel EA, Holm IA, Jan de Beur SM, Insogna KL. A clinician's guide to X-linked hypophosphatemia. J Bone Miner Res. 2011 Jul;26(7):1381-8. doi: 10.1002/jbmr.340. Epub 2011 May 2. Erratum In: J Bone Miner Res. 2015 Feb;30(2):394.
- Saito H, Kusano K, Kinosaki M, Ito H, Hirata M, Segawa H, Miyamoto K, Fukushima N. Human fibroblast growth factor-23 mutants suppress Na+-dependent phosphate co-transport activity and 1alpha,25-dihydroxyvitamin D3 production. J Biol Chem. 2003 Jan 24;278(4):2206-11. doi: 10.1074/jbc.M207872200. Epub 2002 Nov 4.
- Bergwitz C, Roslin NM, Tieder M, Loredo-Osti JC, Bastepe M, Abu-Zahra H, Frappier D, Burkett K, Carpenter TO, Anderson D, Garabedian M, Sermet I, Fujiwara TM, Morgan K, Tenenhouse HS, Juppner H. SLC34A3 mutations in patients with hereditary hypophosphatemic rickets with hypercalciuria predict a key role for the sodium-phosphate cotransporter NaPi-IIc in maintaining phosphate homeostasis. Am J Hum Genet. 2006 Feb;78(2):179-92. doi: 10.1086/499409. Epub 2005 Dec 9.
- Nielsen LH, Rahbek ET, Beck-Nielsen SS, Christesen HT. Treatment of hypophosphataemic rickets in children remains a challenge. Dan Med J. 2014 Jul;61(7):A4874.
- Peacock M, Bolognese MA, Borofsky M, Scumpia S, Sterling LR, Cheng S, Shoback D. Cinacalcet treatment of primary hyperparathyroidism: biochemical and bone densitometric outcomes in a five-year study. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4860-7. doi: 10.1210/jc.2009-1472. Epub 2009 Oct 16.
- Karp HJ, Vaihia KP, Karkkainen MU, Niemisto MJ, Lamberg-Allardt CJ. Acute effects of different phosphorus sources on calcium and bone metabolism in young women: a whole-foods approach. Calcif Tissue Int. 2007 Apr;80(4):251-8. doi: 10.1007/s00223-007-9011-7. Epub 2007 Apr 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Расстройства питания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Заболевания костей
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Болезни костей, метаболические
- Почечный канальцевый транспорт, врожденные ошибки
- Нарушения обмена кальция
- Метаболизм металлов, врожденные ошибки
- Нарушения обмена фосфора
- Дефицит витамина D
- Гипофосфатемия, семейная
- Гипофосфатемия
- Рахит
- Семейный гипофосфатемический рахит
- Рахит, гипофосфатемический
Другие идентификационные номера исследования
- Milk products in HPR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Таблетки с фосфатами.
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности | Условия ФРСУругвай
-
RenJi HospitalЗавершенныйДепрессия | Диспепсия | СогласиеКитай