Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Produkty mleczne w leczeniu krzywicy hipofosfatemicznej

15 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Produkty mleczne w leczeniu krzywicy hipofosfatemicznej: randomizowana próba krzyżowa

Celem tego badania było zbadanie wykonalności i skuteczności wysokiego spożycia mleka i/lub produktów serowych w porównaniu z tabletkami fosforanowymi u pacjentów z krzywicą hipofosfatemiczną przy ocenie poziomu S-fosforanu jako głównego parametru efektu. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, wielokrotne badanie krzyżowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele:

Standardowe leczenie krzywicy hipofosfatemicznej obejmuje doustne tabletki fosforanowe i analog witaminy D. Ze względu na ich szybkie wchłanianie mogą wystąpić wahania stężenia fosforanów w surowicy i w konsekwencji wtórna nadczynność przytarczyc. Naszym celem była ocena, czy suplementacja fosforanów podawana w postaci mleka lub sera jest lepsza lub równa fosforanom w tabletkach u pacjentów z krzywicą hipofosfatemiczną

Badana populacja:

Pacjenci z genetycznie potwierdzoną krzywicą hipofosfatemiczną zostali włączeni do badania w okresie od sierpnia 2015 do czerwca 2016. Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli mieli trzeciorzędową nadczynność przytarczyc, byli leczeni cynakalcetem lub cierpieli na alergię na mleko.

Projekt badania:

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, wielokrotne badanie krzyżowe z trzema okresami leczenia składającymi się z regularnego doustnego uzupełniania fosforanów, wysokiego spożycia mleka lub dużego spożycia sera (randomization.com). Pacjentów poinstruowano, aby przerwali regularne leczenie, z wyjątkiem zwykłych dawek analogów witaminy D, trzy dni przed pobraniem próbki i zamiast tego podjęli badane leczenie. Ponadto powinni przestrzegać swoich normalnych nawyków żywieniowych podczas poddawania się badanemu leczeniu, które było kontrolowane przez rejestrację żywności i płynów.

Podczas sesji suplementacji fosforanami pacjenci otrzymywali doustny suplement fosforu w dawce 800 mg, rozprowadzany pięć razy dziennie, niezależnie od jakiejkolwiek wcześniejszej dawki leczniczej. Podczas sesji serowej pacjenci otrzymywali szacunkową zawartość fosforanów 800 mg rozłożoną na 5 posiłków. Podczas sesji mlecznej pacjentom podawano 800 ml mleka dziennie, co odpowiadało około 800 mg fosforu dziennie.

Próbowanie:

Po trzech dniach leczenia pacjenci zgłosili się do naszej kliniki w celu pobrania próbek krwi beztlenowej, które w ciągu jednego dnia pobrano 5 razy pod kątem wapnia, fosforanów, hormonu przytarczyc, czynnika wzrostu fibroblastów 23 i zasadowej fosfatazy. Próbki moczu na wapń i fosforany pobierano do pojemników w godzinach od 0800 do 1200 i od 1200 do 1600. 24-godzinne próbki moczu pobierano z dnia poprzedzającego pobranie od 08:00 do 08:00 następnego ranka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krzywica hipofosfatemiczna potwierdzona genetycznie.
  • W leczeniu doustnymi tabletkami fosforanowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Hiperparatydoizm trzeciorzędowy.
  • W leczeniu cynakalcetem.
  • Cierpi na alergię na mleko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki fosforanowe.
800 mg doustnego suplementu fosforu rozłożonego pięć razy dziennie, niezależnie od jakiejkolwiek wcześniejszej dawki leczniczej.
Aktywny komparator: Wysokie spożycie sera.
Ser o szacowanej zawartości fosforanów 800 mg rozłożony na 5 posiłków.
Aktywny komparator: Wysokie spożycie mleka.
800 ml mleka dziennie, co odpowiada około 800 mg fosforu dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fosforan surowicy.
Ramy czasowe: Trzy dni.
Oceniane w próbkach krwi. Oceniono po trzech dniach leczenia, gdzie w ciągu jednego dnia pobrano krew 5 razy.
Trzy dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynnik wzrostu fibroblastów 23.
Ramy czasowe: Trzy dni.
Oceniane w próbkach krwi. Oceniono po trzech dniach leczenia, gdzie w ciągu jednego dnia pobrano krew 5 razy.
Trzy dni.
Hormon przytarczyc.
Ramy czasowe: Trzy dni.
Oceniane w próbkach krwi. Oceniono po trzech dniach leczenia, gdzie w ciągu jednego dnia pobrano krew 5 razy.
Trzy dni.
Całkowity wapń.
Ramy czasowe: Trzy dni.
Oceniane w próbkach krwi. Oceniono po trzech dniach leczenia, gdzie w ciągu jednego dnia pobrano krew 5 razy.
Trzy dni.
Zasadowa fosfataza.
Ramy czasowe: Trzy dni.
Oceniane w próbkach krwi. Oceniono po trzech dniach leczenia, gdzie w ciągu jednego dnia pobrano krew 5 razy.
Trzy dni.
Fosforan w moczu.
Ramy czasowe: Pewnego dnia.
Oceniane w próbkach moczu. Próbki moczu na obecność fosforanów pobierano do pojemników w godzinach od 0800 do 1200 i od 1200 do 1600. 24-godzinne próbki moczu pobierano z dnia poprzedzającego pobranie od 08:00 do 08:00 następnego ranka.
Pewnego dnia.
Wapń w moczu.
Ramy czasowe: Pewnego dnia.
Oceniane w próbkach moczu. Próbki moczu na obecność wapnia pobierano do pojemników w godzinach od 0800 do 1200 i od 1200 do 1600. 24-godzinne próbki moczu pobierano z dnia poprzedzającego pobranie od 08:00 do 08:00 następnego ranka.
Pewnego dnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Niels Birkebæk., MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Opublikowanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki fosforanowe.

Subskrybuj