- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03348644
Produkty mleczne w leczeniu krzywicy hipofosfatemicznej
Produkty mleczne w leczeniu krzywicy hipofosfatemicznej: randomizowana próba krzyżowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele:
Standardowe leczenie krzywicy hipofosfatemicznej obejmuje doustne tabletki fosforanowe i analog witaminy D. Ze względu na ich szybkie wchłanianie mogą wystąpić wahania stężenia fosforanów w surowicy i w konsekwencji wtórna nadczynność przytarczyc. Naszym celem była ocena, czy suplementacja fosforanów podawana w postaci mleka lub sera jest lepsza lub równa fosforanom w tabletkach u pacjentów z krzywicą hipofosfatemiczną
Badana populacja:
Pacjenci z genetycznie potwierdzoną krzywicą hipofosfatemiczną zostali włączeni do badania w okresie od sierpnia 2015 do czerwca 2016. Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli mieli trzeciorzędową nadczynność przytarczyc, byli leczeni cynakalcetem lub cierpieli na alergię na mleko.
Projekt badania:
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, wielokrotne badanie krzyżowe z trzema okresami leczenia składającymi się z regularnego doustnego uzupełniania fosforanów, wysokiego spożycia mleka lub dużego spożycia sera (randomization.com). Pacjentów poinstruowano, aby przerwali regularne leczenie, z wyjątkiem zwykłych dawek analogów witaminy D, trzy dni przed pobraniem próbki i zamiast tego podjęli badane leczenie. Ponadto powinni przestrzegać swoich normalnych nawyków żywieniowych podczas poddawania się badanemu leczeniu, które było kontrolowane przez rejestrację żywności i płynów.
Podczas sesji suplementacji fosforanami pacjenci otrzymywali doustny suplement fosforu w dawce 800 mg, rozprowadzany pięć razy dziennie, niezależnie od jakiejkolwiek wcześniejszej dawki leczniczej. Podczas sesji serowej pacjenci otrzymywali szacunkową zawartość fosforanów 800 mg rozłożoną na 5 posiłków. Podczas sesji mlecznej pacjentom podawano 800 ml mleka dziennie, co odpowiadało około 800 mg fosforu dziennie.
Próbowanie:
Po trzech dniach leczenia pacjenci zgłosili się do naszej kliniki w celu pobrania próbek krwi beztlenowej, które w ciągu jednego dnia pobrano 5 razy pod kątem wapnia, fosforanów, hormonu przytarczyc, czynnika wzrostu fibroblastów 23 i zasadowej fosfatazy. Próbki moczu na wapń i fosforany pobierano do pojemników w godzinach od 0800 do 1200 i od 1200 do 1600. 24-godzinne próbki moczu pobierano z dnia poprzedzającego pobranie od 08:00 do 08:00 następnego ranka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krzywica hipofosfatemiczna potwierdzona genetycznie.
- W leczeniu doustnymi tabletkami fosforanowymi.
Kryteria wyłączenia:
- Hiperparatydoizm trzeciorzędowy.
- W leczeniu cynakalcetem.
- Cierpi na alergię na mleko.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki fosforanowe.
800 mg doustnego suplementu fosforu rozłożonego pięć razy dziennie, niezależnie od jakiejkolwiek wcześniejszej dawki leczniczej.
|
|
|
Aktywny komparator: Wysokie spożycie sera.
Ser o szacowanej zawartości fosforanów 800 mg rozłożony na 5 posiłków.
|
|
|
Aktywny komparator: Wysokie spożycie mleka.
800 ml mleka dziennie, co odpowiada około 800 mg fosforu dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fosforan surowicy.
Ramy czasowe: Trzy dni.
|
Oceniane w próbkach krwi.
Oceniono po trzech dniach leczenia, gdzie w ciągu jednego dnia pobrano krew 5 razy.
|
Trzy dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynnik wzrostu fibroblastów 23.
Ramy czasowe: Trzy dni.
|
Oceniane w próbkach krwi.
Oceniono po trzech dniach leczenia, gdzie w ciągu jednego dnia pobrano krew 5 razy.
|
Trzy dni.
|
|
Hormon przytarczyc.
Ramy czasowe: Trzy dni.
|
Oceniane w próbkach krwi.
Oceniono po trzech dniach leczenia, gdzie w ciągu jednego dnia pobrano krew 5 razy.
|
Trzy dni.
|
|
Całkowity wapń.
Ramy czasowe: Trzy dni.
|
Oceniane w próbkach krwi.
Oceniono po trzech dniach leczenia, gdzie w ciągu jednego dnia pobrano krew 5 razy.
|
Trzy dni.
|
|
Zasadowa fosfataza.
Ramy czasowe: Trzy dni.
|
Oceniane w próbkach krwi.
Oceniono po trzech dniach leczenia, gdzie w ciągu jednego dnia pobrano krew 5 razy.
|
Trzy dni.
|
|
Fosforan w moczu.
Ramy czasowe: Pewnego dnia.
|
Oceniane w próbkach moczu.
Próbki moczu na obecność fosforanów pobierano do pojemników w godzinach od 0800 do 1200 i od 1200 do 1600.
24-godzinne próbki moczu pobierano z dnia poprzedzającego pobranie od 08:00 do 08:00 następnego ranka.
|
Pewnego dnia.
|
|
Wapń w moczu.
Ramy czasowe: Pewnego dnia.
|
Oceniane w próbkach moczu.
Próbki moczu na obecność wapnia pobierano do pojemników w godzinach od 0800 do 1200 i od 1200 do 1600.
24-godzinne próbki moczu pobierano z dnia poprzedzającego pobranie od 08:00 do 08:00 następnego ranka.
|
Pewnego dnia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Niels Birkebæk., MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beck-Nielsen SS, Brock-Jacobsen B, Gram J, Brixen K, Jensen TK. Incidence and prevalence of nutritional and hereditary rickets in southern Denmark. Eur J Endocrinol. 2009 Mar;160(3):491-7. doi: 10.1530/EJE-08-0818. Epub 2008 Dec 18.
- Beck-Nielsen SS, Brixen K, Gram J, Brusgaard K. Mutational analysis of PHEX, FGF23, DMP1, SLC34A3 and CLCN5 in patients with hypophosphatemic rickets. J Hum Genet. 2012 Jul;57(7):453-8. doi: 10.1038/jhg.2012.56. Epub 2012 Jun 14.
- Minisola S, Peacock M, Fukumoto S, Cipriani C, Pepe J, Tella SH, Collins MT. Tumour-induced osteomalacia. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jul 13;3:17044. doi: 10.1038/nrdp.2017.44.
- Bastepe M, Juppner H. Inherited hypophosphatemic disorders in children and the evolving mechanisms of phosphate regulation. Rev Endocr Metab Disord. 2008 Jun;9(2):171-80. doi: 10.1007/s11154-008-9075-3. Epub 2008 Mar 26.
- Carpenter TO, Imel EA, Holm IA, Jan de Beur SM, Insogna KL. A clinician's guide to X-linked hypophosphatemia. J Bone Miner Res. 2011 Jul;26(7):1381-8. doi: 10.1002/jbmr.340. Epub 2011 May 2. Erratum In: J Bone Miner Res. 2015 Feb;30(2):394.
- Saito H, Kusano K, Kinosaki M, Ito H, Hirata M, Segawa H, Miyamoto K, Fukushima N. Human fibroblast growth factor-23 mutants suppress Na+-dependent phosphate co-transport activity and 1alpha,25-dihydroxyvitamin D3 production. J Biol Chem. 2003 Jan 24;278(4):2206-11. doi: 10.1074/jbc.M207872200. Epub 2002 Nov 4.
- Bergwitz C, Roslin NM, Tieder M, Loredo-Osti JC, Bastepe M, Abu-Zahra H, Frappier D, Burkett K, Carpenter TO, Anderson D, Garabedian M, Sermet I, Fujiwara TM, Morgan K, Tenenhouse HS, Juppner H. SLC34A3 mutations in patients with hereditary hypophosphatemic rickets with hypercalciuria predict a key role for the sodium-phosphate cotransporter NaPi-IIc in maintaining phosphate homeostasis. Am J Hum Genet. 2006 Feb;78(2):179-92. doi: 10.1086/499409. Epub 2005 Dec 9.
- Nielsen LH, Rahbek ET, Beck-Nielsen SS, Christesen HT. Treatment of hypophosphataemic rickets in children remains a challenge. Dan Med J. 2014 Jul;61(7):A4874.
- Peacock M, Bolognese MA, Borofsky M, Scumpia S, Sterling LR, Cheng S, Shoback D. Cinacalcet treatment of primary hyperparathyroidism: biochemical and bone densitometric outcomes in a five-year study. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4860-7. doi: 10.1210/jc.2009-1472. Epub 2009 Oct 16.
- Karp HJ, Vaihia KP, Karkkainen MU, Niemisto MJ, Lamberg-Allardt CJ. Acute effects of different phosphorus sources on calcium and bone metabolism in young women: a whole-foods approach. Calcif Tissue Int. 2007 Apr;80(4):251-8. doi: 10.1007/s00223-007-9011-7. Epub 2007 Apr 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Choroby kości
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby kości, metaboliczne
- Transport kanalikowy nerek, wady wrodzone
- Zaburzenia metabolizmu wapnia
- Metabolizm metali, błędy wrodzone
- Zaburzenia metabolizmu fosforu
- Niedobór witaminy D
- Hipofosfatemia, rodzinna
- Hipofosfatemia
- Krzywica
- Rodzinna krzywica hipofosfatemiczna
- Krzywica, hipofosfatemia
Inne numery identyfikacyjne badania
- Milk products in HPR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletki fosforanowe.
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyFibroidy, Macica | Histeroskopia / Metody | Deficyt płynówStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.WycofanePrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteJeszcze nie rekrutacjaResekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuca | Mutacja aktywująca EGFR | NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca)Chiny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ZakończonyEndometrioza | Mięśniaki macicy | Rozmnażanie wspomaganeChiny
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutacyjnyZdrowi uczestnicyChiny
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjny
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdZakończonyPrzewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąChiny
-
Beijing Tongren HospitalZakończonyMontelukast | Alergiczny nieżyt nosa spowodowany pyłkiem chwastówChiny
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i inni współpracownicyNieznanyZespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNiewydolność serca | Obrzęk | Przeciążenie płynami | Przekrwienie płucStany Zjednoczone