- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03348644
Tejtermékek a hipofoszfátiás angolkór kezelésében
Tejtermékek a hipofoszfátiás angolkór kezelésében: Véletlenszerű keresztezési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célok:
A hipofoszfátiás angolkór szokásos kezelése orális foszfát tablettákból és D-vitamin analógiából áll. Gyors felszívódásuk miatt szérum-foszfát fluktuáció léphet fel, és ennek következménye lehet másodlagos hyperparathyreosis. Célunk az volt, hogy felmérjük, hogy a tej vagy sajt formájában adott foszfát-kiegészítő jobb vagy egyenlő-e, mint a foszfát tabletta hipofoszfátiás angolkórban szenvedő betegeknél.
Vizsgálati populáció:
A 2015 augusztusától 2016 júniusáig terjedő időszakban a genetikailag igazolt hipofoszfátiás angolkórban szenvedő betegeket is bevontuk. A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik harmadlagos hyperparathydoismusban szenvedtek, Cinacalcet-tel kezelték őket vagy tejallergiában szenvedtek.
Dizájnt tanulni:
A vizsgálatot randomizált, többszörös keresztezett vizsgálatnak tervezték, három kezelési periódussal, amelyek a rendszeres orális foszfát-kiegészítésből, a magas tejbevitelből vagy a magas sajtbevitelből állnak (randomization.com). A betegeket arra utasították, hogy hagyják abba a szokásos kezelést, kivéve a szokásos D-vitamin-analógok adagját, három nappal a mintavétel előtt, és ehelyett vegyenek részt a vizsgálati kezelésben. Ezenkívül követniük kell szokásos étkezési szokásaikat a vizsgálati kezelés alatt, amelyet élelmiszer- és folyadékregisztrációval ellenőriztek.
A foszfát-kiegészítő ülésen a betegeket 800 mg-os orális foszfor-kiegészítővel kezelték, naponta ötször elosztva, függetlenül az előzetes kezelési dózistól. A sajtkezelésen a betegeket 800 mg becsült foszfáttartalommal kezelték, 5 étkezésre elosztva. A tejkezelés során a betegeket napi 800 ml tejjel kezelték, ami körülbelül napi 800 mg foszfornak felel meg.
Mintavétel:
Három napos kezelés után a betegek anaerob kezelésű vérmintákért keresték fel klinikánkat, amelyeket egy napon keresztül 5 alkalommal gyűjtöttek kalcium, foszfát, mellékpajzsmirigy hormon, 23-as fibroblaszt növekedési faktor és bázikus foszfatáz kimutatására. A kalcium és foszfát vizeletmintáit 0800 és 1200 és 1200 és 1600 közötti tartályokban gyűjtötték. 24 órás vizeletmintát vettek a mintavétel előtti naptól 08:00-tól másnap reggel 08:00-ig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Genetikailag igazolt hipofoszfátiás angolkór.
- Orális foszfát tablettákkal kezelve.
Kizárási kritériumok:
- Harmadlagos hyperparathydoismus.
- Cinacalcet kezelés alatt.
- Tejallergiában szenvedett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Foszfát tabletták.
800 mg orális foszfor-kiegészítő, naponta ötször elosztva, függetlenül az előzetes kezelési dózistól.
|
|
Aktív összehasonlító: Magas sajtbevitel.
800 mg becsült foszfáttartalmú sajt 5 étkezésre elosztva.
|
|
Aktív összehasonlító: Magas tejbevitel.
Napi 800 ml tej, ami körülbelül napi 800 mg foszfornak felel meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szérum foszfát.
Időkeret: Három nap.
|
Vérmintákban értékelik.
Három napos kezelés után értékelték, ahol egy napon keresztül 5 alkalommal vettünk vért.
|
Három nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fibroblaszt növekedési faktor 23.
Időkeret: Három nap.
|
Vérmintákban értékelik.
Három napos kezelés után értékelték, ahol egy napon keresztül 5 alkalommal vettünk vért.
|
Három nap.
|
Mellékpajzsmirigy hormon.
Időkeret: Három nap.
|
Vérmintákban értékelik.
Három napos kezelés után értékelték, ahol egy napon keresztül 5 alkalommal vettünk vért.
|
Három nap.
|
Összes kalcium.
Időkeret: Három nap.
|
Vérmintákban értékelik.
Három napos kezelés után értékelték, ahol egy napon keresztül 5 alkalommal vettünk vért.
|
Három nap.
|
Bázikus foszfatáz.
Időkeret: Három nap.
|
Vérmintákban értékelik.
Három napos kezelés után értékelték, ahol egy napon keresztül 5 alkalommal vettünk vért.
|
Három nap.
|
A vizelet foszfátja.
Időkeret: Egy nap.
|
Vizeletmintákban értékelik.
A foszfát vizeletmintákat 0800 és 1200 és 1200 és 1600 között gyűjtöttük.
24 órás vizeletmintát vettek a mintavétel előtti naptól 08:00-tól másnap reggel 08:00-ig.
|
Egy nap.
|
A vizelet kalcium.
Időkeret: Egy nap.
|
Vizeletmintákban értékelik.
A kalcium vizeletmintáját 0800-tól 1200-ig és 1200-tól 1600-ig tartó tartályokba gyűjtötték.
24 órás vizeletmintát vettek a mintavétel előtti naptól 08:00-tól másnap reggel 08:00-ig.
|
Egy nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Niels Birkebæk., MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Beck-Nielsen SS, Brock-Jacobsen B, Gram J, Brixen K, Jensen TK. Incidence and prevalence of nutritional and hereditary rickets in southern Denmark. Eur J Endocrinol. 2009 Mar;160(3):491-7. doi: 10.1530/EJE-08-0818. Epub 2008 Dec 18.
- Beck-Nielsen SS, Brixen K, Gram J, Brusgaard K. Mutational analysis of PHEX, FGF23, DMP1, SLC34A3 and CLCN5 in patients with hypophosphatemic rickets. J Hum Genet. 2012 Jul;57(7):453-8. doi: 10.1038/jhg.2012.56. Epub 2012 Jun 14.
- Minisola S, Peacock M, Fukumoto S, Cipriani C, Pepe J, Tella SH, Collins MT. Tumour-induced osteomalacia. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jul 13;3:17044. doi: 10.1038/nrdp.2017.44.
- Bastepe M, Juppner H. Inherited hypophosphatemic disorders in children and the evolving mechanisms of phosphate regulation. Rev Endocr Metab Disord. 2008 Jun;9(2):171-80. doi: 10.1007/s11154-008-9075-3. Epub 2008 Mar 26.
- Carpenter TO, Imel EA, Holm IA, Jan de Beur SM, Insogna KL. A clinician's guide to X-linked hypophosphatemia. J Bone Miner Res. 2011 Jul;26(7):1381-8. doi: 10.1002/jbmr.340. Epub 2011 May 2. Erratum In: J Bone Miner Res. 2015 Feb;30(2):394.
- Saito H, Kusano K, Kinosaki M, Ito H, Hirata M, Segawa H, Miyamoto K, Fukushima N. Human fibroblast growth factor-23 mutants suppress Na+-dependent phosphate co-transport activity and 1alpha,25-dihydroxyvitamin D3 production. J Biol Chem. 2003 Jan 24;278(4):2206-11. doi: 10.1074/jbc.M207872200. Epub 2002 Nov 4.
- Bergwitz C, Roslin NM, Tieder M, Loredo-Osti JC, Bastepe M, Abu-Zahra H, Frappier D, Burkett K, Carpenter TO, Anderson D, Garabedian M, Sermet I, Fujiwara TM, Morgan K, Tenenhouse HS, Juppner H. SLC34A3 mutations in patients with hereditary hypophosphatemic rickets with hypercalciuria predict a key role for the sodium-phosphate cotransporter NaPi-IIc in maintaining phosphate homeostasis. Am J Hum Genet. 2006 Feb;78(2):179-92. doi: 10.1086/499409. Epub 2005 Dec 9.
- Nielsen LH, Rahbek ET, Beck-Nielsen SS, Christesen HT. Treatment of hypophosphataemic rickets in children remains a challenge. Dan Med J. 2014 Jul;61(7):A4874.
- Peacock M, Bolognese MA, Borofsky M, Scumpia S, Sterling LR, Cheng S, Shoback D. Cinacalcet treatment of primary hyperparathyroidism: biochemical and bone densitometric outcomes in a five-year study. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4860-7. doi: 10.1210/jc.2009-1472. Epub 2009 Oct 16.
- Karp HJ, Vaihia KP, Karkkainen MU, Niemisto MJ, Lamberg-Allardt CJ. Acute effects of different phosphorus sources on calcium and bone metabolism in young women: a whole-foods approach. Calcif Tissue Int. 2007 Apr;80(4):251-8. doi: 10.1007/s00223-007-9011-7. Epub 2007 Apr 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Mozgásszervi betegségek
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Csontbetegségek
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Vesetubuláris transzport, veleszületett hibák
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- Fémanyagcsere, veleszületett hibák
- Foszfor anyagcserezavarok
- D-vitamin hiány
- Hipofoszfatémia, családi
- Hipofoszfatémia
- Angolkór
- Családi hipofoszfátiás angolkór
- Angolkór, hipofoszfátiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Milk products in HPR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Foszfát tabletták.
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Befejezve
-
Research Associates of New York, LLPBefejezve
-
Bio-innova Co., LtdToborzásEgészséges alanyokThaiföld
-
Bio-innova Co., LtdMég nincs toborzás
-
TakedaBefejezve
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing... és más munkatársakIsmeretlenPolicisztás petefészek szindróma | Hiperprolaktinémia | Anovulációs meddőség | Rendellenes méhvérzés-ovulációs rendellenességek | Luteinizált töretlen tüszőszindróma | Corpus Luteum-elégtelenség | Petefészek-elégtelenség
-
Peking Union Medical College HospitalBefejezveCholangiocarcinoma | Hepatobiliáris neoplazma | Epeúti rák | BiomarkerKína
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzásÁttétes epeúti rák | Helyileg előrehaladott epeúti rákKína
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationBefejezve
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationBefejezve