Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tejtermékek a hipofoszfátiás angolkór kezelésében

2017. november 15. frissítette: University of Aarhus

Tejtermékek a hipofoszfátiás angolkór kezelésében: Véletlenszerű keresztezési vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja a tej és/vagy sajttermékek magas bevitelének megvalósíthatóságát és hatékonyságát a foszfát tablettákkal összehasonlítva hipofoszfátiás angolkórban szenvedő betegeknél, amikor az S-foszfát szintet fő hatásparaméterként értékelik. A vizsgálatot randomizált, többszörös keresztezett vizsgálatként tervezték.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célok:

A hipofoszfátiás angolkór szokásos kezelése orális foszfát tablettákból és D-vitamin analógiából áll. Gyors felszívódásuk miatt szérum-foszfát fluktuáció léphet fel, és ennek következménye lehet másodlagos hyperparathyreosis. Célunk az volt, hogy felmérjük, hogy a tej vagy sajt formájában adott foszfát-kiegészítő jobb vagy egyenlő-e, mint a foszfát tabletta hipofoszfátiás angolkórban szenvedő betegeknél.

Vizsgálati populáció:

A 2015 augusztusától 2016 júniusáig terjedő időszakban a genetikailag igazolt hipofoszfátiás angolkórban szenvedő betegeket is bevontuk. A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik harmadlagos hyperparathydoismusban szenvedtek, Cinacalcet-tel kezelték őket vagy tejallergiában szenvedtek.

Dizájnt tanulni:

A vizsgálatot randomizált, többszörös keresztezett vizsgálatnak tervezték, három kezelési periódussal, amelyek a rendszeres orális foszfát-kiegészítésből, a magas tejbevitelből vagy a magas sajtbevitelből állnak (randomization.com). A betegeket arra utasították, hogy hagyják abba a szokásos kezelést, kivéve a szokásos D-vitamin-analógok adagját, három nappal a mintavétel előtt, és ehelyett vegyenek részt a vizsgálati kezelésben. Ezenkívül követniük kell szokásos étkezési szokásaikat a vizsgálati kezelés alatt, amelyet élelmiszer- és folyadékregisztrációval ellenőriztek.

A foszfát-kiegészítő ülésen a betegeket 800 mg-os orális foszfor-kiegészítővel kezelték, naponta ötször elosztva, függetlenül az előzetes kezelési dózistól. A sajtkezelésen a betegeket 800 mg becsült foszfáttartalommal kezelték, 5 étkezésre elosztva. A tejkezelés során a betegeket napi 800 ml tejjel kezelték, ami körülbelül napi 800 mg foszfornak felel meg.

Mintavétel:

Három napos kezelés után a betegek anaerob kezelésű vérmintákért keresték fel klinikánkat, amelyeket egy napon keresztül 5 alkalommal gyűjtöttek kalcium, foszfát, mellékpajzsmirigy hormon, 23-as fibroblaszt növekedési faktor és bázikus foszfatáz kimutatására. A kalcium és foszfát vizeletmintáit 0800 és 1200 és 1200 és 1600 közötti tartályokban gyűjtötték. 24 órás vizeletmintát vettek a mintavétel előtti naptól 08:00-tól másnap reggel 08:00-ig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Genetikailag igazolt hipofoszfátiás angolkór.
  • Orális foszfát tablettákkal kezelve.

Kizárási kritériumok:

  • Harmadlagos hyperparathydoismus.
  • Cinacalcet kezelés alatt.
  • Tejallergiában szenvedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Foszfát tabletták.
800 mg orális foszfor-kiegészítő, naponta ötször elosztva, függetlenül az előzetes kezelési dózistól.
Aktív összehasonlító: Magas sajtbevitel.
800 mg becsült foszfáttartalmú sajt 5 étkezésre elosztva.
Aktív összehasonlító: Magas tejbevitel.
Napi 800 ml tej, ami körülbelül napi 800 mg foszfornak felel meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum foszfát.
Időkeret: Három nap.
Vérmintákban értékelik. Három napos kezelés után értékelték, ahol egy napon keresztül 5 alkalommal vettünk vért.
Három nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibroblaszt növekedési faktor 23.
Időkeret: Három nap.
Vérmintákban értékelik. Három napos kezelés után értékelték, ahol egy napon keresztül 5 alkalommal vettünk vért.
Három nap.
Mellékpajzsmirigy hormon.
Időkeret: Három nap.
Vérmintákban értékelik. Három napos kezelés után értékelték, ahol egy napon keresztül 5 alkalommal vettünk vért.
Három nap.
Összes kalcium.
Időkeret: Három nap.
Vérmintákban értékelik. Három napos kezelés után értékelték, ahol egy napon keresztül 5 alkalommal vettünk vért.
Három nap.
Bázikus foszfatáz.
Időkeret: Három nap.
Vérmintákban értékelik. Három napos kezelés után értékelték, ahol egy napon keresztül 5 alkalommal vettünk vért.
Három nap.
A vizelet foszfátja.
Időkeret: Egy nap.
Vizeletmintákban értékelik. A foszfát vizeletmintákat 0800 és 1200 és 1200 és 1600 között gyűjtöttük. 24 órás vizeletmintát vettek a mintavétel előtti naptól 08:00-tól másnap reggel 08:00-ig.
Egy nap.
A vizelet kalcium.
Időkeret: Egy nap.
Vizeletmintákban értékelik. A kalcium vizeletmintáját 0800-tól 1200-ig és 1200-tól 1600-ig tartó tartályokba gyűjtötték. 24 órás vizeletmintát vettek a mintavétel előtti naptól 08:00-tól másnap reggel 08:00-ig.
Egy nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Niels Birkebæk., MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Kiadvány.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Foszfát tabletták.

3
Iratkozz fel