Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mjölkprodukter vid behandling av hypofosfatmisk rakitis

15 november 2017 uppdaterad av: University of Aarhus

Mjölkprodukter vid behandling av hypofosfatemisk rakitis: en randomiserad crossover-prövning

Syftet med denna studie var att undersöka genomförbarheten och effekten av ett högt intag av mjölk och/eller ostprodukter jämfört med fosfattabletter hos patienter med hypofosfatemisk rakitis vid utvärdering av S-fosfatnivåerna som en huvudeffektparameter. Studien utformades som en randomiserad, multipel korsningsstudie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål:

Standardbehandling av hypofosfatemisk rakitis består av orala fosfattabletter och D-vitamin analogt. På grund av deras snabba absorption kan serumfosfatfluktuationer uppstå och sekundär hyperparatyreoidism kan bli en konsekvens. Vårt mål var att utvärdera om fosfattillskott administrerat som mjölk eller ost är överlägset eller lika med fosfattabletter hos patienter med hypofosfatmisk rakitis

Studera befolkning:

Patienter med genetiskt verifierad hypofosfatemisk rakitis inkluderades under perioden från augusti 2015 till juni 2016. Patienter uteslöts från studien om de fick tertiär hyperparathydoism, behandlades med Cinacalcet eller led av mjölkallergi.

Studera design:

Studien utformades som en randomiserad multipel crossover-studie med tre behandlingsperioder bestående av det vanliga orala fosfattillskottet, ett högt mjölkintag eller ett högt ostintag (randomization.com). Patienterna instruerades att avbryta sin vanliga behandling, förutom sina vanliga doser av D-vitaminanaloger, tre dagar före provtagningen och istället delta i studiebehandlingen. Dessutom bör de följa sina normala matvanor medan de genomgår studiebehandlingen, som kontrollerades av mat- och vätskeregistreringar.

Vid fosfattillskottssessionen behandlades patienterna med ett oralt fosfortillskott på 800 mg fördelat över fem gånger om dagen oberoende av någon tidigare behandlingsdos. Vid ostsessionen behandlades patienterna med en uppskattad fosfathalt på 800 mg fördelat på 5 måltider. Vid mjölksessionen behandlades patienterna med 800 ml mjölk dagligen motsvarande cirka 800 mg fosfor per dag.

Provtagning:

Efter tre dagars behandling besökte patienterna vår klinik för anaerobt hanterade blodprover, som togs 5 gånger under en dag för kalcium, fosfat, bisköldkörtelhormon, fibroblasttillväxtfaktor 23 och basiskt fosfatas. Urinprover för kalcium och fosfat samlades i behållare från 0800 till 1200 och från 1200 till 1600. Ett 24-timmars urinprov togs från dagen före provtagningen från 0800 till 0800 timmar följande morgon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genetiskt verifierad hypofosfatemisk rakitis.
  • Behandlas med orala fosfattabletter.

Exklusions kriterier:

  • Tertiär hyperparathydoism.
  • I behandling med Cinacalcet.
  • led av mjölkallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fosfattabletter.
800 mg oralt fosfortillskott fördelat över fem gånger om dagen oberoende av eventuell tidigare behandlingsdos.
Aktiv komparator: Högt ostintag.
Ost med en uppskattad fosfathalt på 800 mg fördelat på 5 måltider.
Aktiv komparator: Högt mjölkintag.
800 ml mjölk dagligen motsvarande cirka 800 mg fosfor per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumfosfat.
Tidsram: Tre dagar.
Utvärderas i blodprov. Utvärderad efter tre dagars behandling, där vi samlade in blod 5 gånger under en dag.
Tre dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fibroblasttillväxtfaktor 23.
Tidsram: Tre dagar.
Utvärderas i blodprov. Utvärderad efter tre dagars behandling, där vi samlade in blod 5 gånger under en dag.
Tre dagar.
Paratyreoideahormon.
Tidsram: Tre dagar.
Utvärderas i blodprov. Utvärderad efter tre dagars behandling, där vi samlade in blod 5 gånger under en dag.
Tre dagar.
Totalt kalcium.
Tidsram: Tre dagar.
Utvärderas i blodprov. Utvärderad efter tre dagars behandling, där vi samlade in blod 5 gånger under en dag.
Tre dagar.
Grundläggande fosfatas.
Tidsram: Tre dagar.
Utvärderas i blodprov. Utvärderad efter tre dagars behandling, där vi samlade in blod 5 gånger under en dag.
Tre dagar.
Urin fosfat.
Tidsram: En dag.
Utvärderad i urinprov. Urinprover för fosfat samlades i behållare från 0800 till 1200 och från 1200 till 1600. Ett 24-timmars urinprov togs från dagen före provtagningen från 0800 till 0800 timmar följande morgon.
En dag.
Urin kalcium.
Tidsram: En dag.
Utvärderad i urinprov. Urinprover för kalcium samlades i behållare från 0800 till 1200 och från 1200 till 1600. Ett 24-timmars urinprov togs från dagen före provtagningen från 0800 till 0800 timmar följande morgon.
En dag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Niels Birkebæk., MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (Faktisk)

21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Offentliggörande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera