Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melkeprodukter i behandling av hypofosfatemisk rakitt

15. november 2017 oppdatert av: University of Aarhus

Melkeprodukter i behandling av hypofosfatemisk rakitt: En randomisert crossover-forsøk

Målet med denne studien var å undersøke gjennomførbarheten og effekten av et høyt inntak av melk og/eller osteprodukter sammenlignet med fosfattabletter hos pasienter med hypofosfatemisk rakitt ved evaluering av S-fosfatnivåene som en hovedeffektparameter. Studien ble designet som en randomisert, multippel crossover-studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål:

Standard behandling av hypofosfatemisk rakitt består av orale fosfattabletter og vitamin D analoge. På grunn av deres raske absorpsjon kan serumfosfatsvingninger oppstå og sekundær hyperparatyreoidisme kan være en konsekvens. Målet vårt var å vurdere om fosfattilskudd administrert som melk eller ost er overlegen eller lik fosfattabletter hos pasienter med hypofosfatemisk rakitt

Studiepopulasjon:

Pasienter med genetisk verifisert hypofosfatemisk rakitt ble inkludert i perioden fra august 2015 til juni 2016. Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de presenterte tertiær hyperparathydoisme, ble behandlet med Cinacalcet eller led av melkeallergi.

Studere design:

Studien ble designet som en randomisert, multippel crossover-studie med tre behandlingsperioder bestående av det vanlige orale fosfattilskuddet, et høyt melkeinntak eller et høyt osteinntak (randomization.com). Pasientene ble bedt om å avbryte sin vanlige behandling, bortsett fra deres vanlige doser av D-vitaminanaloger, tre dager før prøvetaking og i stedet delta i studiebehandlingen. Videre bør de følge sine normale spisevaner mens de gjennomgår studiebehandlingen, som ble kontrollert av mat- og væskeregistreringer.

På fosfattilskuddsøkten ble pasientene behandlet med et 800 mg oralt fosfortilskudd fordelt over fem ganger daglig uavhengig av tidligere behandlingsdose. Ved osteøkten ble pasientene behandlet med et estimert fosfatinnhold på 800 mg fordelt på 5 måltider. Ved melkeøkten ble pasientene behandlet med 800 ml melk daglig tilsvarende ca 800 mg fosfor per dag.

Sampling:

Etter tre dagers behandling besøkte pasientene vår klinikk for anaerobt håndterte blodprøver, som ble tatt 5 ganger gjennom en dag for kalsium, fosfat, parathyreoideahormon, fibroblastvekstfaktor 23 og basisk fosfatase. Urinprøver for kalsium og fosfat ble samlet i beholdere fra 0800 til 1200 og fra 1200 til 1600. En 24-timers urinprøve ble tatt fra dagen før prøvetakingen fra kl. 0800 til 0800 morgenen etter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Genetisk verifisert hypofosfatemisk rakitt.
  • Behandles med orale fosfattabletter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tertiær hyperparathydoisme.
  • I behandling med Cinacalcet.
  • Lidt av melkeallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fosfattabletter.
800 mg oralt fosfortilskudd fordelt over fem ganger daglig uavhengig av tidligere behandlingsdose.
Aktiv komparator: Høyt inntak av ost.
Ost med estimert fosfatinnhold på 800 mg fordelt på 5 måltider.
Aktiv komparator: Høyt melkeinntak.
800 ml melk daglig tilsvarende ca 800 mg fosfor per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumfosfat.
Tidsramme: Tre dager.
Evaluert i blodprøver. Evaluert etter tre dagers behandling, hvor vi tok blod 5 ganger gjennom en dag.
Tre dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibroblastvekstfaktor 23.
Tidsramme: Tre dager.
Evaluert i blodprøver. Evaluert etter tre dagers behandling, hvor vi tok blod 5 ganger gjennom en dag.
Tre dager.
Biskjoldbruskkjertelhormon.
Tidsramme: Tre dager.
Evaluert i blodprøver. Evaluert etter tre dagers behandling, hvor vi tok blod 5 ganger gjennom en dag.
Tre dager.
Totalt kalsium.
Tidsramme: Tre dager.
Evaluert i blodprøver. Evaluert etter tre dagers behandling, hvor vi tok blod 5 ganger gjennom en dag.
Tre dager.
Grunnleggende fosfatase.
Tidsramme: Tre dager.
Evaluert i blodprøver. Evaluert etter tre dagers behandling, hvor vi tok blod 5 ganger gjennom en dag.
Tre dager.
Urin fosfat.
Tidsramme: En dag.
Evaluert i urinprøver. Urinprøver for fosfat ble samlet i beholdere fra 0800 til 1200 og fra 1200 til 1600. En 24-timers urinprøve ble tatt fra dagen før prøvetakingen fra kl. 0800 til 0800 morgenen etter.
En dag.
Kalsium i urin.
Tidsramme: En dag.
Evaluert i urinprøver. Urinprøver for kalsium ble samlet i beholdere fra 0800 til 1200 og fra 1200 til 1600. En 24-timers urinprøve ble tatt fra dagen før prøvetakingen fra kl. 0800 til 0800 morgenen etter.
En dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niels Birkebæk., MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Utgivelse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere