Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maitotuotteet hypofosfateemisen riisitautien hoidossa

keskiviikko 15. marraskuuta 2017 päivittänyt: University of Aarhus

Maitotuotteet hypofosfateemisen riisitautien hoidossa: satunnaistettu crossover-tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää maidon ja/tai juustotuotteiden runsaan nauttimisen toteutettavuutta ja tehokkuutta verrattuna fosfaattitabletteihin hypofosfateemista riisitautia sairastavilla potilailla arvioitaessa S-fosfaattitasoja pääasiallisena vaikutusparametrina. Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, moninkertaiseksi crossover-tutkimukseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Hypofosfateemisen riisitautien standardihoito koostuu suun kautta otetuista fosfaattitableteista ja vastaavasta D-vitamiinista. Niiden nopean imeytymisen vuoksi seerumin fosfaattivaihteluita voi esiintyä ja seurauksena voi olla sekundaarinen hyperparatyreoosi. Tavoitteenamme oli arvioida, onko maidon tai juuston muodossa annettu fosfaattilisä parempi tai yhtä suuri kuin fosfaattitabletit potilailla, joilla on hypofosfateeminen riisitauti

Tutkimuspopulaatio:

Potilaat, joilla oli geneettisesti todennettu hypofosfateeminen riisitauti, otettiin mukaan ajanjaksolle elokuusta 2015 kesäkuuhun 2016. Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli tertiäärinen hyperparatydoismi, he olivat saaneet Cinacalcet-hoitoa tai kärsivät maitoallergiasta.

Opintojen suunnittelu:

Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, moninkertaiseksi crossover-tutkimukseksi, jossa oli kolme hoitojaksoa, jotka koostuivat säännöllisestä oraalisesta fosfaattilisästä, runsaasta maidon nauttimisesta tai runsaasta juuston nauttimisesta (randomization.com). Potilaita kehotettiin lopettamaan säännöllinen hoitonsa, lukuun ottamatta tavallisia D-vitamiinianalogien annoksia, kolme päivää ennen näytteenottoa ja osallistumaan sen sijaan tutkimushoitoon. Lisäksi heidän tulee noudattaa normaaleja ruokailutottumuksiaan tutkimushoidon aikana, jota valvottiin ruoka- ja nesterekisteröinnillä.

Fosfaattilisäistunnossa potilaita hoidettiin 800 mg:lla oraalista fosforilisää, joka jaettiin viisi kertaa päivässä riippumatta aikaisemmasta hoitoannoksesta. Juustoistunnossa potilaita hoidettiin arvioidulla 800 mg:n fosfaattipitoisuudella jaettuna 5 aterialle. Maitoistunnossa potilaita hoidettiin 800 ml:lla maitoa päivittäin, mikä vastasi noin 800 mg fosforia päivässä.

Näytteenotto:

Kolmen päivän hoidon jälkeen potilaat kävivät klinikallamme hakemassa anaerobisesti käsiteltyjä verinäytteitä, joista kerättiin 5 kertaa yhden päivän aikana kalsiumin, fosfaatin, lisäkilpirauhashormonin, fibroblastien kasvutekijä 23:n ja emäksisen fosfataasin varalta. Kalsiumin ja fosfaatin virtsanäytteet kerättiin astioihin 0800-1200 ja 1200-1600. 24 tunnin virtsanäytteet otettiin näytteenottoa edeltävästä päivästä klo 08.00 - 08.00 seuraavana aamuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Geneettisesti todennettu hypofosfateminen riisitauti.
  • Hoidossa oraalisilla fosfaattitableteilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tertiäärinen hyperparatydoismi.
  • Cinacalcet-hoidossa.
  • Kärsinyt maitoallergiasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fosfaattitabletit.
800 mg oraalinen fosforilisä jaettuna viisi kertaa päivässä riippumatta aikaisemmasta hoitoannoksesta.
Ravintolisä: Fosfaattitabletit.
Active Comparator: Suuri juuston saanti.
Juusto, jonka fosfaattipitoisuus on arvioitu 800 mg jaettuna 5 aterialle.
Ravintolisä: Suuri juuston saanti.
Active Comparator: Korkea maidon saanti.
800 ml maitoa päivässä, mikä vastaa noin 800 mg fosforia päivässä.
Ravintolisä: Korkea maidon saanti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin fosfaatti.
Aikaikkuna: Kolme päivää.
Arvioitu verinäytteissä. Arvioitu kolmen päivän hoidon jälkeen, jolloin keräsimme verta 5 kertaa yhden päivän aikana.
Kolme päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibroblastikasvutekijä 23.
Aikaikkuna: Kolme päivää.
Arvioitu verinäytteissä. Arvioitu kolmen päivän hoidon jälkeen, jolloin keräsimme verta 5 kertaa yhden päivän aikana.
Kolme päivää.
Lisäkilpirauhashormoni.
Aikaikkuna: Kolme päivää.
Arvioitu verinäytteissä. Arvioitu kolmen päivän hoidon jälkeen, jolloin keräsimme verta 5 kertaa yhden päivän aikana.
Kolme päivää.
Kalsium kokonaismäärä.
Aikaikkuna: Kolme päivää.
Arvioitu verinäytteissä. Arvioitu kolmen päivän hoidon jälkeen, jolloin keräsimme verta 5 kertaa yhden päivän aikana.
Kolme päivää.
Perusfosfataasi.
Aikaikkuna: Kolme päivää.
Arvioitu verinäytteissä. Arvioitu kolmen päivän hoidon jälkeen, jolloin keräsimme verta 5 kertaa yhden päivän aikana.
Kolme päivää.
Virtsan fosfaatti.
Aikaikkuna: Yksi päivä.
Arvioitu virtsanäytteistä. Virtsanäytteet fosfaattia varten kerättiin astioihin 0800-1200 ja 1200-1600. 24 tunnin virtsanäytteet otettiin näytteenottoa edeltävästä päivästä klo 08.00 - 08.00 seuraavana aamuna.
Yksi päivä.
Virtsan kalsium.
Aikaikkuna: Yksi päivä.
Arvioitu virtsanäytteistä. Kalsiumin virtsanäytteet kerättiin astioihin 0800-1200 ja 1200-1600. 24 tunnin virtsanäytteet otettiin näytteenottoa edeltävästä päivästä klo 08.00 - 08.00 seuraavana aamuna.
Yksi päivä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
University of East Anglia
Kolding Sygehus

Tutkijat

  • Päätutkija: Niels Birkebæk., MD, PhD, Aarhus University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Milk products in HPR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypofosfateminen riisitauti

Kliiniset tutkimukset Fosfaattitabletit.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa