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Prodotti lattiero-caseari nel trattamento del rachitismo ipofosfatemico

15 novembre 2017 aggiornato da: University of Aarhus

Prodotti lattiero-caseari nel trattamento del rachitismo ipofosfatemico: uno studio incrociato randomizzato

Lo scopo di questo studio era di indagare la fattibilità e l'efficacia di un'elevata assunzione di prodotti lattiero-caseari rispetto alle pastiglie di fosfato in pazienti con rachitismo ipofosfatemico quando si valutano i livelli di S-fosfato come parametro di effetto principale. Lo studio è stato concepito come uno studio incrociato multiplo randomizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Il trattamento standard del rachitismo ipofosfatemico consiste in compresse orali di fosfato e analoghi di vitamina D. A causa del loro rapido assorbimento, possono verificarsi fluttuazioni sieriche dei fosfati e una conseguenza può essere l'iperparatiroidismo secondario. Il nostro obiettivo era valutare se il supplemento di fosfato somministrato come latte o formaggio è superiore o uguale alle compresse di fosfato in pazienti con rachitismo ipofosfatemico

Popolazione studiata:

I pazienti con rachitismo ipofosfatemico geneticamente verificato sono stati inclusi nel periodo da agosto 2015 a giugno 2016. I pazienti sono stati esclusi dallo studio se presentavano iperparatidoismo terziario, erano stati trattati con Cinacalcet o soffrivano di allergia al latte.

Disegno dello studio:

Lo studio è stato concepito come uno studio incrociato multiplo randomizzato con tre periodi di trattamento consistenti nel regolare supplemento di fosfato orale, un'elevata assunzione di latte o un'elevata assunzione di formaggio (randomization.com). Ai pazienti è stato chiesto di interrompere il loro trattamento regolare, ad eccezione delle dosi abituali di analoghi della vitamina D, tre giorni prima della raccolta del campione e di impegnarsi invece nel trattamento in studio. Inoltre, dovrebbero seguire le loro normali abitudini alimentari durante il trattamento in studio, che è stato controllato da registrazioni di alimenti e liquidi.

Alla sessione di integrazione di fosfato, i pazienti sono stati trattati con un integratore orale di fosforo da 800 mg distribuito su cinque volte al giorno indipendentemente da qualsiasi dose di trattamento precedente. Alla sessione del formaggio, i pazienti sono stati trattati con un contenuto di fosfato stimato di 800 mg distribuito su 5 pasti. Alla sessione del latte, i pazienti sono stati trattati con 800 ml di latte al giorno corrispondenti a circa 800 mg di fosforo al giorno.

Campionamento:

Dopo tre giorni di trattamento, i pazienti hanno visitato la nostra clinica per campioni di sangue trattati in anaerobiosi, che sono stati raccolti 5 volte in un giorno per calcio, fosfato, ormone paratiroideo, fattore di crescita dei fibroblasti 23 e fosfatasi basica. I campioni di urina per calcio e fosfato sono stati raccolti in contenitori dalle 08:00 alle 12:00 e dalle 12:00 alle 16:00. Un campione di urina delle 24 ore è stato prelevato dal giorno precedente il prelievo dalle ore 08:00 alle ore 08:00 del mattino successivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rachitismo ipofosfatemico geneticamente verificato.
  • In trattati con compresse di fosfato orale.

Criteri di esclusione:

  • Iperparatidoismo terziario.
  • In trattamento con Cinacalcet.
  • Soffriva di allergia al latte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse di fosfato.
Integratore orale di fosforo da 800 mg distribuito cinque volte al giorno indipendentemente da qualsiasi dose di trattamento precedente.
Comparatore attivo: Alto consumo di formaggio.
Formaggio con un contenuto di fosfato stimato di 800 mg distribuito su 5 pasti.
Comparatore attivo: Alto consumo di latte.
800 ml di latte al giorno corrispondenti a circa 800 mg di fosforo al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fosfato sierico.
Lasso di tempo: Tre giorni.
Valutato in campioni di sangue. Valutato dopo tre giorni di trattamento, in cui abbiamo raccolto il sangue 5 volte durante un giorno.
Tre giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di crescita dei fibroblasti 23.
Lasso di tempo: Tre giorni.
Valutato in campioni di sangue. Valutato dopo tre giorni di trattamento, in cui abbiamo raccolto il sangue 5 volte durante un giorno.
Tre giorni.
Ormone paratiroideo.
Lasso di tempo: Tre giorni.
Valutato in campioni di sangue. Valutato dopo tre giorni di trattamento, in cui abbiamo raccolto il sangue 5 volte durante un giorno.
Tre giorni.
Calcio totale.
Lasso di tempo: Tre giorni.
Valutato in campioni di sangue. Valutato dopo tre giorni di trattamento, in cui abbiamo raccolto il sangue 5 volte durante un giorno.
Tre giorni.
Fosfatasi basica.
Lasso di tempo: Tre giorni.
Valutato in campioni di sangue. Valutato dopo tre giorni di trattamento, in cui abbiamo raccolto il sangue 5 volte durante un giorno.
Tre giorni.
Fosfato urinario.
Lasso di tempo: Un giorno.
Valutato in campioni di urina. I campioni di urina per il fosfato sono stati raccolti in contenitori dalle 08:00 alle 12:00 e dalle 12:00 alle 16:00. Un campione di urina delle 24 ore è stato prelevato dal giorno precedente il prelievo dalle ore 08:00 alle ore 08:00 del mattino successivo.
Un giorno.
Calcio nelle urine.
Lasso di tempo: Un giorno.
Valutato in campioni di urina. I campioni di urina per il calcio sono stati raccolti in contenitori dalle 08:00 alle 12:00 e dalle 12:00 alle 16:00. Un campione di urina delle 24 ore è stato prelevato dal giorno precedente il prelievo dalle ore 08:00 alle ore 08:00 del mattino successivo.
Un giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Niels Birkebæk., MD, PhD, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Compresse di fosfato.

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