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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03348644
Produits laitiers dans le traitement du rachitisme hypophosphatémique
Produits laitiers dans le traitement du rachitisme hypophosphatémique : un essai croisé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs:
Le traitement standard du rachitisme hypophosphatémique consiste en des comprimés oraux de phosphate et un analogue de vitamine D. En raison de leur absorption rapide, des fluctuations de phosphate sérique peuvent survenir et une hyperparathyroïdie secondaire peut en être la conséquence. Notre objectif était d'évaluer si un supplément de phosphate administré sous forme de lait ou de fromage est supérieur ou égal aux comprimés de phosphate chez les patients atteints de rachitisme hypophosphatémique.
Population étudiée :
Les patients atteints de rachitisme hypophosphatémique vérifié génétiquement ont été inclus dans la période d'août 2015 à juin 2016. Les patients étaient exclus de l'étude s'ils présentaient un hyperparathydisme tertiaire, étaient traités par Cinacalcet ou souffraient d'allergie au lait.
Étudier le design:
L'étude a été conçue comme une étude croisée randomisée et multiple avec trois périodes de traitement consistant en un supplément de phosphate oral régulier, une consommation élevée de lait ou une consommation élevée de fromage (randomization.com). Les patients ont été invités à interrompre leur traitement régulier, à l'exception de leurs doses habituelles d'analogues de la vitamine D, trois jours avant le prélèvement de l'échantillon et à s'engager à la place dans le traitement à l'étude. De plus, ils devaient suivre leurs habitudes alimentaires normales pendant le traitement à l'étude, qui était contrôlé par des enregistrements d'aliments et de liquides.
Lors de la séance de supplémentation en phosphate, les patients ont été traités avec un supplément de phosphore oral de 800 mg distribué cinq fois par jour indépendamment de toute dose de traitement antérieure. Lors de la séance fromage, les patients ont été traités avec une teneur en phosphate estimée à 800 mg répartis sur 5 repas. Lors de la séance de lactation, les patients ont été traités avec 800 ml de lait par jour correspondant à environ 800 mg de phosphore par jour.
Échantillonnage:
Après trois jours de traitement, les patients se sont rendus à notre clinique pour des échantillons de sang manipulés en anaérobiose, qui ont été prélevés 5 fois au cours d'une journée pour le calcium, le phosphate, l'hormone parathyroïdienne, le facteur de croissance des fibroblastes 23 et la phosphatase basique. Des échantillons d'urine pour le calcium et le phosphate ont été recueillis dans des conteneurs de 08h00 à 12h00 et de 12h00 à 16h00. Un échantillon d'urine de 24 heures a été obtenu à partir de la veille du prélèvement de 0800 à 0800 heures le lendemain matin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Rachitisme hypophosphatémique vérifié génétiquement.
- En traité avec des comprimés de phosphate par voie orale.
Critère d'exclusion:
- Hyperparathydoïsme tertiaire.
- En traitement avec Cinacalcet.
- Souffrait d'allergie au lait.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tablettes de phosphate.
Supplément de phosphore oral de 800 mg distribué cinq fois par jour indépendamment de toute dose de traitement antérieure.
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|
Comparateur actif: Consommation élevée de fromage.
Fromage dont la teneur en phosphate est estimée à 800 mg répartis sur 5 repas.
|
|
Comparateur actif: Consommation élevée de lait.
800 ml de lait par jour correspondant à environ 800 mg de phosphore par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Phosphate sérique.
Délai: Trois jours.
|
Évalué dans des échantillons de sang.
Évalué après trois jours de traitement, où nous avons prélevé du sang 5 fois au cours d'une journée.
|
Trois jours.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Facteur de croissance des fibroblastes 23.
Délai: Trois jours.
|
Évalué dans des échantillons de sang.
Évalué après trois jours de traitement, où nous avons prélevé du sang 5 fois au cours d'une journée.
|
Trois jours.
|
Hormone parathyroïdienne.
Délai: Trois jours.
|
Évalué dans des échantillons de sang.
Évalué après trois jours de traitement, où nous avons prélevé du sang 5 fois au cours d'une journée.
|
Trois jours.
|
Calcium total.
Délai: Trois jours.
|
Évalué dans des échantillons de sang.
Évalué après trois jours de traitement, où nous avons prélevé du sang 5 fois au cours d'une journée.
|
Trois jours.
|
Phosphatase basique.
Délai: Trois jours.
|
Évalué dans des échantillons de sang.
Évalué après trois jours de traitement, où nous avons prélevé du sang 5 fois au cours d'une journée.
|
Trois jours.
|
Phosphate urinaire.
Délai: Un jour.
|
Évalué dans des échantillons d'urine.
Des échantillons d'urine pour le phosphate ont été recueillis dans des conteneurs de 08h00 à 12h00 et de 12h00 à 16h00.
Un échantillon d'urine de 24 heures a été obtenu à partir de la veille du prélèvement de 0800 à 0800 heures le lendemain matin.
|
Un jour.
|
Calcium urinaire.
Délai: Un jour.
|
Évalué dans des échantillons d'urine.
Des échantillons d'urine pour le calcium ont été recueillis dans des conteneurs de 08h00 à 12h00 et de 12h00 à 16h00.
Un échantillon d'urine de 24 heures a été obtenu à partir de la veille du prélèvement de 0800 à 0800 heures le lendemain matin.
|
Un jour.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niels Birkebæk., MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beck-Nielsen SS, Brock-Jacobsen B, Gram J, Brixen K, Jensen TK. Incidence and prevalence of nutritional and hereditary rickets in southern Denmark. Eur J Endocrinol. 2009 Mar;160(3):491-7. doi: 10.1530/EJE-08-0818. Epub 2008 Dec 18.
- Beck-Nielsen SS, Brixen K, Gram J, Brusgaard K. Mutational analysis of PHEX, FGF23, DMP1, SLC34A3 and CLCN5 in patients with hypophosphatemic rickets. J Hum Genet. 2012 Jul;57(7):453-8. doi: 10.1038/jhg.2012.56. Epub 2012 Jun 14.
- Minisola S, Peacock M, Fukumoto S, Cipriani C, Pepe J, Tella SH, Collins MT. Tumour-induced osteomalacia. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jul 13;3:17044. doi: 10.1038/nrdp.2017.44.
- Bastepe M, Juppner H. Inherited hypophosphatemic disorders in children and the evolving mechanisms of phosphate regulation. Rev Endocr Metab Disord. 2008 Jun;9(2):171-80. doi: 10.1007/s11154-008-9075-3. Epub 2008 Mar 26.
- Carpenter TO, Imel EA, Holm IA, Jan de Beur SM, Insogna KL. A clinician's guide to X-linked hypophosphatemia. J Bone Miner Res. 2011 Jul;26(7):1381-8. doi: 10.1002/jbmr.340. Epub 2011 May 2. Erratum In: J Bone Miner Res. 2015 Feb;30(2):394.
- Saito H, Kusano K, Kinosaki M, Ito H, Hirata M, Segawa H, Miyamoto K, Fukushima N. Human fibroblast growth factor-23 mutants suppress Na+-dependent phosphate co-transport activity and 1alpha,25-dihydroxyvitamin D3 production. J Biol Chem. 2003 Jan 24;278(4):2206-11. doi: 10.1074/jbc.M207872200. Epub 2002 Nov 4.
- Bergwitz C, Roslin NM, Tieder M, Loredo-Osti JC, Bastepe M, Abu-Zahra H, Frappier D, Burkett K, Carpenter TO, Anderson D, Garabedian M, Sermet I, Fujiwara TM, Morgan K, Tenenhouse HS, Juppner H. SLC34A3 mutations in patients with hereditary hypophosphatemic rickets with hypercalciuria predict a key role for the sodium-phosphate cotransporter NaPi-IIc in maintaining phosphate homeostasis. Am J Hum Genet. 2006 Feb;78(2):179-92. doi: 10.1086/499409. Epub 2005 Dec 9.
- Nielsen LH, Rahbek ET, Beck-Nielsen SS, Christesen HT. Treatment of hypophosphataemic rickets in children remains a challenge. Dan Med J. 2014 Jul;61(7):A4874.
- Peacock M, Bolognese MA, Borofsky M, Scumpia S, Sterling LR, Cheng S, Shoback D. Cinacalcet treatment of primary hyperparathyroidism: biochemical and bone densitometric outcomes in a five-year study. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4860-7. doi: 10.1210/jc.2009-1472. Epub 2009 Oct 16.
- Karp HJ, Vaihia KP, Karkkainen MU, Niemisto MJ, Lamberg-Allardt CJ. Acute effects of different phosphorus sources on calcium and bone metabolism in young women: a whole-foods approach. Calcif Tissue Int. 2007 Apr;80(4):251-8. doi: 10.1007/s00223-007-9011-7. Epub 2007 Apr 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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