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Produits laitiers dans le traitement du rachitisme hypophosphatémique

15 novembre 2017 mis à jour par: University of Aarhus

Produits laitiers dans le traitement du rachitisme hypophosphatémique : un essai croisé randomisé

Le but de cette étude était d'étudier la faisabilité et l'efficacité d'une consommation élevée de produits laitiers et/ou fromagers par rapport aux comprimés de phosphate chez les patients atteints de rachitisme hypophosphatémique lors de l'évaluation des niveaux de S-phosphate comme paramètre d'effet principal. L'étude a été conçue comme une étude randomisée et croisée multiple.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs:

Le traitement standard du rachitisme hypophosphatémique consiste en des comprimés oraux de phosphate et un analogue de vitamine D. En raison de leur absorption rapide, des fluctuations de phosphate sérique peuvent survenir et une hyperparathyroïdie secondaire peut en être la conséquence. Notre objectif était d'évaluer si un supplément de phosphate administré sous forme de lait ou de fromage est supérieur ou égal aux comprimés de phosphate chez les patients atteints de rachitisme hypophosphatémique.

Population étudiée :

Les patients atteints de rachitisme hypophosphatémique vérifié génétiquement ont été inclus dans la période d'août 2015 à juin 2016. Les patients étaient exclus de l'étude s'ils présentaient un hyperparathydisme tertiaire, étaient traités par Cinacalcet ou souffraient d'allergie au lait.

Étudier le design:

L'étude a été conçue comme une étude croisée randomisée et multiple avec trois périodes de traitement consistant en un supplément de phosphate oral régulier, une consommation élevée de lait ou une consommation élevée de fromage (randomization.com). Les patients ont été invités à interrompre leur traitement régulier, à l'exception de leurs doses habituelles d'analogues de la vitamine D, trois jours avant le prélèvement de l'échantillon et à s'engager à la place dans le traitement à l'étude. De plus, ils devaient suivre leurs habitudes alimentaires normales pendant le traitement à l'étude, qui était contrôlé par des enregistrements d'aliments et de liquides.

Lors de la séance de supplémentation en phosphate, les patients ont été traités avec un supplément de phosphore oral de 800 mg distribué cinq fois par jour indépendamment de toute dose de traitement antérieure. Lors de la séance fromage, les patients ont été traités avec une teneur en phosphate estimée à 800 mg répartis sur 5 repas. Lors de la séance de lactation, les patients ont été traités avec 800 ml de lait par jour correspondant à environ 800 mg de phosphore par jour.

Échantillonnage:

Après trois jours de traitement, les patients se sont rendus à notre clinique pour des échantillons de sang manipulés en anaérobiose, qui ont été prélevés 5 fois au cours d'une journée pour le calcium, le phosphate, l'hormone parathyroïdienne, le facteur de croissance des fibroblastes 23 et la phosphatase basique. Des échantillons d'urine pour le calcium et le phosphate ont été recueillis dans des conteneurs de 08h00 à 12h00 et de 12h00 à 16h00. Un échantillon d'urine de 24 heures a été obtenu à partir de la veille du prélèvement de 0800 à 0800 heures le lendemain matin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Rachitisme hypophosphatémique vérifié génétiquement.
  • En traité avec des comprimés de phosphate par voie orale.

Critère d'exclusion:

  • Hyperparathydoïsme tertiaire.
  • En traitement avec Cinacalcet.
  • Souffrait d'allergie au lait.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tablettes de phosphate.
Supplément de phosphore oral de 800 mg distribué cinq fois par jour indépendamment de toute dose de traitement antérieure.
Comparateur actif: Consommation élevée de fromage.
Fromage dont la teneur en phosphate est estimée à 800 mg répartis sur 5 repas.
Comparateur actif: Consommation élevée de lait.
800 ml de lait par jour correspondant à environ 800 mg de phosphore par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phosphate sérique.
Délai: Trois jours.
Évalué dans des échantillons de sang. Évalué après trois jours de traitement, où nous avons prélevé du sang 5 fois au cours d'une journée.
Trois jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteur de croissance des fibroblastes 23.
Délai: Trois jours.
Évalué dans des échantillons de sang. Évalué après trois jours de traitement, où nous avons prélevé du sang 5 fois au cours d'une journée.
Trois jours.
Hormone parathyroïdienne.
Délai: Trois jours.
Évalué dans des échantillons de sang. Évalué après trois jours de traitement, où nous avons prélevé du sang 5 fois au cours d'une journée.
Trois jours.
Calcium total.
Délai: Trois jours.
Évalué dans des échantillons de sang. Évalué après trois jours de traitement, où nous avons prélevé du sang 5 fois au cours d'une journée.
Trois jours.
Phosphatase basique.
Délai: Trois jours.
Évalué dans des échantillons de sang. Évalué après trois jours de traitement, où nous avons prélevé du sang 5 fois au cours d'une journée.
Trois jours.
Phosphate urinaire.
Délai: Un jour.
Évalué dans des échantillons d'urine. Des échantillons d'urine pour le phosphate ont été recueillis dans des conteneurs de 08h00 à 12h00 et de 12h00 à 16h00. Un échantillon d'urine de 24 heures a été obtenu à partir de la veille du prélèvement de 0800 à 0800 heures le lendemain matin.
Un jour.
Calcium urinaire.
Délai: Un jour.
Évalué dans des échantillons d'urine. Des échantillons d'urine pour le calcium ont été recueillis dans des conteneurs de 08h00 à 12h00 et de 12h00 à 16h00. Un échantillon d'urine de 24 heures a été obtenu à partir de la veille du prélèvement de 0800 à 0800 heures le lendemain matin.
Un jour.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niels Birkebæk., MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (Réel)

21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tablettes de phosphate.

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