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Milchprodukte in der Behandlung von hypophosphatämischer Rachitis

15. November 2017 aktualisiert von: University of Aarhus

Milchprodukte bei der Behandlung von hypophosphatämischer Rachitis: Eine randomisierte Crossover-Studie

Ziel dieser Studie war es, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer hohen Aufnahme von Milch- und/oder Käseprodukten im Vergleich zu Phosphattabletten bei Patienten mit hypophosphatämischer Rachitis bei der Bewertung der S-Phosphatspiegel als Hauptwirkungsparameter zu untersuchen. Die Studie war als randomisierte, multiple Crossover-Studie konzipiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Die Standardbehandlung der hypophosphatämischen Rachitis besteht aus oralen Phosphattabletten und Vitamin-D-Analoga. Aufgrund ihrer schnellen Resorption können Serumphosphatschwankungen auftreten und ein sekundärer Hyperparathyreoidismus die Folge sein. Unser Ziel war es zu bewerten, ob eine Phosphatergänzung, die als Milch oder Käse verabreicht wird, Phosphattabletten bei Patienten mit hypophosphatämischer Rachitis überlegen oder gleichwertig ist

Studienpopulation:

Patienten mit genetisch nachgewiesener hypophosphatämischer Rachitis wurden im Zeitraum von August 2015 bis Juni 2016 eingeschlossen. Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie einen tertiären Hyperparathydoismus aufwiesen, mit Cinacalcet behandelt wurden oder an einer Milchallergie litten.

Studiendesign:

Die Studie war als randomisierte, multiple Crossover-Studie mit drei Behandlungsperioden konzipiert, die aus der regelmäßigen oralen Phosphatergänzung, einer hohen Milchaufnahme oder einer hohen Käseaufnahme bestanden (randomization.com). Die Patienten wurden angewiesen, ihre reguläre Behandlung mit Ausnahme ihrer üblichen Dosen von D-Vitamin-Analoga drei Tage vor der Probenentnahme abzusetzen und sich stattdessen an der Studienbehandlung zu beteiligen. Darüber hinaus sollten sie während der Studienbehandlung ihren normalen Essgewohnheiten folgen, die durch Lebensmittel- und Flüssigkeitsregistrierungen kontrolliert wurden.

Bei der Phosphatergänzungssitzung wurden die Patienten unabhängig von einer vorherigen Behandlungsdosis mit einer oralen Phosphorergänzung von 800 mg behandelt, die fünfmal täglich verteilt wurde. Bei der Käsesitzung wurden die Patienten mit einem geschätzten Phosphatgehalt von 800 mg verteilt auf 5 Mahlzeiten behandelt. Bei der Milchsitzung wurden die Patienten täglich mit 800 ml Milch behandelt, was ungefähr 800 mg Phosphor pro Tag entspricht.

Probenahme:

Nach dreitägiger Behandlung besuchten die Patienten unsere Klinik für anaerob behandelte Blutproben, die fünfmal an einem Tag auf Calcium, Phosphat, Parathormon, Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 und basische Phosphatase entnommen wurden. Urinproben für Calcium und Phosphat wurden in Behältern von 8.00 bis 12.00 Uhr und von 12.00 bis 16.00 Uhr gesammelt. Eine 24-Stunden-Urinprobe wurde am Tag vor der Probenahme von 8.00 Uhr bis 8.00 Uhr am nächsten Morgen entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genetisch verifizierte hypophosphatämische Rachitis.
  • Bei Behandlung mit oralen Phosphattabletten.

Ausschlusskriterien:

  • Tertiärer Hyperparathydoismus.
  • In Behandlung mit Cinacalcet.
  • Unter Milchallergie gelitten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phosphat-Tabletten.
800 mg orales Phosphorpräparat, verteilt über fünfmal täglich, unabhängig von einer vorherigen Behandlungsdosis.
Aktiver Komparator: Hoher Käsekonsum.
Käse mit einem geschätzten Phosphatgehalt von 800 mg verteilt auf 5 Mahlzeiten.
Aktiver Komparator: Hohe Milchaufnahme.
800 ml Milch täglich entsprechen ca. 800 mg Phosphor pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumphosphat.
Zeitfenster: 3 Tage.
Ausgewertet in Blutproben. Ausgewertet nach drei Behandlungstagen, bei denen wir an einem Tag fünfmal Blut entnommen haben.
3 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23.
Zeitfenster: 3 Tage.
Ausgewertet in Blutproben. Ausgewertet nach drei Behandlungstagen, bei denen wir an einem Tag fünfmal Blut entnommen haben.
3 Tage.
Parathormon.
Zeitfenster: 3 Tage.
Ausgewertet in Blutproben. Ausgewertet nach drei Behandlungstagen, bei denen wir an einem Tag fünfmal Blut entnommen haben.
3 Tage.
Gesamtkalzium.
Zeitfenster: 3 Tage.
Ausgewertet in Blutproben. Ausgewertet nach drei Behandlungstagen, bei denen wir an einem Tag fünfmal Blut entnommen haben.
3 Tage.
Basische Phosphatase.
Zeitfenster: 3 Tage.
Ausgewertet in Blutproben. Ausgewertet nach drei Behandlungstagen, bei denen wir an einem Tag fünfmal Blut entnommen haben.
3 Tage.
Phosphat im Urin.
Zeitfenster: Eines Tages.
Ausgewertet in Urinproben. Urinproben für Phosphat wurden in Behältern von 0800 bis 1200 und von 1200 bis 1600 gesammelt. Eine 24-Stunden-Urinprobe wurde am Tag vor der Probenahme von 8.00 Uhr bis 8.00 Uhr am nächsten Morgen entnommen.
Eines Tages.
Kalzium im Urin.
Zeitfenster: Eines Tages.
Ausgewertet in Urinproben. Urinproben für Kalzium wurden in Behältern von 0800 bis 1200 und von 1200 bis 1600 gesammelt. Eine 24-Stunden-Urinprobe wurde am Tag vor der Probenahme von 8.00 Uhr bis 8.00 Uhr am nächsten Morgen entnommen.
Eines Tages.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Niels Birkebæk., MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phosphat-Tabletten.

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