Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mléčné výrobky v léčbě hypofosfatemické křivice

15. listopadu 2017 aktualizováno: University of Aarhus

Mléčné produkty v léčbě hypofosfatemické křivice: Randomizovaná zkřížená studie

Cílem této studie bylo prozkoumat proveditelnost a účinnost vysokého příjmu mléka a/nebo sýrových výrobků ve srovnání s fosfátovými tabletami u pacientů s hypofosfatemickou křivicí při hodnocení hladin S-fosfátu jako hlavního parametru účinku. Studie byla navržena jako randomizovaná, vícenásobná zkřížená studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Standardní léčba hypofosfatemické křivice sestává z perorálních fosfátových tablet a analogu vitaminu D. Vzhledem k jejich rychlé absorpci může dojít ke kolísání sérových fosfátů a následkem může být sekundární hyperparatyreóza. Naším cílem bylo vyhodnotit, zda je fosfátový doplněk podávaný jako mléko nebo sýr lepší nebo stejný jako fosfátové tablety u pacientů s hypofosfatemickou křivicí

Studijní populace:

V období od srpna 2015 do června 2016 byli zařazeni pacienti s geneticky ověřenou hypofosfatemickou křivicí. Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud měli terciární hyperparatydoismus, byli léčeni Cinacalcetem nebo trpěli alergií na mléko.

Studovat design:

Studie byla navržena jako randomizovaná, vícenásobná zkřížená studie se třemi léčebnými obdobími sestávajícími z pravidelného perorálního fosfátového doplňku, vysokého příjmu mléka nebo vysokého příjmu sýra (randomization.com). Pacienti byli instruováni, aby přerušili svou pravidelnou léčbu, s výjimkou jejich obvyklých dávek analogů vitaminu D, tři dny před odběrem vzorků a místo toho se zapojili do studijní léčby. Kromě toho by měli dodržovat své běžné stravovací návyky při absolvování studijní léčby, která byla kontrolována registrací potravin a tekutin.

Při sezení s doplňováním fosfátů byli pacienti léčeni 800 mg perorálního doplňku fosforu distribuovaného pětkrát denně nezávisle na jakékoli předchozí léčebné dávce. Při sezení se sýrem byli pacienti léčeni odhadovaným obsahem fosfátů 800 mg rozdělených do 5 jídel. Při mléčném sezení byli pacienti léčeni 800 ml mléka denně, což odpovídá přibližně 800 mg fosforu denně.

Vzorkování:

Po třech dnech léčby pacienti navštívili naši kliniku pro anaerobně zpracované krevní vzorky, které byly odebírány 5x během jednoho dne na kalcium, fosfát, parathormon, fibroblastový růstový faktor 23 a bazickou fosfatázu. Vzorky moči na vápník a fosfát byly odebírány do nádob od 0800 do 1200 a od 1200 do 1600. 24hodinové vzorky moči byly odebrány den před odběrem od 8:00 do 08:00 následujícího rána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Geneticky ověřená hypofosfatemická křivice.
  • Při léčbě perorálními fosfátovými tabletami.

Kritéria vyloučení:

  • Terciární hyperparatydoismus.
  • Při léčbě Cinacalcetem.
  • Trpěl alergií na mléko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fosfátové tablety.
800 mg perorálního doplňku fosforu distribuovaného pětkrát denně nezávisle na jakékoli předchozí léčebné dávce.
Doplněk stravy: Fosfátové tablety.
Aktivní komparátor: Vysoký příjem sýrů.
Sýr s odhadovaným obsahem fosfátů 800 mg rozdělený do 5 jídel.
Doplněk stravy: Vysoký příjem sýrů.
Aktivní komparátor: Vysoký příjem mléka.
800 ml mléka denně, což odpovídá přibližně 800 mg fosforu denně.
Doplněk stravy: Vysoký příjem mléka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový fosfát.
Časové okno: Tři dny.
Vyhodnoceno ve vzorcích krve. Vyhodnoceno po třech dnech léčby, kdy jsme během jednoho dne odebírali krev 5x.
Tři dny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibroblastový růstový faktor 23.
Časové okno: Tři dny.
Vyhodnoceno ve vzorcích krve. Vyhodnoceno po třech dnech léčby, kdy jsme během jednoho dne odebírali krev 5x.
Tři dny.
Parathormon.
Časové okno: Tři dny.
Vyhodnoceno ve vzorcích krve. Vyhodnoceno po třech dnech léčby, kdy jsme během jednoho dne odebírali krev 5x.
Tři dny.
Celkový vápník.
Časové okno: Tři dny.
Vyhodnoceno ve vzorcích krve. Vyhodnoceno po třech dnech léčby, kdy jsme během jednoho dne odebírali krev 5x.
Tři dny.
Základní fosfatáza.
Časové okno: Tři dny.
Vyhodnoceno ve vzorcích krve. Vyhodnoceno po třech dnech léčby, kdy jsme během jednoho dne odebírali krev 5x.
Tři dny.
Fosfát v moči.
Časové okno: Jednoho dne.
Vyhodnoceno ve vzorcích moči. Vzorky moči na fosfát byly odebírány do nádob od 0800 do 1200 a od 1200 do 1600. 24hodinové vzorky moči byly odebrány den před odběrem od 8:00 do 08:00 následujícího rána.
Jednoho dne.
Vápník v moči.
Časové okno: Jednoho dne.
Vyhodnoceno ve vzorcích moči. Vzorky moči na vápník byly odebírány v nádobách od 0800 do 1200 a od 1200 do 1600. 24hodinové vzorky moči byly odebrány den před odběrem od 8:00 do 08:00 následujícího rána.
Jednoho dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
University of East Anglia
Kolding Sygehus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niels Birkebæk., MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Milk products in HPR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vydání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypofosfatemická křivice

Klinické studie na Fosfátové tablety.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit