比较逐渐减量的低剂量地塞米松与其他标准护理疗法对乳腺癌患者的 TAPS (REaCT-TAPS)
2020年1月6日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
一项多中心随机研究，比较逐渐减少的低剂量地塞米松与其他标准护理疗法对乳腺癌患者紫杉烷相关疼痛综合征 (TAPS) 的影响 (OTT 17-02 REaCT-TAPS)
REaCT TAPS 临床试验将比较递减剂量的地塞米松与其他护理标准对早期乳腺癌紫杉烷相关疼痛综合征 (TAPS) 的影响。
研究概览
详细说明
多西紫杉醇和紫杉醇等紫杉烷类药物是早期乳腺癌患者广泛使用的化疗药物，通常与紫杉烷相关疼痛综合征 (TAPS) 相关。
TAPS 的特征是致残性疼痛，通常在紫杉烷给药后几天开始并持续 2-5 天，通常在随后的化疗治疗后复发。
TAPS 会显着降低患者的生活质量，导致对强效止痛药的需求，以及剂量减少/延迟或化疗的中断。
目前没有针对 TAPS 管理和预防的最佳护理标准的临床指南。
该 REaCT 临床试验研究了与其他标准的地塞米松（标准术前用药包括每天两次 8 毫克，持续 3 天，然后每天 4 毫克，持续 2 天，然后每天 2 毫克，持续 2 天）对 TAPS 的最佳管理按照主治医师的指示进行护理管理（即每天两次服用 8 毫克地塞米松，持续 3 天的标准术前用药）。
本研究将使用涉及“口头同意”而不是书面知情同意书的“综合同意模式”。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Newmarket、Ontario、加拿大
- Southlake Regional Cancer Centre
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
接受基于多西他赛化疗的患者（多西他赛 75mg/m2 和环磷酰胺每 21 天一次；或多西他赛 75mg/m2 和卡铂和曲妥珠单抗每 21 天一次或氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺 3 个周期每 21 天一次，然后多西他赛 100mg /m2 每 21 天一次；或阿霉素和环磷酰胺 3 个周期，然后多西紫杉醇 100mg/m2 每 21 天一次）用于早期乳腺癌。
- 英语素养和完成问卷的能力
- ≥19岁
排除标准：
- 地塞米松禁忌症
- 无法给予知情同意
- 先前接受过以紫杉烷类为基础的化疗
- 患者有严重的情绪或精神障碍，研究者认为该障碍不能进入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：地塞米松逐渐减量
标准地塞米松术前用药（8mg B.I.D x 3 天，从化疗前一天开始）然后 4mg 1x/d 持续 2 天，然后 2mg 1x/d 持续 2 天
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地塞米松标准护理前用药 + 地塞米松逐渐减量
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：地塞米松医生的选择
标准地塞米松术前用药（即
8mg B.I.D x 3 天，从化疗前一天开始）然后医生选择干预
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地塞米松标准护理前用药+地塞米松医师选择
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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水龙头的评价
大体时间：第 1-7 天、第 3 周的 TAPS 变化
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TAPS 将使用经过验证的癌症治疗功能评估 (FACT)-Taxane 问卷进行评估，该问卷对身体、社会/家庭、情感和功能健康进行评分，评分范围为 0（完全没有）到 4（非常好）
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第 1-7 天、第 3 周的 TAPS 变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：时间范围：第 1、3、5、7 天和第 3 周
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生活质量将使用 FACT-Taxane 问卷进行评估，该问卷对身体、社交/家庭、情感和功能健康进行评分，评分范围为 0（完全没有）到 4（非常好）
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时间范围：第 1、3、5、7 天和第 3 周
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生活质量
大体时间：时间范围：第 1、3、5、7 天和第 3 周
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生活质量将使用纪念症状评估量表 (MSAS) 进行评估，该量表测量患病率（量表 1（很少）到 4（几乎持续）、严重程度（量表 1（轻微）到 4（非常严重））和痛苦程度（ 0（无）到 4（非常））症状的等级为 1-4
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时间范围：第 1、3、5、7 天和第 3 周
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疼痛评分
大体时间：时间范围：第 1、3、5、7 天和第 3 周
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疼痛评分将使用简明疼痛量表 (BPI) 进行评估，该量表以 1（无疼痛）至 10（可想象的最严重疼痛）的等级评估疼痛的严重程度，并以 0%（无疼痛）的等级评估疼痛治疗的缓解救济）到 100%（完全缓解）
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时间范围：第 1、3、5、7 天和第 3 周
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抢救镇痛药的使用
大体时间：时间范围：第 1、3、5、7 天，3 周
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将通过每日吗啡当量剂量来评估使用救援镇痛药的要求
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时间范围：第 1、3、5、7 天，3 周
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与地塞米松相关的症状和体征
大体时间：基线和第 7 天
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这将使用 FACT-T 问卷中的地塞米松问题进行评估，FACT-T 问卷会询问与地塞米松相关症状的特定问题，评分范围为 0（完全没有）到 4（非常）
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基线和第 7 天
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成本效益
大体时间：基线和第 7 天
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将使用 EuroQol (EQ)-5D-5L 问卷评估增量成本、增量质量调整生命年 (QALY) 和增量成本效益。
该量表以 1（没问题）-5（严重问题）的量表评估生活质量（活动能力、自我护理、疼痛/不适、焦虑）
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基线和第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Clemons, MD、Ottawa Hospital Cancer Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月28日
初级完成 (实际的)
2019年4月2日
研究完成 (实际的)
2019年4月2日
研究注册日期
首次提交
2017年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月17日
首次发布 (实际的)
2017年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OTT 17-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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