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Comparando a redução gradual de baixa dose de dexametasona com outras terapias padrão de tratamento para TAPS em pacientes com câncer de mama (REaCT-TAPS)

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Um estudo randomizado multicêntrico comparando a diminuição gradual da dexametasona com outras terapias padrão de tratamento para a síndrome de dor associada ao taxano (TAPS) em pacientes com câncer de mama (OTT 17-02 REaCT-TAPS)

O ensaio clínico REaCT TAPS irá comparar uma dose gradual de dexametasona com outros padrões de tratamento na presença de síndrome de dor associada ao taxano (TAPS) no câncer de mama em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Taxanos como docetaxel e paclitaxel são agentes quimioterápicos amplamente utilizados em pacientes com câncer de mama em estágio inicial e são comumente associados à síndrome dolorosa associada ao taxano (TAPS). A TAPS é caracterizada por dor incapacitante que geralmente começa alguns dias após a administração do taxano e dura 2-5 dias, muitas vezes retornando após tratamentos quimioterápicos subseqüentes. TAPS pode reduzir significativamente a qualidade de vida de um paciente, levar a necessidade de analgésicos potentes, bem como reduções/atrasos de dose ou descontinuação da quimioterapia. Atualmente, não há diretrizes clínicas para o padrão ideal de atendimento para o gerenciamento e prevenção de TAPS. Este ensaio clínico REaCT investiga o manejo ideal de TAPS com uma dose gradual de dexametasona (pré-medicação padrão compreendendo 8 mg duas vezes ao dia por 3 dias seguido de 4 mg uma vez ao dia por 2 dias seguido de 2 mg uma vez ao dia por 2 dias) em comparação com outro padrão de gerenciamento de cuidados (ou seja, pré-medicação padrão com 8 mg de dexametasona duas vezes ao dia por 3 dias) conforme indicado pelo médico assistente. Este estudo usará um "modelo de consentimento integrado" que envolve "consentimento oral" em vez de um processo de consentimento informado por escrito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recebendo quimioterapia baseada em docetaxel (Docetaxel 75mg/m2 e ciclofosfamida uma vez a cada 21 dias; ou Docetaxel 75mg/m2 e carboplatina e trastuzumabe uma vez a cada 21 dias ou Fluoro-uracil, epirrubicina e ciclofosfamida por 3 ciclos uma vez a cada 21 dias, então docetaxel 100mg /m2 uma vez a cada 21 dias; ou Adriamicina e ciclofosfamida por 3 ciclos, depois docetaxel 100mg/m2 uma vez a cada 21 dias) para câncer de mama em estágio inicial.

    • Alfabetização em inglês e capacidade de preencher o questionário
    • ≥19 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para dexametasona
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Recebimento prévio de quimioterapia à base de taxano
  • O paciente tem um distúrbio emocional ou psiquiátrico significativo que, na opinião do investigador, impede a entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: dose gradual de dexametasona
pré-medicação padrão de dexametasona (8mg B.I.D x 3 dias começando no dia anterior à quimioterapia) então 4mg 1x/d por 2 dias seguido de 2mg 1x/d por 2 dias
Medicamento: Dose gradual de dexametasona
dexametasona padrão de cuidado pré-medicação + dose gradual de dexametasona
Outros nomes:
  • fosfato de dexametasona sódica
  • acetato de dexametasona
ACTIVE_COMPARATOR: escolha do médico dexametasona
pré-medicação padrão com dexametasona (i.e. 8mg B.I.D x 3 dias começando no dia anterior à quimioterapia) então intervenções de escolha do médico
Medicamento: Dexametasona escolha do médico
Dexametasona padrão de cuidados pré-medicação + dexametasona escolha do médico
Outros nomes:
  • fosfato de dexametasona sódica
  • acetato de dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de TAPS
Prazo: Mudança no TAPS dos dias 1-7, 3 semanas
O TAPS será avaliado usando o questionário validado Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane, que classifica o bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional em uma escala de 0 (nada) a 4 (muito)
Mudança no TAPS dos dias 1-7, 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Período de tempo: Dias 1,3,5,7 e 3 semanas
A Qualidade de Vida será avaliada através do questionário FACT-Taxane que classifica o bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional numa escala de 0 (nada) a 4 (muito)
Período de tempo: Dias 1,3,5,7 e 3 semanas
Qualidade de vida
Prazo: Período de tempo: Dias 1,3,5,7 e 3 semanas
A qualidade de vida será avaliada usando a Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS), que mede a prevalência (escala 1 (raramente) a 4 (quase constantemente), gravidade (escala 1 (leve) a 4 (muito grave)) e nível de angústia ( escala 0 (nenhum) a 4 (muito)) de sintomas em uma escala de 1-4
Período de tempo: Dias 1,3,5,7 e 3 semanas
Escores de dor
Prazo: Período de tempo: Dias 1,3,5,7 e 3 semanas
Os escores de dor serão avaliados por meio do Inventário Breve de Dor (BPI), que avalia a gravidade da dor em uma escala de 1 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) e tratamentos de alívio da dor em uma escala de 0% (sem dor). alívio) a 100% (alívio completo)
Período de tempo: Dias 1,3,5,7 e 3 semanas
Uso de analgésico de resgate
Prazo: Prazo: Dias 1,3,5,7, 3 semanas
a necessidade de uso de analgésicos de resgate será avaliada pela dosagem diária equivalente de morfina
Prazo: Dias 1,3,5,7, 3 semanas
Sintomas e sinais associados à dexametasona
Prazo: linha de base e dia 7
isso será avaliado usando as perguntas sobre dexametasona do questionário FACT-T, que faz perguntas específicas sobre os sintomas associados à dexametasona em uma escala de 0 (nada) a 4 (muito)
linha de base e dia 7
Efetividade de custo
Prazo: linha de base e dia 7
Custo incremental, anos de vida ajustados pela qualidade incremental (QALYs) e custo-efetividade incremental serão avaliados usando o questionário EuroQol (EQ)-5D-5L. Esta escala avalia a qualidade de vida (mobilidade, autocuidado, dor/desconforto, ansiedade) numa escala de 1 (nenhum problema)-5 (problema grave)
linha de base e dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Clemons, MD, Ottawa Hospital Cancer Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

2 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

2 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OTT 17-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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