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Comparación de la reducción gradual de la dosis baja de dexametasona con otras terapias estándar de atención para TAPS en pacientes con cáncer de mama (REaCT-TAPS)

6 de enero de 2020 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Un estudio aleatorizado multicéntrico que compara la disminución de dosis bajas de dexametasona con otras terapias estándar de atención para el síndrome de dolor asociado con taxanos (TAPS) en pacientes con cáncer de mama (OTT 17-02 REaCT-TAPS)

El ensayo clínico REaCT TAPS comparará una dosis decreciente de dexametasona con otros estándares de atención sobre la presencia del síndrome de dolor asociado con taxanos (TAPS) en el cáncer de mama en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los taxanos como el docetaxel y el paclitaxel son agentes quimioterapéuticos ampliamente utilizados en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana y se asocian comúnmente con el síndrome de dolor asociado con taxanos (TAPS). TAPS se caracteriza por un dolor incapacitante que generalmente comienza unos días después de la administración de taxanos y dura de 2 a 5 días, y a menudo regresa después de tratamientos de quimioterapia posteriores. TAPS puede reducir significativamente la calidad de vida de los pacientes, dar lugar a la necesidad de analgésicos potentes, así como a reducciones/retrasos de la dosis o interrupción de la quimioterapia. Actualmente no existen pautas clínicas para el estándar óptimo de atención para el manejo y la prevención de TAPS. Este ensayo clínico REaCT investiga el manejo óptimo de TAPS con una dosis decreciente de dexametasona (premedicación estándar que comprende 8 mg dos veces al día durante 3 días seguidos de 4 mg una vez al día durante 2 días seguidos de 2 mg una vez al día durante 2 días) en comparación con otros estándares de gestión de la atención (es decir, premedicación estándar con 8 mg de dexametasona dos veces al día durante 3 días) según las indicaciones del médico tratante. Este estudio utilizará un "modelo de consentimiento integrado" que implica un "consentimiento oral" en lugar de un proceso escrito de consentimiento informado por escrito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben quimioterapia basada en docetaxel (Docetaxel 75 mg/m2 y ciclofosfamida una vez cada 21 días; o Docetaxel 75 mg/m2 y carboplatino y trastuzumab una vez cada 21 días o Fluorouracilo, epirubicina y ciclofosfamida durante 3 ciclos una vez cada 21 días, luego docetaxel 100 mg /m2 una vez cada 21 días; o adriamicina y ciclofosfamida durante 3 ciclos, luego docetaxel 100 mg/m2 una vez cada 21 días) para el cáncer de mama en etapa inicial.

    • Alfabetización en inglés y capacidad para completar el cuestionario.
    • ≥19 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la dexametasona
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Recepción previa de quimioterapia basada en taxanos
  • El paciente tiene un trastorno emocional o psiquiátrico significativo que, en opinión del investigador, impide la entrada en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: dosis decreciente de dexametasona
premedicación estándar de dexametasona (8 mg B.I.D x 3 días comenzando el día antes de la quimioterapia) luego 4 mg 1x/d durante 2 días seguido de 2 mg 1x/d durante 2 días
Droga: Dosis decreciente de dexametasona
premedicación estándar de dexametasona + dosis decreciente de dexametasona
Otros nombres:
  • fosfato de sodio de dexametasona
  • acetato de dexametasona
COMPARADOR_ACTIVO: elección del médico dexametasona
premedicación estándar de dexametasona (es decir, 8 mg B.I.D x 3 días comenzando el día antes de la quimioterapia) luego intervenciones de elección del médico
Droga: Elección del médico de dexametasona
Premedicación estándar de atención con dexametasona + elección del médico con dexametasona
Otros nombres:
  • fosfato de sodio de dexametasona
  • acetato de dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de TAPS
Periodo de tiempo: Cambio en TAPS de los días 1-7, 3 semanas
TAPS se evaluará utilizando el cuestionario Validado de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (FACT)-Taxane que califica el bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional en una escala de 0 (nada) a 4 (mucho)
Cambio en TAPS de los días 1-7, 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Plazo: Días 1,3,5,7 y 3 semanas
La Calidad de Vida se evaluará mediante el cuestionario FACT-Taxane que califica el bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional en una escala de 0 (nada) a 4 (mucho)
Plazo: Días 1,3,5,7 y 3 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Plazo: Días 1,3,5,7 y 3 semanas
La calidad de vida se evaluará utilizando la Escala de evaluación de síntomas del Memorial (MSAS) que mide la prevalencia (escala de 1 (raramente) a 4 (casi constantemente), la gravedad (escala de 1 (leve) a 4 (muy grave)) y el nivel de angustia ( escala de 0 (ninguno) a 4 (mucho)) de síntomas en una escala de 1-4
Plazo: Días 1,3,5,7 y 3 semanas
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Plazo: Días 1,3,5,7 y 3 semanas
Las puntuaciones del dolor se evaluarán utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI), que evalúa la gravedad del dolor en una escala de 1 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), y los tratamientos de alivio del dolor en una escala del 0% (sin dolor). relieve) al 100% (relieve completo)
Plazo: Días 1,3,5,7 y 3 semanas
Uso de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: Plazo: Días 1,3,5,7, 3 semanas
el requisito de uso de analgésicos de rescate se evaluará mediante la dosificación diaria equivalente de morfina
Plazo: Días 1,3,5,7, 3 semanas
Síntomas y signos asociados con la dexametasona
Periodo de tiempo: línea de base y día 7
esto se evaluará usando las preguntas de dexametasona del cuestionario FACT-T que hace preguntas específicas a los síntomas asociados con la dexametasona en una escala de 0 (nada) a 4 (mucho)
línea de base y día 7
Rentabilidad
Periodo de tiempo: línea de base y día 7
El costo incremental, los años de vida ajustados por calidad (AVAC) incrementales y la rentabilidad incremental se evaluarán mediante el cuestionario EuroQol (EQ)-5D-5L. Esta escala evalúa la calidad de vida (movilidad, autocuidado, dolor/malestar, ansiedad) en una escala de 1 (ningún problema)-5 (problema grave)
línea de base y día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Clemons, MD, Ottawa Hospital Cancer Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OTT 17-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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