乳がん患者のTAPSに対する低用量デキサメタゾンの漸減と他の標準治療との比較 (REaCT-TAPS)
2020年1月6日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
乳がん患者におけるタキサン関連疼痛症候群（TAPS）に対する低用量デキサメタゾンの漸減と他の標準治療を比較する多施設ランダム化試験（OTT 17-02 REaCT-TAPS）
REaCT TAPS 臨床試験では、初期段階の乳がんにおけるタキサン関連疼痛症候群 (TAPS) の存在について、デキサメタゾンの漸減用量を他の標準治療と比較します。
調査の概要
詳細な説明
ドセタキセルやパクリタキセルなどのタキサンは、初期段階の乳癌患者に広く使用されている化学療法剤であり、一般にタキサン関連疼痛症候群 (TAPS) と関連しています。
TAPS の特徴は、タキサン投与の数日後に通常は痛みが始まり、2 ～ 5 日間持続し、その後の化学療法治療後に戻ることが多い痛みを無効にすることです。
TAPS は、患者の生活の質を大幅に低下させ、強力な鎮痛薬の必要性につながるだけでなく、化学療法の減量/遅延または中止を引き起こす可能性があります。
現在、TAPS の管理と予防のための最適な標準治療に関する臨床ガイドラインはありません。
この REaCT 臨床試験では、デキサメタゾンの漸減用量（8mg を 1 日 2 回 3 日間、続いて 4mg を 1 日 1 回 2 日間、続いて 2mg を 1 日 1 回 2 日間投与する標準的な前投薬）による TAPS の最適な管理を調査します。担当医師の指示に従って、ケア管理（つまり、8mgのデキサメタゾンを1日2回、3日間使用する標準的な前投薬）。
この研究では、書面によるインフォームド コンセントの書き込みプロセスではなく、「口頭での同意」を含む「統合同意モデル」を使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Newmarket、Ontario、カナダ
- Southlake Regional Cancer Centre
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ドセタキセルベースの化学療法（ドセタキセル 75mg/m2 とシクロホスファミドを 21 日ごとに 1 回、またはドセタキセル 75mg/m2 とカルボプラチンとトラスツズマブを 21 日ごとに 1 回、またはフルオロウラシル、エピルビシンとシクロホスファミドを 21 日ごとに 3 サイクル、その後ドセタキセル 100mg を投与されている患者） /m2 を 21 日ごとに 1 回、またはアドリアマイシンとシクロホスファミドを 3 サイクル、その後ドセタキセル 100mg/m2 を 21 日ごとに 1 回）。
- 英語のリテラシーとアンケート記入能力
- 19歳以上
除外基準:
- デキサメタゾンの禁忌
- インフォームドコンセントを与えることができない
- タキサンベースの化学療法の事前受領
- -患者には重大な感情的または精神障害があり、研究者の意見では研究への参加が妨げられています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：デキサメタゾン漸減用量
標準的なデキサメタゾンの前投薬 (化学療法の前日から 8mg B.I.D x 3 日間)、その後 4mg を 1 回/日で 2 日間、続いて 2mg を 1 回/日で 2 日間
|
デキサメタゾン標準治療前投薬 + デキサメタゾン漸減用量
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：デキサメタゾンの医師の選択
標準的なデキサメタゾン前投薬（すなわち
化学療法の前日から 8mg B.I.D x 3 日間) その後、医師の選択による介入
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デキサメタゾンの標準治療前投薬 + デキサメタゾンの医師の選択
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TAPSの評価
時間枠：1 日目から 7 日目までの TAPS の変化、3 週間
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TAPSは、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な幸福を0（まったくない）から4（非常に）のスケールで評価する検証済みのがん治療の機能評価（FACT）-Taxaneアンケートを使用して評価されます。
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1 日目から 7 日目までの TAPS の変化、3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：時間枠: 1、3、5、7 日目、3 週間
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生活の質は、FACT-Taxane アンケートを使用して評価されます。これは、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な健康状態を 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) のスケールで評価します。
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時間枠: 1、3、5、7 日目、3 週間
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|
生活の質
時間枠：時間枠: 1、3、5、7 日目、3 週間
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生活の質は、メモリアル シンプトン アセスメント スケール (MSAS) を使用して評価されます。 1-4 のスケールで 0 (なし) から 4 (非常に) の症状のスケール
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時間枠: 1、3、5、7 日目、3 週間
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痛みのスコア
時間枠：時間枠: 1、3、5、7 日目、3 週間
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痛みのスコアは、1 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで痛みの重症度を評価する簡易痛みインベントリ (BPI) を使用して評価されます。 100% (完全な緩和)
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時間枠: 1、3、5、7 日目、3 週間
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レスキュー鎮痛剤の使用
時間枠：時間枠: 1、3、5、7 日、3 週間
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レスキュー鎮痛薬の使用の要件は、モルヒネと同等の毎日の投与量によって評価されます
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時間枠: 1、3、5、7 日、3 週間
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デキサメタゾンに関連する症状と徴候
時間枠：ベースラインと 7 日目
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これは、デキサメタゾンに関連する症状に固有の質問をする FACT-T アンケートのデキサメタゾン質問を使用して評価されます。
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ベースラインと 7 日目
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費用対効果
時間枠：ベースラインと 7 日目
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増分コスト、増分品質調整生存年 (QALY)、および増分費用対効果は、EuroQol (EQ)-5D-5L アンケートを使用して評価されます。
この尺度は、生活の質 (可動性、セルフケア、痛み/不快感、不安) を 1 (問題なし) ～ 5 (重大な問題) の尺度で評価します。
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ベースラインと 7 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Clemons, MD、Ottawa Hospital Cancer Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月28日
一次修了 (実際)
2019年4月2日
研究の完了 (実際)
2019年4月2日
試験登録日
最初に提出
2017年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月17日
最初の投稿 (実際)
2017年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OTT 17-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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