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Confronto della riduzione graduale del desametasone a basso dosaggio con altre terapie standard per la TAPS in pazienti con carcinoma mammario (REaCT-TAPS)

6 gennaio 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio multicentrico randomizzato che confronta la riduzione graduale del desametasone a basso dosaggio con altre terapie standard per la sindrome del dolore associata a taxani (TAPS) in pazienti con carcinoma mammario (OTT 17-02 REaCT-TAPS)

Lo studio clinico REaCT TAPS confronterà una dose ridotta di desametasone con altri standard di cura sulla presenza della sindrome del dolore associato al taxano (TAPS) nel carcinoma mammario in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Taxani come docetaxel e paclitaxel sono agenti chemioterapici ampiamente utilizzati in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale ed è comunemente associato alla sindrome del dolore associato al taxano (TAPS). La TAPS è caratterizzata da un dolore invalidante che di solito inizia pochi giorni dopo la somministrazione del taxano e dura 2-5 giorni, spesso ritornando dopo successivi trattamenti chemioterapici. I TAPS possono ridurre significativamente la qualità della vita di un paziente, portare alla necessità di potenti analgesici, nonché riduzioni/ritardi della dose o interruzione della chemioterapia. Attualmente non esistono linee guida cliniche per lo standard ottimale di cura per la gestione e la prevenzione della TAPS. Questo studio clinico REaCT esamina la gestione ottimale della TAPS con una dose ridotta di desametasone (premedicazione standard comprendente 8 mg due volte al giorno per 3 giorni seguiti da 4 mg una volta al giorno per 2 giorni seguiti da 2 mg una volta al giorno per 2 giorni) rispetto ad altri standard di gestione della cura (cioè premedicazione standard con 8 mg di desametasone due volte al giorno per 3 giorni) come indicato dal medico curante. Questo studio utilizzerà un "modello di consenso integrato" che prevede il "consenso orale" piuttosto che un processo scritto di consenso informato scritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia a base di docetaxel (docetaxel 75 mg/m2 e ciclofosfamide una volta ogni 21 giorni; o docetaxel 75 mg/m2 e carboplatino e trastuzumab una volta ogni 21 giorni o fluoro-uracile, epirubicina e ciclofosfamide per 3 cicli una volta ogni 21 giorni, quindi docetaxel 100 mg /m2 una volta ogni 21 giorni; oppure adriamicina e ciclofosfamide per 3 cicli, poi docetaxel 100 mg/m2 una volta ogni 21 giorni) per il carcinoma mammario in stadio iniziale.

    • Alfabetizzazione inglese e capacità di completare il questionario
    • ≥19 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al desametasone
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Precedente ricezione di chemioterapia a base di taxani
  • - Il paziente ha un disturbo emotivo o psichiatrico significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude l'ingresso allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: riduzione graduale della dose di desametasone
premedicazione standard con desametasone (8 mg B.I.D x 3 giorni a partire dal giorno prima della chemioterapia) quindi 4 mg 1 volta/die per 2 giorni seguiti da 2 mg 1 volta/die per 2 giorni
Droga: Dose ridotta di desametasone
desametasone standard di cura premedicazione + dose ridotta di desametasone
Altri nomi:
  • desametasone sodio fosfato
  • desametasone acetato
ACTIVE_COMPARATORE: scelta del medico desametasone
premedicazione standard con desametasone (ad es. 8 mg B.I.D x 3 giorni a partire dal giorno prima della chemioterapia) quindi interventi a scelta del medico
Droga: Scelta del medico desametasone
Desametasone standard di cura premedicazione + desametasone scelta del medico
Altri nomi:
  • desametasone sodio fosfato
  • desametasone acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei RUBINETTI
Lasso di tempo: Modifica in TAPS dai giorni 1-7, 3 settimane
I TAPS saranno valutati utilizzando il questionario convalidato Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane che valuta il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto)
Modifica in TAPS dai giorni 1-7, 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: giorni 1,3,5,7 e 3 settimane
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario FACT-Taxane che valuta il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto)
Intervallo di tempo: giorni 1,3,5,7 e 3 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: giorni 1,3,5,7 e 3 settimane
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) che misura la prevalenza (scala da 1 (raramente) a 4 (quasi costantemente), la gravità (scala da 1 (lieve) a 4 (molto grave)) e il livello di disagio ( scala da 0 (nessuno) a 4 (molto)) dei sintomi su una scala da 1 a 4
Intervallo di tempo: giorni 1,3,5,7 e 3 settimane
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: giorni 1,3,5,7 e 3 settimane
I punteggi del dolore saranno valutati utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI), che valuta la gravità del dolore su una scala da 1 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) e il sollievo dei trattamenti del dolore su una scala dello 0% (nessun rilievo) al 100% (rilievo completo)
Intervallo di tempo: giorni 1,3,5,7 e 3 settimane
Uso di analgesici di soccorso
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: giorni 1,3,5,7, 3 settimane
il requisito dell'uso di analgesici di salvataggio sarà valutato in base alla dose giornaliera equivalente di morfina
Intervallo di tempo: giorni 1,3,5,7, 3 settimane
Sintomi e segni associati al desametasone
Lasso di tempo: basale e Giorno 7
questo sarà valutato utilizzando le domande sul desametasone del questionario FACT-T che pone domande specifiche sui sintomi associati al desametasone su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto)
basale e Giorno 7
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: basale e Giorno 7
Il costo incrementale, gli anni di vita aggiustati per la qualità incrementali (QALY) e l'efficacia dei costi incrementali saranno valutati utilizzando il questionario EuroQol (EQ)-5D-5L. Questa scala valuta la qualità della vita (mobilità, cura di sé, dolore/disagio, ansia) su una scala da 1 (nessun problema) a 5 (problema grave)
basale e Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Clemons, MD, Ottawa Hospital Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTT 17-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del dolore

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