Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csökkenő, alacsony dózisú dexametazon összehasonlítása más standard terápiás TAPS-kezelésekkel emlőrákos betegeknél (REaCT-TAPS)

2020. január 6. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Többközpontú, randomizált vizsgálat, amely az alacsony dózisú dexametazon csökkenését hasonlítja össze a taxánnal összefüggő fájdalom szindróma (TAPS) egyéb standard kezelési módszereivel emlőrákos betegeknél (OTT 17-02 REaCT-TAPS)

A REaCT TAPS klinikai vizsgálata a dexametazon csökkenő dózisát hasonlítja össze más kezelési standardokkal a taxánnal összefüggő fájdalom szindróma (TAPS) jelenlétét illetően korai stádiumú emlőrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A taxánok, mint például a docetaxel és a paklitaxel széles körben használt kemoterápiás szerek korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél, és általában taxánnal összefüggő fájdalom szindrómával (TAPS) társulnak. A TAPS-t a fogyatékos fájdalom jellemzi, amely általában a taxán beadása után néhány nappal kezdődik, és 2-5 napig tart, és gyakran visszatér a későbbi kemoterápiás kezelések után. A TAPS jelentősen csökkentheti a betegek életminőségét, erős fájdalomcsillapítók iránti igényhez vezethet, valamint a kemoterápia dóziscsökkentéséhez/halasztásához vagy a kemoterápia abbahagyásához vezethet. Jelenleg nincsenek klinikai irányelvek a TAPS kezelésének és megelőzésének optimális színvonalára vonatkozóan. Ez a REaCT klinikai vizsgálat a TAPS optimális kezelését vizsgálja csökkenő dózisú dexametazonnal (standard premedikáció, amely napi kétszer 8 mg-ot tartalmaz 3 napon keresztül, majd ezt követően napi egyszeri 4 mg-ot 2 napon keresztül, majd 2 mg-ot naponta egyszer 2 napon keresztül) összehasonlítva más standardokkal. gondozás (azaz standard premedikáció napi kétszer 8 mg dexametazonnal 3 napon keresztül) a kezelőorvos utasítása szerint. Ez a tanulmány egy „integrált beleegyezési modellt” fog alkalmazni, amely a „szóbeli hozzájárulást” foglalja magában, nem pedig egy írásos, tájékozott beleegyezési eljárást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Docetaxel alapú kemoterápiában részesülő betegek (Docetaxel 75 mg/m2 és ciklofoszfamid 21 naponként egyszer; vagy Docetaxel 75 mg/m2 és karboplatin és trastuzumab 21 naponként vagy Fluoro-uracil, epirubicin és ciklofoszm 1 alkalommal 2301 napon keresztül g /m2 21 naponta egyszer; vagy Adriamycin és ciklofoszfamid 3 cikluson keresztül, majd docetaxel 100 mg/m2 21 naponta egyszer) korai stádiumú emlőrák esetén.

    • Angol nyelvtudás és kérdőív kitöltésének képessége
    • ≥19 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • A dexametazon ellenjavallata
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Taxán alapú kemoterápia előzetes átvétele
  • A betegnek jelentős érzelmi vagy pszichiátriai zavara van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatba való belépést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: dexametazon fokozatos dózisa
standard dexametazon előgyógyszer (8 mg B.I.D x 3 nap, a kemoterápia előtti napon kezdődően), majd 4 mg 1x/nap 2 napon keresztül, majd 2 mg 1x/nap 2 napon keresztül
Drog: A dexametazon csökkenő adagja
dexametazon standard ellátás premedikáció + dexametazon fokozatos dózis
Más nevek:
  • dexametazon-nátrium-foszfát
  • dexametazon-acetát
ACTIVE_COMPARATOR: dexametazon orvos választása
standard dexametazon előgyógyszerezés (pl. 8 mg B.I.D x 3 nap, a kemoterápia előtti nappal kezdődően), majd orvos által választott beavatkozások
Drog: Dexametazon orvos választása
Dexametazon gondozási standard premedikáció + dexametazon orvosválasztás
Más nevek:
  • dexametazon-nátrium-foszfát
  • dexametazon-acetát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TAPS értékelése
Időkeret: Változás a TAPS-ben az 1-7. naptól, 3 hétig
A TAPS-t a validált rákterápia funkcionális értékelése (FACT)-Taxane kérdőív segítségével értékelik, amely a fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólétet 0-tól 4-ig (nagyon) terjedő skálán értékeli.
Változás a TAPS-ben az 1-7. naptól, 3 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: Időkeret: 1, 3, 5, 7 és 3 hét
Az életminőséget a FACT-Taxane kérdőív segítségével értékelik, amely a fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólétet egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő skálán értékeli.
Időkeret: 1, 3, 5, 7 és 3 hét
Életminőség
Időkeret: Időkeret: 1, 3, 5, 7 és 3 hét
Az életminőséget a Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) segítségével értékelik, amely a prevalenciát (1-től (ritkán) 4-ig (majdnem állandóan), a súlyosságot (1-től 4-ig (nagyon súlyos)) és a szorongás szintjét méri. a tünetek 0-tól (nincs) 4-ig (nagyon)) terjedő skálája az 1-4-ig terjedő skálán
Időkeret: 1, 3, 5, 7 és 3 hét
Fájdalom pontszámok
Időkeret: Időkeret: 1, 3, 5, 7 és 3 hét
A fájdalompontszámokat a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével értékelik, amely a fájdalom súlyosságát 1-től 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom), a fájdalomcsillapítást pedig 0%-os skálán (nincs) értékeli. enyhülés) 100%-ra (teljes megkönnyebbülés)
Időkeret: 1, 3, 5, 7 és 3 hét
Mentő fájdalomcsillapító használata
Időkeret: Időkeret: 1, 3, 5, 7, 3 hét
a mentő fájdalomcsillapítók alkalmazásának szükségességét napi morfium-egyenérték adagolással értékelik
Időkeret: 1, 3, 5, 7, 3 hét
A dexametazonnal kapcsolatos tünetek és jelek
Időkeret: alapvonal és 7. nap
ezt a FACT-T kérdőív dexametazon kérdései alapján fogják értékelni, amely a dexametazonnal kapcsolatos tünetekre specifikus kérdéseket tesz fel 0-tól 4-ig (nagyon) skálán.
alapvonal és 7. nap
Költséghatékonyság
Időkeret: alapvonal és 7. nap
A növekményköltséget, a minőséggel korrigált élettartamot (QALY) és a növekményes költséghatékonyságot az EuroQol (EQ)-5D-5L kérdőív segítségével értékelik. Ez a skála az életminőséget (mobilitás, öngondoskodás, fájdalom/diszkomfort, szorongás) 1-től 5-ig (súlyos probléma) terjedő skálán értékeli.
alapvonal és 7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Clemons, MD, Ottawa Hospital Cancer Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OTT 17-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel