Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van tapering lage dosis dexamethason met andere standaardtherapieën voor TAPS bij borstkankerpatiënten (REaCT-TAPS)

6 januari 2020 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een multicentrisch gerandomiseerd onderzoek waarin het afbouwen van een lage dosis dexamethason wordt vergeleken met andere standaardtherapieën voor taxane-geassocieerd pijnsyndroom (TAPS) bij borstkankerpatiënten (OTT 17-02 REaCT-TAPS)

De REaCT TAPS klinische studie zal een aflopende dosis dexamethason vergelijken met andere zorgstandaarden voor de aanwezigheid van taxane-geassocieerd pijnsyndroom (TAPS) bij borstkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Taxanen zoals docetaxel en paclitaxel zijn veelgebruikte chemotherapeutische middelen bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium en worden vaak geassocieerd met taxane-geassocieerd pijnsyndroom (TAPS). TAPS wordt gekenmerkt door invaliderende pijn die meestal een paar dagen na toediening van taxaan begint en 2-5 dagen aanhoudt, en vaak terugkeert na opeenvolgende chemotherapiebehandelingen. TAPS kan de kwaliteit van leven van een patiënt aanzienlijk verminderen, leiden tot vereisten voor krachtige analgetica, evenals dosisverlagingen/-uitstel of stopzetting van chemotherapie. Er zijn momenteel geen klinische richtlijnen voor de optimale zorgstandaard voor het beheer en de preventie van TAPS. Deze REaCT klinische studie onderzoekt de optimale behandeling van TAPS met een afbouwende dosis dexamethason (standaard premedicatie bestaande uit 8 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen gevolgd door 4 mg eenmaal daags gedurende 2 dagen gevolgd door 2 mg eenmaal daags gedurende 2 dagen) in vergelijking met andere standaardbehandelingen. zorgmanagement (d.w.z. standaard premedicatie met tweemaal daags 8 mg dexamethason gedurende 3 dagen) zoals voorgeschreven door de behandelend arts. Deze studie zal een "geïntegreerd toestemmingsmodel" gebruiken dat "mondelinge toestemming" inhoudt in plaats van een schriftelijk schrijfproces voor geïnformeerde toestemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die op docetaxel gebaseerde chemotherapie krijgen (docetaxel 75 mg/m2 en cyclofosfamide eenmaal per 21 dagen; of docetaxel 75 mg/m2 en carboplatine en trastuzumab eenmaal per 21 dagen of fluor-uracil, epirubicine en cyclofosfamide gedurende 3 cycli eenmaal per 21 dagen, daarna docetaxel 100 mg /m2 eenmaal per 21 dagen; of Adriamycine en cyclofosfamide gedurende 3 cycli, daarna docetaxel 100 mg/m2 eenmaal per 21 dagen) voor borstkanker in een vroeg stadium.

    • Engelse geletterdheid en het vermogen om vragenlijsten in te vullen
    • ≥19 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor dexamethason
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Voorafgaande ontvangst van op taxaan gebaseerde chemotherapie
  • Patiënt heeft een significante emotionele of psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: dexamethason afbouwende dosis
standaard premedicatie dexamethason (8 mg tweemaal daags x 3 dagen vanaf de dag vóór de chemotherapie) daarna 4 mg 1x/d gedurende 2 dagen gevolgd door 2 mg 1x/d gedurende 2 dagen
Geneesmiddel: Dexamethason afbouwende dosis
dexamethason standaardbehandeling premedicatie + afbouwende dosis dexamethason
Andere namen:
  • dexamethason natriumfosfaat
  • dexamethason-acetaat
ACTIVE_COMPARATOR: keuze van dexamethason arts
standaard premedicatie dexamethason (d.w.z. 8 mg B.I.D x 3 dagen beginnend op de dag vóór de chemotherapie) daarna interventies naar keuze van de arts
Geneesmiddel: Dexamethason arts keuze
Dexamethason standaardzorg premedicatie + keuze van dexamethason arts
Andere namen:
  • dexamethason natriumfosfaat
  • dexamethason-acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van TAPS
Tijdsspanne: Verandering in TAPS van dag 1-7, 3 weken
TAPS zal worden geëvalueerd met behulp van de gevalideerde Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane-vragenlijst die fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn beoordeelt op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel)
Verandering in TAPS van dag 1-7, 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tijdsbestek: dagen 1,3,5,7 en 3 weken
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de FACT-Taxane-vragenlijst die fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn beoordeelt op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel)
Tijdsbestek: dagen 1,3,5,7 en 3 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tijdsbestek: dagen 1,3,5,7 en 3 weken
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) die de prevalentie meet (schaal 1 (zelden) tot 4 (bijna constant), ernst (schaal 1 (licht) tot 4 (zeer ernstig)) en mate van ongerief ( schaal 0 (geen) tot 4 (zeer veel) symptomen op een schaal van 1-4
Tijdsbestek: dagen 1,3,5,7 en 3 weken
Pijnscores
Tijdsspanne: Tijdsbestek: dagen 1,3,5,7 en 3 weken
Pijnscores worden geëvalueerd met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI), die de ernst van pijn beoordeelt op een schaal van 1 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), en verlichting van pijnbehandelingen op een schaal van 0% (geen pijn). verlichting) tot 100% (volledige verlichting)
Tijdsbestek: dagen 1,3,5,7 en 3 weken
Gebruik van reddingspijnstiller
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Dagen 1,3,5,7, 3 weken
de noodzaak van het gebruik van nood-analgetica zal worden beoordeeld aan de hand van dagelijkse morfine-equivalente dosering
Tijdsbestek: Dagen 1,3,5,7, 3 weken
Symptomen en tekenen geassocieerd met dexamethason
Tijdsspanne: basislijn en dag 7
dit zal worden geëvalueerd met behulp van de dexamethasonvragen van de FACT-T-vragenlijst die vragen stelt die specifiek zijn voor symptomen die verband houden met dexamethason op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel)
basislijn en dag 7
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: basislijn en dag 7
Incrementele kosten, incrementele voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) en incrementele kosteneffectiviteit zullen worden geëvalueerd met behulp van de EuroQol (EQ)-5D-5L-vragenlijst. Deze schaal evalueert de kwaliteit van leven (mobiliteit, zelfzorg, pijn/ongemak, angst) op een schaal van 1 (geen probleem)-5 (ernstig probleem)
basislijn en dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Clemons, MD, Ottawa Hospital Cancer Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OTT 17-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn syndroom

Klinische onderzoeken op Dexamethason afbouwende dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren