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Vergleich des Ausschleichens von niedrig dosiertem Dexamethason mit anderen Standardtherapien für TAPS bei Brustkrebspatientinnen (REaCT-TAPS)

6. Januar 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich des Ausschleichens von niedrig dosiertem Dexamethason mit anderen Standardtherapien für das Taxan-assoziierte Schmerzsyndrom (TAPS) bei Brustkrebspatientinnen (OTT 17-02 REaCT-TAPS)

Die klinische Studie REaCT TAPS wird eine ausschleichende Dosis von Dexamethason mit anderen Behandlungsstandards auf das Vorliegen eines Taxan-assoziierten Schmerzsyndroms (TAPS) bei Brustkrebs im Frühstadium vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Taxane wie Docetaxel und Paclitaxel sind weit verbreitete Chemotherapeutika bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium und werden häufig mit dem Taxan-assoziierten Schmerzsyndrom (TAPS) in Verbindung gebracht. TAPS ist durch einen beeinträchtigenden Schmerz gekennzeichnet, der normalerweise einige Tage nach der Taxanverabreichung einsetzt und 2–5 Tage anhält und häufig nach nachfolgenden Chemotherapiebehandlungen wiederkehrt. TAPS kann die Lebensqualität eines Patienten erheblich einschränken, dazu führen, dass starke Analgetika benötigt werden, sowie Dosisreduktionen/Verzögerungen oder Abbruch der Chemotherapie. Derzeit gibt es keine klinischen Leitlinien für den optimalen Behandlungsstandard für das Management und die Prävention von TAPS. Diese klinische REaCT-Studie untersucht die optimale Behandlung von TAPS mit einer ausschleichenden Dosis von Dexamethason (Standard-Prämedikation bestehend aus 8 mg zweimal täglich für 3 Tage, gefolgt von 4 mg einmal täglich für 2 Tage, gefolgt von 2 mg einmal täglich für 2 Tage) im Vergleich zu anderen Standard-Prämedikationen Behandlungsmanagement (d. h. standardmäßige Prämedikation mit 8 mg Dexamethason zweimal täglich für 3 Tage) nach Anweisung des behandelnden Arztes. In dieser Studie wird ein „integriertes Zustimmungsmodell“ verwendet, das eine „mündliche Zustimmung“ und nicht einen schriftlichen Prozess zum Verfassen einer informierten Zustimmung beinhaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Docetaxel-basierte Chemotherapie erhalten (Docetaxel 75 mg/m2 und Cyclophosphamid einmal alle 21 Tage; oder Docetaxel 75 mg/m2 und Carboplatin und Trastuzumab einmal alle 21 Tage oder Fluoruracil, Epirubicin und Cyclophosphamid für 3 Zyklen einmal alle 21 Tage, dann Docetaxel 100 mg /m2 einmal alle 21 Tage; oder Adriamycin und Cyclophosphamid für 3 Zyklen, dann Docetaxel 100 mg/m2 einmal alle 21 Tage) bei Brustkrebs im Frühstadium.

    • Englischkenntnisse und Fähigkeit, den Fragebogen auszufüllen
    • ≥19 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Dexamethason
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Vorheriger Erhalt einer Taxan-basierten Chemotherapie
  • Der Patient hat eine signifikante emotionale oder psychiatrische Störung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason ausschleichende Dosis
Standard-Dexamethason-Prämedikation (8 mg zweimal täglich x 3 Tage, beginnend am Tag vor der Chemotherapie), dann 4 mg 1x/d für 2 Tage, gefolgt von 2 mg 1x/d für 2 Tage
Arzneimittel: Ausschleichende Dosis von Dexamethason
Dexamethason-Standardbehandlung Prämedikation + Dexamethason-Dosis ausschleichend
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat
  • Dexamethasonacetat
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason Wahl des Arztes
Standard-Dexamethason-Prämedikation (d. h. 8 mg B.I.D x 3 Tage, beginnend am Tag vor der Chemotherapie), dann Eingriffe nach Wahl des Arztes
Arzneimittel: Dexamethason Arztwahl
Dexamethason Standardbehandlung Prämedikation + Dexamethason nach Wahl des Arztes
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat
  • Dexamethasonacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von TAPS
Zeitfenster: Änderung der TAPS von Tag 1-7, 3 Wochen
TAPS wird anhand des validierten Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane-Fragebogens bewertet, der das körperliche, soziale/familiäre, emotionale und funktionelle Wohlbefinden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet.
Änderung der TAPS von Tag 1-7, 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tage 1,3,5,7 und 3 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des FACT-Taxane-Fragebogens bewertet, der das körperliche, soziale/familiäre, emotionale und funktionelle Wohlbefinden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet.
Zeitrahmen: Tage 1,3,5,7 und 3 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tage 1,3,5,7 und 3 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) bewertet, die die Prävalenz (Skala 1 (selten) bis 4 (fast ständig), den Schweregrad (Skala 1 (leicht) bis 4 (sehr schwer)) und den Grad der Belastung misst ( Skala 0 (keine) bis 4 (sehr)) der Symptome auf einer Skala von 1-4
Zeitrahmen: Tage 1,3,5,7 und 3 Wochen
Schmerzwerte
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tage 1,3,5,7 und 3 Wochen
Die Schmerzwerte werden anhand des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet, das die Schwere der Schmerzen auf einer Skala von 1 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) und die Linderung von Schmerzbehandlungen auf einer Skala von 0 % (Nr Entlastung) bis 100 % (vollständige Entlastung)
Zeitrahmen: Tage 1,3,5,7 und 3 Wochen
Verwendung von Notfall-Analgetika
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tage 1,3,5,7, 3 Wochen
Die Notwendigkeit der Verwendung von Notfall-Analgetika wird anhand der täglichen Morphin-Äquivalentdosis bewertet
Zeitrahmen: Tage 1,3,5,7, 3 Wochen
Symptome und Anzeichen im Zusammenhang mit Dexamethason
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
dies wird anhand der Dexamethason-Fragen des FACT-T-Fragebogens bewertet, der spezifische Fragen zu Dexamethason-Symptomen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) stellt
Grundlinie und Tag 7
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
Inkrementelle Kosten, inkrementelle qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) und inkrementelle Kosteneffektivität werden mit dem EuroQol (EQ)-5D-5L-Fragebogen bewertet. Diese Skala bewertet die Lebensqualität (Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerzen/Beschwerden, Angst) auf einer Skala von 1 (kein Problem) bis 5 (starkes Problem).
Grundlinie und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Clemons, MD, Ottawa Hospital Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTT 17-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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