- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03348696
Vergleich des Ausschleichens von niedrig dosiertem Dexamethason mit anderen Standardtherapien für TAPS bei Brustkrebspatientinnen (REaCT-TAPS)
Eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich des Ausschleichens von niedrig dosiertem Dexamethason mit anderen Standardtherapien für das Taxan-assoziierte Schmerzsyndrom (TAPS) bei Brustkrebspatientinnen (OTT 17-02 REaCT-TAPS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die eine Docetaxel-basierte Chemotherapie erhalten (Docetaxel 75 mg/m2 und Cyclophosphamid einmal alle 21 Tage; oder Docetaxel 75 mg/m2 und Carboplatin und Trastuzumab einmal alle 21 Tage oder Fluoruracil, Epirubicin und Cyclophosphamid für 3 Zyklen einmal alle 21 Tage, dann Docetaxel 100 mg /m2 einmal alle 21 Tage; oder Adriamycin und Cyclophosphamid für 3 Zyklen, dann Docetaxel 100 mg/m2 einmal alle 21 Tage) bei Brustkrebs im Frühstadium.
- Englischkenntnisse und Fähigkeit, den Fragebogen auszufüllen
- ≥19 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Dexamethason
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Vorheriger Erhalt einer Taxan-basierten Chemotherapie
- Der Patient hat eine signifikante emotionale oder psychiatrische Störung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason ausschleichende Dosis
Standard-Dexamethason-Prämedikation (8 mg zweimal täglich x 3 Tage, beginnend am Tag vor der Chemotherapie), dann 4 mg 1x/d für 2 Tage, gefolgt von 2 mg 1x/d für 2 Tage
|
Dexamethason-Standardbehandlung Prämedikation + Dexamethason-Dosis ausschleichend
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason Wahl des Arztes
Standard-Dexamethason-Prämedikation (d. h.
8 mg B.I.D x 3 Tage, beginnend am Tag vor der Chemotherapie), dann Eingriffe nach Wahl des Arztes
|
Dexamethason Standardbehandlung Prämedikation + Dexamethason nach Wahl des Arztes
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung von TAPS
Zeitfenster: Änderung der TAPS von Tag 1-7, 3 Wochen
|
TAPS wird anhand des validierten Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane-Fragebogens bewertet, der das körperliche, soziale/familiäre, emotionale und funktionelle Wohlbefinden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet.
|
Änderung der TAPS von Tag 1-7, 3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tage 1,3,5,7 und 3 Wochen
|
Die Lebensqualität wird anhand des FACT-Taxane-Fragebogens bewertet, der das körperliche, soziale/familiäre, emotionale und funktionelle Wohlbefinden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet.
|
Zeitrahmen: Tage 1,3,5,7 und 3 Wochen
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tage 1,3,5,7 und 3 Wochen
|
Die Lebensqualität wird anhand der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) bewertet, die die Prävalenz (Skala 1 (selten) bis 4 (fast ständig), den Schweregrad (Skala 1 (leicht) bis 4 (sehr schwer)) und den Grad der Belastung misst ( Skala 0 (keine) bis 4 (sehr)) der Symptome auf einer Skala von 1-4
|
Zeitrahmen: Tage 1,3,5,7 und 3 Wochen
|
Schmerzwerte
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tage 1,3,5,7 und 3 Wochen
|
Die Schmerzwerte werden anhand des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet, das die Schwere der Schmerzen auf einer Skala von 1 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) und die Linderung von Schmerzbehandlungen auf einer Skala von 0 % (Nr Entlastung) bis 100 % (vollständige Entlastung)
|
Zeitrahmen: Tage 1,3,5,7 und 3 Wochen
|
Verwendung von Notfall-Analgetika
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tage 1,3,5,7, 3 Wochen
|
Die Notwendigkeit der Verwendung von Notfall-Analgetika wird anhand der täglichen Morphin-Äquivalentdosis bewertet
|
Zeitrahmen: Tage 1,3,5,7, 3 Wochen
|
Symptome und Anzeichen im Zusammenhang mit Dexamethason
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
|
dies wird anhand der Dexamethason-Fragen des FACT-T-Fragebogens bewertet, der spezifische Fragen zu Dexamethason-Symptomen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) stellt
|
Grundlinie und Tag 7
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
|
Inkrementelle Kosten, inkrementelle qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) und inkrementelle Kosteneffektivität werden mit dem EuroQol (EQ)-5D-5L-Fragebogen bewertet.
Diese Skala bewertet die Lebensqualität (Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerzen/Beschwerden, Angst) auf einer Skala von 1 (kein Problem) bis 5 (starkes Problem).
|
Grundlinie und Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Clemons, MD, Ottawa Hospital Cancer Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankung
- Brusterkrankungen
- Syndrom
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Dexamethason-21-phosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- OTT 17-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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