Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af nedtrappende lavdosis dexamethason med andre standardbehandlingsterapier for TAPS hos brystkræftpatienter (REaCT-TAPS)

6. januar 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

En multicenter randomiseret undersøgelse, der sammenligner nedtrapning af lavdosis dexamethason med andre standardbehandlingsterapier for Taxane-Associated Pain Syndrome (TAPS) hos brystkræftpatienter (OTT 17-02 REaCT-TAPS)

Det kliniske forsøg med REaCT TAPS vil sammenligne en aftagende dosis af dexamethason med andre standarder for pleje vedrørende tilstedeværelsen af ​​taxan-associeret smertesyndrom (TAPS) i tidligt stadium af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Taxaner såsom docetaxel og paclitaxel er udbredt anvendte kemoterapeutiske midler hos patienter med tidligt stadium af brystkræft og er almindeligvis forbundet med taxanassocieret smertesyndrom (TAPS). TAPS er karakteriseret ved invaliderende smerter, som sædvanligvis starter et par dage efter taxanadministration og varer 2-5 dage, ofte vender tilbage efter efterfølgende kemoterapibehandlinger. TAPS kan væsentligt reducere patientens livskvalitet, føre til krav om potente analgetika, samt dosisreduktioner/forsinkelser eller seponering af kemoterapi. Der er i øjeblikket ingen kliniske retningslinjer for den optimale standard for pleje til håndtering og forebyggelse af TAPS. Dette kliniske REaCT-forsøg undersøger den optimale håndtering af TAPS med en aftagende dosis af dexamethason (standard præmedicinering bestående af 8 mg to gange dagligt i 3 dage efterfulgt af 4 mg én gang dagligt i 2 dage efterfulgt af 2 mg én gang dagligt i 2 dage) sammenlignet med andre standarder. plejebehandling (dvs. standard præmedicinering med 8 mg dexamethason to gange dagligt i 3 dage) som anvist af den behandlende læge. Denne undersøgelse vil bruge en "integreret samtykkemodel", der involverer "mundtligt samtykke" snarere end en skriftlig proces til at skrive informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der får docetaxel-baseret kemoterapi (Docetaxel 75 mg/m2 og cyclophosphamid én gang hver 21. dag; eller Docetaxel 75 mg/m2 og carboplatin og trastuzumab én gang hver 21. dag eller Fluoro-uracil, epirubicin og cyclophosphamid én gang hver 21. dag docetaxel1 dag, derefter hver 3. /m2 én gang hver 21. dag eller Adriamycin og cyclophosphamid i 3 cyklusser, derefter docetaxel 100 mg/m2 én gang hver 21. dag) for tidligt stadium af brystkræft.

    • Engelsk læsefærdighed og evne til at udfylde spørgeskema
    • ≥19 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til dexamethason
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Forudgående modtagelse af taxan-baseret kemoterapi
  • Patienten har en betydelig følelsesmæssig eller psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens opfattelse udelukker adgang til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: aftagende dosis af dexamethason
standard dexamethason præmedicinering (8mg B.I.D x 3 dage startende dagen før kemoterapi) derefter 4mg 1x/d i 2 dage efterfulgt af 2mg 1x/d i 2 dage
Medicin: Dexamethason aftagende dosis
dexamethason standardbehandling præ-medicinering + dexamethason nedtrapning dosis
Andre navne:
  • dexamethason natriumphosphat
  • dexamethasonacetat
ACTIVE_COMPARATOR: dexamethason læge valg
standard dexamethason præmedicinering (dvs. 8mg B.I.D x 3 dage begyndende dagen før kemoterapi) derefter lægevalgsinterventioner
Medicin: Dexamethason læge valg
Dexamethason standardbehandling præ-medicinering + dexamethason læge valg
Andre navne:
  • dexamethason natriumphosphat
  • dexamethasonacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af TAPS
Tidsramme: Ændring i TAPS fra dag 1-7, 3 uger
TAPS vil blive evalueret ved hjælp af det validerede Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane spørgeskema, som vurderer fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget)
Ændring i TAPS fra dag 1-7, 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Tidsramme: Dage 1,3,5,7 og 3 uger
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af FACT-Taxane spørgeskemaet, som vurderer fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget)
Tidsramme: Dage 1,3,5,7 og 3 uger
Livskvalitet
Tidsramme: Tidsramme: Dage 1,3,5,7 og 3 uger
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), som måler prævalens (skala 1 (sjældent) til 4 (næsten konstant), sværhedsgrad (skala 1 (let) til 4 (meget alvorlig)) og niveau af nød ( skala 0 (ingen) til 4 (meget)) af symptomer på en skala fra 1-4
Tidsramme: Dage 1,3,5,7 og 3 uger
Smerte scorer
Tidsramme: Tidsramme: Dage 1,3,5,7 og 3 uger
Smerteresultater vil blive evalueret ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI), som vurderer sværhedsgraden af ​​smerte på en skala fra 1 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) og lindring af smertebehandlinger på en skala på 0 % (nej). lindring) til 100 % (fuldstændig lindring)
Tidsramme: Dage 1,3,5,7 og 3 uger
Brug af rednings-analgetikum
Tidsramme: Tidsramme: Dage 1,3,5,7, 3 uger
behovet for brug af rednings-analgetika vil blive vurderet ved daglig morfinækvivalent dosering
Tidsramme: Dage 1,3,5,7, 3 uger
Symptomer og tegn forbundet med dexamethason
Tidsramme: baseline og dag 7
dette vil blive evalueret ved hjælp af dexamethason-spørgsmålene i FACT-T-spørgeskemaet, som stiller spørgsmål, der er specifikke for symptomer forbundet med dexamethason på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget)
baseline og dag 7
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: baseline og dag 7
Inkrementelle omkostninger, inkrementelle kvalitetsjusterede leveår (QALYs) og inkrementelle omkostningseffektivitet vil blive evalueret ved hjælp af EuroQol (EQ)-5D-5L spørgeskemaet. Denne skala evaluerer livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, smerte/ubehag, angst) på en skala fra 1 (ingen problem)-5 (alvorligt problem)
baseline og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Clemons, MD, Ottawa Hospital Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTT 17-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertesyndrom

Kliniske forsøg med Dexamethason aftagende dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner