Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av nedtrapping av lavdose deksametason med andre standardbehandlinger for TAPS hos brystkreftpasienter (REaCT-TAPS)

6. januar 2020 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

En multisenter randomisert studie som sammenligner nedtrapping av lavdose deksametason med andre standardbehandlingsterapier for Taxane-Associated Pain Syndrome (TAPS) hos brystkreftpasienter (OTT 17-02 REaCT-TAPS)

Den kliniske studien REaCT TAPS vil sammenligne en avtagende dose deksametason med andre standarder for omsorg for tilstedeværelsen av taxanassosiert smertesyndrom (TAPS) i tidlig stadium av brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Taxaner som docetaxel og paklitaxel er mye brukte kjemoterapeutiske midler hos pasienter med tidlig brystkreft og er ofte assosiert med taxanassosiert smertesyndrom (TAPS). TAPS er preget av invalidiserende smerter som vanligvis starter noen dager etter taxanadministrasjon og varer 2-5 dager, ofte tilbake etter påfølgende kjemoterapibehandlinger. TAPS kan redusere pasientens livskvalitet betydelig, føre til krav til potente analgetika, samt dosereduksjoner/forsinkelser eller seponering av kjemoterapi. Det er foreløpig ingen kliniske retningslinjer for optimal standard for omsorg for håndtering og forebygging av TAPS. Denne kliniske REaCT-studien undersøker optimal behandling av TAPS med en nedtrappende dose deksametason (standard premedisinering bestående av 8 mg to ganger daglig i 3 dager etterfulgt av 4 mg en gang daglig i 2 dager etterfulgt av 2 mg en gang daglig i 2 dager) sammenlignet med andre standarder. pleiebehandling (dvs. standard premedisinering med 8 mg deksametason to ganger daglig i 3 dager) som anvist av den behandlende legen. Denne studien vil bruke en "integrert samtykkemodell" som involverer "muntlig samtykke" i stedet for en skriftlig prosess for å skrive informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får docetaxel-basert kjemoterapi (Docetaxel 75 mg/m2 og cyklofosfamid én gang hver 21. dag; eller Docetaxel 75 mg/m2 og karboplatin og trastuzumab én gang hver 21. dag eller Fluoro-uracil, epirubicin og cyklofosfamid én gang hver 2. syklus 1 dag, deretter hver 3. /m2 én gang hver 21. dag; eller Adriamycin og cyklofosfamid i 3 sykluser, deretter docetaxel 100 mg/m2 én gang hver 21. dag) for tidlig stadium av brystkreft.

    • Engelsk leseferdighet og evne til å fylle ut spørreskjema
    • ≥19 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for deksametason
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Forutgående mottak av taxanbasert kjemoterapi
  • Pasienten har en betydelig emosjonell eller psykiatrisk lidelse som etter utrederens oppfatning utelukker studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: nedtrappende deksametasondose
standard deksametason premedisinering (8mg B.I.D x 3 dager med start dagen før kjemoterapi) deretter 4mg 1x/d i 2 dager etterfulgt av 2mg 1x/d i 2 dager
Legemiddel: Deksametason nedtrappende dose
deksametason standardbehandling pre-medisinering + deksametason nedtrappende dose
Andre navn:
  • deksametasonnatriumfosfat
  • deksametasonacetat
ACTIVE_COMPARATOR: deksametason lege valg
standard deksametason premedisinering (dvs. 8mg B.I.D x 3 dager med start dagen før kjemoterapi) deretter inngrep fra legevalg
Legemiddel: Deksametason lege valg
Deksametason standard behandling pre-medisinering + deksametason lege valg
Andre navn:
  • deksametasonnatriumfosfat
  • deksametasonacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av TAPS
Tidsramme: Endring i TAPS fra dag 1-7, 3 uker
TAPS vil bli evaluert ved å bruke det validerte Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane spørreskjema som vurderer fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye)
Endring i TAPS fra dag 1-7, 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Tidsramme: Dager 1,3,5,7 og 3 uker
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaet FACT-Taxane som vurderer fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye)
Tidsramme: Dager 1,3,5,7 og 3 uker
Livskvalitet
Tidsramme: Tidsramme: Dager 1,3,5,7 og 3 uker
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) som måler prevalens (skala 1 (sjelden) til 4 (nesten konstant), alvorlighetsgrad (skala 1 (lett) til 4 (svært alvorlig)) og nivå av nød ( skala 0 (ingen) til 4 (veldig mye)) av symptomer på en skala fra 1-4
Tidsramme: Dager 1,3,5,7 og 3 uker
Smerte scorer
Tidsramme: Tidsramme: Dager 1,3,5,7 og 3 uker
Smertepoeng vil bli evaluert ved å bruke Brief Pain Inventory (BPI), som vurderer alvorlighetsgraden av smerte på en skala fra 1 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), og lindring av smertebehandlinger på en skala fra 0 % (nei). lindring) til 100 % (fullstendig lindring)
Tidsramme: Dager 1,3,5,7 og 3 uker
Bruk av rednings-analgetikum
Tidsramme: Tidsramme: Dager 1,3,5,7, 3 uker
behov for bruk av rednings-analgetika vil bli vurdert ved daglig morfinekvivalent dosering
Tidsramme: Dager 1,3,5,7, 3 uker
Symptomer og tegn assosiert med deksametason
Tidsramme: baseline og dag 7
dette vil bli evaluert ved å bruke deksametasonspørsmålene i FACT-T spørreskjemaet som stiller spørsmål spesifikke for symptomer assosiert med deksametason på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye)
baseline og dag 7
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: baseline og dag 7
Inkrementelle kostnader, inkrementelle kvalitetsjusterte leveår (QALYs) og inkrementell kostnadseffektivitet vil bli evaluert ved hjelp av EuroQol (EQ)-5D-5L spørreskjema. Denne skalaen evaluerer livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, smerte/ubehag, angst) på en skala fra 1 (ingen problem)-5 (alvorlig problem)
baseline og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Clemons, MD, Ottawa Hospital Cancer Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OTT 17-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertesyndrom

Kliniske studier på Deksametason nedtrappende dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere