- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03348696
Sammenligning av nedtrapping av lavdose deksametason med andre standardbehandlinger for TAPS hos brystkreftpasienter (REaCT-TAPS)
En multisenter randomisert studie som sammenligner nedtrapping av lavdose deksametason med andre standardbehandlingsterapier for Taxane-Associated Pain Syndrome (TAPS) hos brystkreftpasienter (OTT 17-02 REaCT-TAPS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Southlake Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som får docetaxel-basert kjemoterapi (Docetaxel 75 mg/m2 og cyklofosfamid én gang hver 21. dag; eller Docetaxel 75 mg/m2 og karboplatin og trastuzumab én gang hver 21. dag eller Fluoro-uracil, epirubicin og cyklofosfamid én gang hver 2. syklus 1 dag, deretter hver 3. /m2 én gang hver 21. dag; eller Adriamycin og cyklofosfamid i 3 sykluser, deretter docetaxel 100 mg/m2 én gang hver 21. dag) for tidlig stadium av brystkreft.
- Engelsk leseferdighet og evne til å fylle ut spørreskjema
- ≥19 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for deksametason
- Kan ikke gi informert samtykke
- Forutgående mottak av taxanbasert kjemoterapi
- Pasienten har en betydelig emosjonell eller psykiatrisk lidelse som etter utrederens oppfatning utelukker studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: nedtrappende deksametasondose
standard deksametason premedisinering (8mg B.I.D x 3 dager med start dagen før kjemoterapi) deretter 4mg 1x/d i 2 dager etterfulgt av 2mg 1x/d i 2 dager
|
deksametason standardbehandling pre-medisinering + deksametason nedtrappende dose
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: deksametason lege valg
standard deksametason premedisinering (dvs.
8mg B.I.D x 3 dager med start dagen før kjemoterapi) deretter inngrep fra legevalg
|
Deksametason standard behandling pre-medisinering + deksametason lege valg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av TAPS
Tidsramme: Endring i TAPS fra dag 1-7, 3 uker
|
TAPS vil bli evaluert ved å bruke det validerte Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane spørreskjema som vurderer fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye)
|
Endring i TAPS fra dag 1-7, 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: Tidsramme: Dager 1,3,5,7 og 3 uker
|
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaet FACT-Taxane som vurderer fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye)
|
Tidsramme: Dager 1,3,5,7 og 3 uker
|
Livskvalitet
Tidsramme: Tidsramme: Dager 1,3,5,7 og 3 uker
|
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) som måler prevalens (skala 1 (sjelden) til 4 (nesten konstant), alvorlighetsgrad (skala 1 (lett) til 4 (svært alvorlig)) og nivå av nød ( skala 0 (ingen) til 4 (veldig mye)) av symptomer på en skala fra 1-4
|
Tidsramme: Dager 1,3,5,7 og 3 uker
|
Smerte scorer
Tidsramme: Tidsramme: Dager 1,3,5,7 og 3 uker
|
Smertepoeng vil bli evaluert ved å bruke Brief Pain Inventory (BPI), som vurderer alvorlighetsgraden av smerte på en skala fra 1 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), og lindring av smertebehandlinger på en skala fra 0 % (nei). lindring) til 100 % (fullstendig lindring)
|
Tidsramme: Dager 1,3,5,7 og 3 uker
|
Bruk av rednings-analgetikum
Tidsramme: Tidsramme: Dager 1,3,5,7, 3 uker
|
behov for bruk av rednings-analgetika vil bli vurdert ved daglig morfinekvivalent dosering
|
Tidsramme: Dager 1,3,5,7, 3 uker
|
Symptomer og tegn assosiert med deksametason
Tidsramme: baseline og dag 7
|
dette vil bli evaluert ved å bruke deksametasonspørsmålene i FACT-T spørreskjemaet som stiller spørsmål spesifikke for symptomer assosiert med deksametason på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye)
|
baseline og dag 7
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: baseline og dag 7
|
Inkrementelle kostnader, inkrementelle kvalitetsjusterte leveår (QALYs) og inkrementell kostnadseffektivitet vil bli evaluert ved hjelp av EuroQol (EQ)-5D-5L spørreskjema.
Denne skalaen evaluerer livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, smerte/ubehag, angst) på en skala fra 1 (ingen problem)-5 (alvorlig problem)
|
baseline og dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Clemons, MD, Ottawa Hospital Cancer Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdom
- Bryst sykdommer
- Syndrom
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Deksametason 21-fosfat
Andre studie-ID-numre
- OTT 17-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertesyndrom
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketBruxisme | Temporomandibulære leddsykdommer | Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom | Myofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddForente stater
-
Guna S.p.aAvsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantært brudd | Gluteal senebetennelse | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalia
-
Vanderbilt UniversityFullførtCervikal dystoni | Refraktært Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Forente stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
Kliniske studier på Deksametason nedtrappende dose
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
Exeliom BiosciencesAlimentiv Inc.Rekruttering
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAvsluttetKoronararteriesykdomTyskland
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterFullførtNeoplasmer i magenKorea, Republikken
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia