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유방암 환자의 TAPS에 대한 테이퍼링 저용량 덱사메타손과 다른 표준 치료 요법 비교 (REaCT-TAPS)

2020년 1월 6일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

유방암 환자의 탁산 관련 통증 증후군(TAPS)에 대한 저용량 덱사메타손을 다른 표준 관리 요법과 비교하는 다기관 무작위 연구(OTT 17-02 REaCT-TAPS)

REaCT TAPS 임상 시험은 초기 단계의 유방암에서 탁산 관련 통증 증후군(TAPS)의 존재에 대해 덱사메타손의 테이퍼링 용량을 다른 표준 치료와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

도세탁셀 및 파클리탁셀과 같은 탁산은 초기 유방암 환자에게 널리 사용되는 화학요법제이며 일반적으로 탁산 관련 통증 증후군(TAPS)과 관련이 있습니다. TAPS는 일반적으로 탁산 투여 후 며칠 동안 시작되어 2-5일 동안 지속되는 무력화 통증을 특징으로 하며 종종 후속 화학요법 치료 후에 재발합니다. TAPS는 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨릴 수 있으며, 강력한 진통제에 대한 요구 사항뿐만 아니라 화학 요법의 용량 감소/지연 또는 중단으로 이어질 수 있습니다. 현재 TAPS의 관리 및 예방을 위한 최적의 치료 표준에 대한 임상 지침은 없습니다. 이 REaCT 임상 시험은 dexamethasone의 테이퍼링 용량으로 TAPS의 최적 관리를 조사합니다. 치료 의사의 지시에 따라 치료 관리(즉, 덱사메타손 8mg을 3일 동안 하루에 두 번 표준 전처치). 이 연구는 서면 동의서 작성 프로세스가 아닌 "구두 동의"를 포함하는 "통합 동의 모델"을 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, 캐나다
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 도세탁셀 기반 화학요법(21일에 1회 도세탁셀 75mg/m2 및 시클로포스파미드 또는 21일에 1회 도세탁셀 75mg/m2 및 카보플라틴 및 트라스투주맙 또는 21일에 1회 1회 플루오로우라실, 에피루비신 및 시클로포스파미드를 3주기 투여한 후 도세탁셀 100mg을 투여받는 환자 /m2 21일마다 1회, 또는 아드리아마이신과 시클로포스파마이드 3주기, 그 다음 도세탁셀 100mg/m2 21일마다 1회) 초기 유방암의 경우.

    • 영어 문해력 및 설문지 작성 능력
    • ≥19세

제외 기준:

  • 덱사메타손에 대한 금기
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 탁산 기반 화학 요법의 사전 접수
  • 환자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 심각한 정서적 또는 정신 장애를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 덱사메타손 테이퍼링 복용량
표준 덱사메타손 전투약(화학요법 전날 시작하여 8mg B.I.D x 3일), 2일 동안 4mg 1x/d, 그 다음 2일 동안 2mg 1x/d
의약품: 덱사메타손 테이퍼링 복용량
덱사메타손 치료 전 투약 표준 + 덱사메타손 점감 용량
다른 이름들:
  • 덱사메타손 인산나트륨
  • 덱사메타손 아세테이트
ACTIVE_COMPARATOR: 덱사메타손 의사 선택
표준 덱사메타손 전투약(즉, 8mg B.I.D x 3일(화학요법 전날 시작) 이후 의사 선택 개입
의약품: 덱사메타손 의사 선택
덱사메타손 치료 전 투약 표준 + 덱사메타손 의사 선택
다른 이름들:
  • 덱사메타손 인산나트륨
  • 덱사메타손 아세테이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAPS 평가
기간: 1-7일, 3주 동안의 TAPS 변화
TAPS는 검증된 FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy)-탁산(Taxane) 설문지를 사용하여 신체적, 사회적/가족, 정서적 및 기능적 웰빙을 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)의 척도로 평가합니다.
1-7일, 3주 동안의 TAPS 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 기간: 1,3,5,7일 및 3주
삶의 질은 신체적, 사회적/가족적, 정서적 및 기능적 웰빙을 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)의 척도로 평가하는 FACT-Taxane 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기간: 1,3,5,7일 및 3주
삶의 질
기간: 기간: 1,3,5,7일 및 3주
삶의 질은 유병률(척도 1(드물게) ~ 4(거의 지속적), 심각도(척도 1(약간) ~ 4(매우 심함)) 및 고통 수준( 척도 0(없음) ~ 4(매우 많이)) 증상의 척도 1-4
기간: 1,3,5,7일 및 3주
통증 점수
기간: 기간: 1,3,5,7일 및 3주
통증 점수는 1(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 척도로 통증의 중증도를 평가하는 BPI(간단한 통증 인벤토리) 및 0% 척도로 통증 치료의 완화를 사용하여 평가됩니다. 릴리프)를 100%(완전한 릴리프)로
기간: 1,3,5,7일 및 3주
구조 진통제 사용
기간: 기간: 1,3,5,7일, 3주
구제 진통제 사용 요건은 일일 모르핀 등가 용량으로 평가됩니다.
기간: 1,3,5,7일, 3주
덱사메타손과 관련된 증상 및 징후
기간: 기준선 및 7일차
이것은 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)의 척도로 덱사메타손과 관련된 증상에 특정한 질문을 하는 FACT-T 설문지의 덱사메타손 질문을 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 7일차
비용 효율성
기간: 기준선 및 7일차
증분 비용, 증분 품질 조정 수명(QALY) 및 증분 비용 효율성은 EuroQol(EQ)-5D-5L 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 삶의 질(이동성, 자가 관리, 통증/불편, 불안)을 1(문제 없음)-5(심각한 문제)의 척도로 평가합니다.
기준선 및 7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Mark Clemons, MD, Ottawa Hospital Cancer Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OTT 17-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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