Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra avsmalnande lågdos dexametason med andra standardbehandlingar för TAPS hos bröstcancerpatienter (REaCT-TAPS)

6 januari 2020 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

En multi-center randomiserad studie som jämför nedtrappande lågdos dexametason med andra standardbehandlingar för Taxane-associerat smärtsyndrom (TAPS) hos bröstcancerpatienter (OTT 17-02 REaCT-TAPS)

Den kliniska prövningen av REaCT TAPS kommer att jämföra en minskande dos av dexametason med andra standarder för vård om förekomsten av taxanassocierat smärtsyndrom (TAPS) i tidigt stadium av bröstcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Taxaner såsom docetaxel och paklitaxel är allmänt använda kemoterapeutiska medel hos patienter med tidigt stadium av bröstcancer och är vanligtvis associerade med taxanassocierat smärtsyndrom (TAPS). TAPS kännetecknas av invalidiserande smärta som vanligtvis börjar några dagar efter administrering av taxan och varar 2-5 dagar, ofta återkommer efter efterföljande cytostatikabehandlingar. TAPS kan avsevärt minska patientens livskvalitet, leda till krav på potenta analgetika, såväl som dosreduktioner/förseningar eller utsättande av kemoterapi. Det finns för närvarande inga kliniska riktlinjer för optimal vårdstandard för hantering och förebyggande av TAPS. Denna kliniska prövning av REaCT undersöker den optimala hanteringen av TAPS med en minskande dos av dexametason (standardpremedicinering som omfattar 8 mg två gånger dagligen i 3 dagar följt av 4 mg en gång om dagen i 2 dagar följt av 2 mg en gång om dagen i 2 dagar) jämfört med andra standarder för vårdhantering (d.v.s. standardpremedicinering med 8 mg dexametason två gånger dagligen i 3 dagar) enligt anvisningar från den behandlande läkaren. Denna studie kommer att använda en "integrerad samtyckesmodell" som involverar "muntligt samtycke" snarare än en skriftlig process för att skriva samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får docetaxelbaserad kemoterapi (Docetaxel 75 mg/m2 och cyklofosfamid en gång var 21:e dag; eller Docetaxel 75 mg/m2 och karboplatin och trastuzumab en gång var 21:e dag eller Fluoro-uracil, epirubicin och cyklofosfamid en gång var 3:e cykel 1 dag docetaxel 1 dag, sedan var 3:e cykel 1 dag /m2 en gång var 21:e dag, eller Adriamycin och cyklofosfamid i 3 cykler, sedan docetaxel 100 mg/m2 en gång var 21:e dag) för tidigt stadium av bröstcancer.

    • Engelska läskunnighet och förmåga att fylla i frågeformulär
    • ≥19 år

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot dexametason
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Tidigare mottagande av taxanbaserad kemoterapi
  • Patienten har en betydande känslomässig eller psykiatrisk störning som enligt utredarens uppfattning utesluter studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: minskad dos av dexametason
standard dexametasonpremedicinering (8mg B.I.D x 3 dagar med början dagen före kemoterapi) sedan 4mg 1x/d i 2 dagar följt av 2mg 1x/d i 2 dagar
dexametason standardvård premedicinering + dexametason avsmalnande dos
Andra namn:
  • dexametasonnatriumfosfat
  • dexametasonacetat
ACTIVE_COMPARATOR: dexametason läkare val
standardpremedicinering av dexametason (dvs. 8mg B.I.D x 3 dagar med början dagen före kemoterapi) sedan läkarens valinterventioner
Dexametason standardvård premedicinering + dexametason läkare val
Andra namn:
  • dexametasonnatriumfosfat
  • dexametasonacetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av TAPS
Tidsram: Ändring i TAPS från dag 1-7, 3 veckor
TAPS kommer att utvärderas med hjälp av det validerade frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane som bedömer fysiskt, socialt/familjemässigt, emotionellt och funktionellt välbefinnande på en skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket)
Ändring i TAPS från dag 1-7, 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Tidsram: Dagar 1,3,5,7 och 3 veckor
Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av frågeformuläret FACT-Taxane som värderar fysiskt, socialt/familjsmässigt, emotionellt och funktionellt välbefinnande på en skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket)
Tidsram: Dagar 1,3,5,7 och 3 veckor
Livskvalité
Tidsram: Tidsram: Dagar 1,3,5,7 och 3 veckor
Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) som mäter prevalens (skala 1 (sällan) till 4 (nästan konstant), svårighetsgrad (skala 1 (lätt) till 4 (mycket allvarlig)) och nivå av nöd ( skala 0 (inga) till 4 (väldigt mycket)) av symtom på en skala från 1-4
Tidsram: Dagar 1,3,5,7 och 3 veckor
Smärta poäng
Tidsram: Tidsram: Dagar 1,3,5,7 och 3 veckor
Smärtpoäng kommer att utvärderas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI), som bedömer smärtans svårighetsgrad på en skala från 1 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig), och lindring av smärtbehandlingar på en skala av 0 % (nej). lättnad) till 100 % (fullständig lättnad)
Tidsram: Dagar 1,3,5,7 och 3 veckor
Användning av räddningsanalgetikum
Tidsram: Tidsram: Dagar 1,3,5,7, 3 veckor
Kravet på användning av räddningsanalgetika kommer att bedömas genom daglig morfinekvivalent dosering
Tidsram: Dagar 1,3,5,7, 3 veckor
Symtom och tecken associerade med dexametason
Tidsram: baslinjen och dag 7
detta kommer att utvärderas med hjälp av dexametasonfrågorna i FACT-T frågeformuläret som ställer frågor som är specifika för symtom associerade med dexametason på en skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket)
baslinjen och dag 7
Kostnadseffektivitet
Tidsram: baslinjen och dag 7
Inkrementella kostnader, inkrementella kvalitetsjusterade livsår (QALYs) och inkrementell kostnadseffektivitet kommer att utvärderas med hjälp av EuroQol (EQ)-5D-5L frågeformuläret. Denna skala utvärderar livskvalitet (rörlighet, egenvård, smärta/obehag, ångest) på en skala från 1 (inga problem)-5 (allvarliga problem)
baslinjen och dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Clemons, MD, Ottawa Hospital Cancer Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

2 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Första postat (FAKTISK)

21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera