- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03348696
Att jämföra avsmalnande lågdos dexametason med andra standardbehandlingar för TAPS hos bröstcancerpatienter (REaCT-TAPS)
En multi-center randomiserad studie som jämför nedtrappande lågdos dexametason med andra standardbehandlingar för Taxane-associerat smärtsyndrom (TAPS) hos bröstcancerpatienter (OTT 17-02 REaCT-TAPS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som får docetaxelbaserad kemoterapi (Docetaxel 75 mg/m2 och cyklofosfamid en gång var 21:e dag; eller Docetaxel 75 mg/m2 och karboplatin och trastuzumab en gång var 21:e dag eller Fluoro-uracil, epirubicin och cyklofosfamid en gång var 3:e cykel 1 dag docetaxel 1 dag, sedan var 3:e cykel 1 dag /m2 en gång var 21:e dag, eller Adriamycin och cyklofosfamid i 3 cykler, sedan docetaxel 100 mg/m2 en gång var 21:e dag) för tidigt stadium av bröstcancer.
- Engelska läskunnighet och förmåga att fylla i frågeformulär
- ≥19 år
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation mot dexametason
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Tidigare mottagande av taxanbaserad kemoterapi
- Patienten har en betydande känslomässig eller psykiatrisk störning som enligt utredarens uppfattning utesluter studiestart.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: minskad dos av dexametason
standard dexametasonpremedicinering (8mg B.I.D x 3 dagar med början dagen före kemoterapi) sedan 4mg 1x/d i 2 dagar följt av 2mg 1x/d i 2 dagar
|
dexametason standardvård premedicinering + dexametason avsmalnande dos
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexametason läkare val
standardpremedicinering av dexametason (dvs.
8mg B.I.D x 3 dagar med början dagen före kemoterapi) sedan läkarens valinterventioner
|
Dexametason standardvård premedicinering + dexametason läkare val
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av TAPS
Tidsram: Ändring i TAPS från dag 1-7, 3 veckor
|
TAPS kommer att utvärderas med hjälp av det validerade frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane som bedömer fysiskt, socialt/familjemässigt, emotionellt och funktionellt välbefinnande på en skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket)
|
Ändring i TAPS från dag 1-7, 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Tidsram: Dagar 1,3,5,7 och 3 veckor
|
Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av frågeformuläret FACT-Taxane som värderar fysiskt, socialt/familjsmässigt, emotionellt och funktionellt välbefinnande på en skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket)
|
Tidsram: Dagar 1,3,5,7 och 3 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: Tidsram: Dagar 1,3,5,7 och 3 veckor
|
Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) som mäter prevalens (skala 1 (sällan) till 4 (nästan konstant), svårighetsgrad (skala 1 (lätt) till 4 (mycket allvarlig)) och nivå av nöd ( skala 0 (inga) till 4 (väldigt mycket)) av symtom på en skala från 1-4
|
Tidsram: Dagar 1,3,5,7 och 3 veckor
|
|
Smärta poäng
Tidsram: Tidsram: Dagar 1,3,5,7 och 3 veckor
|
Smärtpoäng kommer att utvärderas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI), som bedömer smärtans svårighetsgrad på en skala från 1 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig), och lindring av smärtbehandlingar på en skala av 0 % (nej). lättnad) till 100 % (fullständig lättnad)
|
Tidsram: Dagar 1,3,5,7 och 3 veckor
|
|
Användning av räddningsanalgetikum
Tidsram: Tidsram: Dagar 1,3,5,7, 3 veckor
|
Kravet på användning av räddningsanalgetika kommer att bedömas genom daglig morfinekvivalent dosering
|
Tidsram: Dagar 1,3,5,7, 3 veckor
|
|
Symtom och tecken associerade med dexametason
Tidsram: baslinjen och dag 7
|
detta kommer att utvärderas med hjälp av dexametasonfrågorna i FACT-T frågeformuläret som ställer frågor som är specifika för symtom associerade med dexametason på en skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket)
|
baslinjen och dag 7
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: baslinjen och dag 7
|
Inkrementella kostnader, inkrementella kvalitetsjusterade livsår (QALYs) och inkrementell kostnadseffektivitet kommer att utvärderas med hjälp av EuroQol (EQ)-5D-5L frågeformuläret.
Denna skala utvärderar livskvalitet (rörlighet, egenvård, smärta/obehag, ångest) på en skala från 1 (inga problem)-5 (allvarliga problem)
|
baslinjen och dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mark Clemons, MD, Ottawa Hospital Cancer Centre
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdom
- Bröstsjukdomar
- Syndrom
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Dexametason 21-fosfat
Andra studie-ID-nummer
- OTT 17-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .