Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání snižování dávky dexametazonu v nízké dávce s jinými standardními terapiemi pro TAPS u pacientek s rakovinou prsu (REaCT-TAPS)

6. ledna 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Multicentrická randomizovaná studie srovnávající postupné snižování nízké dávky dexametazonu s jinými standardními terapiemi u syndromu bolesti spojeného s taxanem (TAPS) u pacientek s rakovinou prsu (OTT 17-02 REaCT-TAPS)

Klinická studie REaCT TAPS bude porovnávat snižující se dávku dexamethasonu s jinými standardy péče o přítomnost syndromu bolesti spojeného s taxany (TAPS) v časném stadiu rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Taxany, jako je docetaxel a paclitaxel, jsou široce používaná chemoterapeutická činidla u pacientů s raným stádiem rakoviny prsu a jsou běžně spojována se syndromem bolesti spojené s taxany (TAPS). TAPS je charakterizována invalidizující bolestí, která obvykle začíná několik dní po podání taxanu a trvá 2-5 dní, často se vrací po následné chemoterapii. TAPS může významně snížit kvalitu života pacienta, vést k požadavkům na silná analgetika, stejně jako ke snížení/odložení dávky nebo přerušení chemoterapie. V současné době neexistují žádná klinická doporučení pro optimální standard péče pro management a prevenci TAPS. Tato klinická studie REaCT zkoumá optimální léčbu TAPS se snižující se dávkou dexamethasonu (standardní premedikace zahrnující 8 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů a následně 4 mg jednou denně po dobu 2 dnů a následně 2 mg jednou denně po dobu 2 dnů) ve srovnání s jinými standardy péče (tj. standardní premedikace 8 mg dexamethasonu dvakrát denně po dobu 3 dnů) podle pokynů ošetřujícího lékaře. Tato studie bude používat „model integrovaného souhlasu“, který zahrnuje „ústní souhlas“ spíše než proces písemného písemného informovaného souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení chemoterapií na bázi docetaxelu (docetaxel 75 mg/m2 a cyklofosfamid jednou za 21 dní; nebo docetaxel 75 mg/m2 a karboplatina a trastuzumab jednou za 21 dní nebo fluorouracil, epirubicin a cyklofosfamid po 3 cykly jednou za 21 dní, poté docetaxelg10 dní /m2 jednou za 21 dní nebo Adriamycin a cyklofosfamid po 3 cykly, poté docetaxel 100 mg/m2 jednou za 21 dní) pro časné stadium rakoviny prsu.

    • Anglická gramotnost a schopnost vyplnit dotazník
    • ≥19 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace dexamethasonu
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Předchozí příjem chemoterapie na bázi taxanu
  • Pacient má významnou emoční nebo psychiatrickou poruchu, která podle názoru zkoušejícího vylučuje vstup do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: dexamethason snižující dávku
standardní premedikace dexamethasonem (8 mg B.I.D x 3 dny počínaje den před chemoterapií), poté 4 mg 1x/d po dobu 2 dnů a následně 2 mg 1x/d po dobu 2 dnů
Lék: Snižování dávky dexamethasonu
dexamethason standard of care premedikace + dexamethason postupně se snižující dávka
Ostatní jména:
  • dexamethason fosforečnan sodný
  • dexamethason acetát
ACTIVE_COMPARATOR: volba lékaře dexamethason
standardní premedikace dexamethasonem (tj. 8 mg B.I.D x 3 dny počínaje dnem před chemoterapií), poté intervence podle výběru lékaře
Lék: Dexamethason lékařská volba
Dexamethason standard of care premedikace + dexametazon volba lékaře
Ostatní jména:
  • dexamethason fosforečnan sodný
  • dexamethason acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení TAPS
Časové okno: Změna v TAPS od 1. do 7. dne, 3 týdny
TAPS bude hodnocen pomocí validovaného dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT)-Taxane, který hodnotí fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně).
Změna v TAPS od 1. do 7. dne, 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Časový rámec: Dny 1, 3, 5, 7 a 3 týdny
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku FACT-Taxane, který hodnotí fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně).
Časový rámec: Dny 1, 3, 5, 7 a 3 týdny
Kvalita života
Časové okno: Časový rámec: Dny 1, 3, 5, 7 a 3 týdny
Kvalita života bude hodnocena pomocí Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), která měří prevalenci (škála 1 (zřídka) až 4 (téměř neustále), závažnost (škála 1 (mírná) až 4 (velmi závažná)) a úroveň úzkosti ( stupnice 0 (žádná) až 4 (velmi velká)) symptomů na stupnici 1-4
Časový rámec: Dny 1, 3, 5, 7 a 3 týdny
Bolest boduje
Časové okno: Časový rámec: Dny 1, 3, 5, 7 a 3 týdny
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí Brief Pain Inventory (BPI), který hodnotí závažnost bolesti na stupnici od 1 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) a úlevu od léčby bolesti na stupnici 0 % (žádná úleva) na 100 % (úplná úleva)
Časový rámec: Dny 1, 3, 5, 7 a 3 týdny
Použití záchranného analgetika
Časové okno: Časový rámec: Dny 1, 3, 5, 7, 3 týdny
potřeba použití záchranných analgetik bude posouzena denní dávkou ekvivalentu morfinu
Časový rámec: Dny 1, 3, 5, 7, 3 týdny
Příznaky a známky spojené s dexametazonem
Časové okno: základní stav a den 7
to bude vyhodnoceno pomocí dexamethasonových otázek dotazníku FACT-T, který klade otázky specifické pro symptomy spojené s dexametazonem na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho)
základní stav a den 7
Efektivita nákladů
Časové okno: základní stav a den 7
Přírůstkové náklady, přírůstkové roky života upravené podle kvality (QALY) a přírůstková nákladová efektivnost budou hodnoceny pomocí dotazníku EuroQol (EQ)-5D-5L. Tato škála hodnotí kvalitu života (mobilita, sebeobsluha, bolest/nepohodlí, úzkost) na škále 1 (žádný problém)-5 (závažný problém)
základní stav a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Clemons, MD, Ottawa Hospital Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTT 17-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom bolesti

Klinické studie na Snižování dávky dexamethasonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit