Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение снижения дозы дексаметазона в низких дозах с другими стандартными методами лечения TAPS у пациентов с раком молочной железы (REaCT-TAPS)

6 января 2020 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Многоцентровое рандомизированное исследование, в котором сравнивали снижение дозы дексаметазона в низких дозах с другими стандартными методами лечения таксан-ассоциированного болевого синдрома (TAPS) у пациентов с раком молочной железы (OTT 17-02 REaCT-TAPS)

Клиническое исследование REaCT TAPS сравнит снижающуюся дозу дексаметазона с другими стандартами лечения при наличии таксан-ассоциированного болевого синдрома (TAPS) на ранней стадии рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Таксаны, такие как доцетаксел и паклитаксел, широко используются в качестве химиотерапевтических средств у пациентов с ранней стадией рака молочной железы и обычно связаны с таксан-ассоциированным болевым синдромом (TAPS). TAPS характеризуется инвалидизирующей болью, которая обычно начинается через несколько дней после введения таксана и длится 2-5 дней, часто возвращаясь после последующих курсов химиотерапии. TAPS может значительно снизить качество жизни пациентов, привести к потребности в сильнодействующих анальгетиках, а также к снижению дозы/отсрочке или прекращению химиотерапии. В настоящее время не существует клинических руководств по оптимальному стандарту лечения и профилактики TAPS. В этом клиническом исследовании REaCT исследуется оптимальное лечение TAPS с помощью снижающейся дозы дексаметазона (стандартная премедикация, включающая 8 мг два раза в день в течение 3 дней, затем 4 мг один раз в день в течение 2 дней, затем 2 мг один раз в день в течение 2 дней) по сравнению с другими стандартами лечения. лечение (т.е. стандартная премедикация 8 мг дексаметазона два раза в день в течение 3 дней) по указанию лечащего врача. В этом исследовании будет использоваться «интегрированная модель согласия», которая включает «устное согласие», а не письменный процесс написания информированного согласия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие химиотерапию на основе доцетаксела (доцетаксел 75 мг/м2 и циклофосфан один раз в 21 день; или доцетаксел 75 мг/м2 и карбоплатин и трастузумаб один раз в 21 день или фторурацил, эпирубицин и циклофосфамид в течение 3 циклов один раз в 21 день, затем доцетаксел 100 мг в/м один раз в 21 день; или адриамицин и циклофосфамид в течение 3 циклов, затем доцетаксел 100 мг/м один раз в 21 день) при ранней стадии рака молочной железы.

    • Знание английского языка и умение заполнять анкету
    • ≥19 лет

Критерий исключения:

  • Противопоказания к дексаметазону
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Предшествующее получение химиотерапии на основе таксанов
  • У пациента имеется серьезное эмоциональное или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, препятствует включению в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: снижение дозы дексаметазона
стандартная премедикация дексаметазоном (8 мг два раза в день х 3 дня, начиная за день до химиотерапии), затем 4 мг 1 раз в день в течение 2 дней, затем 2 мг 1 раз в день в течение 2 дней
Лекарство: Уменьшение дозы дексаметазона
стандартная премедикация дексаметазоном + снижение дозы дексаметазона
Другие имена:
  • дексаметазона натрия фосфат
  • дексаметазона ацетат
ACTIVE_COMPARATOR: выбор врача дексаметазон
стандартная премедикация дексаметазоном (т. 8 мг два раза в день x 3 дня, начиная за день до химиотерапии), затем вмешательства по выбору врача
Лекарство: Выбор врача дексаметазона
Стандарт лечения дексаметазоном премедикация + дексаметазон по выбору врача
Другие имена:
  • дексаметазона натрия фосфат
  • дексаметазона ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка TAPS
Временное ограничение: Изменение TAPS с 1-го по 7-й день, 3 недели
TAPS будет оцениваться с использованием утвержденного вопросника функциональной оценки терапии рака (FACT)-Taxane, который оценивает физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Изменение TAPS с 1-го по 7-й день, 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Сроки: дни 1,3,5,7 и 3 недели
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника FACT-Taxane, который оценивает физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень хорошо).
Сроки: дни 1,3,5,7 и 3 недели
Качество жизни
Временное ограничение: Сроки: дни 1,3,5,7 и 3 недели
Качество жизни будет оцениваться с использованием Мемориальной шкалы оценки симптомов (MSAS), которая измеряет распространенность (шкала от 1 (редко) до 4 (почти постоянно), тяжесть (шкала от 1 (незначительная) до 4 (очень тяжелая)) и уровень дистресса ( от 0 (нет) до 4 (очень сильно)) симптомов по шкале от 1 до 4
Сроки: дни 1,3,5,7 и 3 недели
Баллы боли
Временное ограничение: Сроки: дни 1,3,5,7 и 3 недели
Баллы боли будут оцениваться с использованием Краткой шкалы боли (BPI), которая оценивает тяжесть боли по шкале от 1 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить), а облегчение обезболивания по шкале 0% (отсутствие боли). рельеф) до 100% (полный рельеф)
Сроки: дни 1,3,5,7 и 3 недели
Использование спасательного анальгетика
Временное ограничение: Сроки: дни 1,3,5,7, 3 недели
потребность в использовании анальгетиков для неотложной помощи будет оцениваться по ежедневной дозе, эквивалентной морфину.
Сроки: дни 1,3,5,7, 3 недели
Симптомы и признаки, связанные с дексаметазоном
Временное ограничение: исходный уровень и день 7
это будет оцениваться с использованием вопросов о дексаметазоне анкеты FACT-T, в которой задаются вопросы, характерные для симптомов, связанных с дексаметазоном, по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно)
исходный уровень и день 7
Экономическая эффективность
Временное ограничение: исходный уровень и день 7
Дополнительные затраты, дополнительные годы жизни с поправкой на качество (QALY) и эффективность дополнительных затрат будут оцениваться с использованием вопросника EuroQol (EQ)-5D-5L. Эта шкала оценивает качество жизни (подвижность, самообслуживание, боль/дискомфорт, тревога) по шкале от 1 (нет проблем) до 5 (серьезная проблема).
исходный уровень и день 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Mark Clemons, MD, Ottawa Hospital Cancer Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OTT 17-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болевой синдром

Клинические исследования Уменьшение дозы дексаметазона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться