- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03348696
Kapenevan pieniannoksisen deksametasonin vertailu muihin TAPS-hoidon standardihoitoihin rintasyöpäpotilailla (REaCT-TAPS)
Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan kapenevaa pienen annoksen deksametasonia muihin taksaaniin liittyvän kipuoireyhtymän (TAPS) hoitomuotoihin rintasyöpäpotilailla (OTT 17-02 REaCT-TAPS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka saavat dosetakselipohjaista kemoterapiaa (docetakseli 75 mg/m2 ja syklofosfamidi kerran 21 vuorokaudessa; tai dosetakseli 75 mg/m2 ja karboplatiinia ja trastutsumabia kerran 21 päivässä tai fluoro-urasiilia, epirubisiinia ja syklofosfaalia kerran 23 vuorokauden välein g /m2 kerran 21 päivässä tai adriamysiini ja syklofosfamidi 3 syklin ajan, sitten dosetakseli 100 mg/m2 kerran 21 päivässä) varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon.
- Englannin lukutaito ja kyky täyttää kyselylomake
- ≥ 19 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe deksametasonille
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Taksaanipohjaisen kemoterapian saaminen etukäteen
- Potilaalla on merkittävä tunne- tai psyykkinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkimukseen pääsyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: deksametasonin kapeneva annos
tavallinen deksametasonin esilääkitys (8 mg B.I.D x 3 päivää kemoterapiaa edeltävästä päivästä alkaen), sitten 4 mg 1 x/d 2 päivän ajan ja sen jälkeen 2 mg 1 x/d 2 päivän ajan
|
deksametasonin perushoidon esilääkitys + deksametasonin kapeneva annos
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: deksametasoni lääkärin valinta
tavallinen deksametasonin esilääkitys (esim.
8 mg B.I.D x 3 päivää kemoterapiaa edeltävästä päivästä alkaen) sitten lääkärin valitsemat toimenpiteet
|
Deksametasonin hoidon esilääkitys + deksametasoni lääkärin valinta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
TAPSin arviointi
Aikaikkuna: Muutos TAPSissa päiviltä 1-7, 3 viikkoa
|
TAPS arvioidaan käyttämällä validoitua syöpähoidon toiminnallista arviointia (FACT)-Taxane-kyselylomaketta, joka arvioi fyysisen, sosiaalisen/perheen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin)
|
Muutos TAPSissa päiviltä 1-7, 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Aikakehys: Päivät 1, 3, 5, 7 ja 3 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan FACT-Taxane-kyselylomakkeella, joka arvioi fyysisen, sosiaalisen/perheen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin)
|
Aikakehys: Päivät 1, 3, 5, 7 ja 3 viikkoa
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Aikakehys: Päivät 1, 3, 5, 7 ja 3 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Memorial Symptom Assessment Scalea (MSAS), joka mittaa esiintyvyyttä (asteikolla 1 (harvoin) 4:een (melkein jatkuvasti), vakavuutta (asteikko 1 (lievä) - 4 (erittäin vakava)) ja ahdistuksen tasoa ( oireiden asteikolla 0 (ei mitään) 4 (erittäin paljon)) asteikolla 1-4
|
Aikakehys: Päivät 1, 3, 5, 7 ja 3 viikkoa
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Aikakehys: Päivät 1, 3, 5, 7 ja 3 viikkoa
|
Kipupisteet arvioidaan käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimusta, joka arvioi kivun vakavuuden asteikolla 1 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja kivunhoitojen lievitystä asteikolla 0 % (ei kipua). helpotus) 100 %:iin (täydellinen helpotus)
|
Aikakehys: Päivät 1, 3, 5, 7 ja 3 viikkoa
|
Pelastuskipulääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Aikakehys: Päivät 1, 3, 5, 7, 3 viikkoa
|
pelastuskipulääkkeiden käyttötarve arvioidaan päivittäisellä morfiinia vastaavalla annoksella
|
Aikakehys: Päivät 1, 3, 5, 7, 3 viikkoa
|
Deksametasoniin liittyvät oireet ja merkit
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 7
|
tämä arvioidaan käyttämällä deksametasonikysymyksiä FACT-T-kyselyssä, jossa kysytään deksametasoniin liittyviin oireisiin liittyviä kysymyksiä asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon)
|
perusviiva ja päivä 7
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 7
|
Lisäkustannukset, inkrementaaliset laatukorjatut elinvuodet (QALY) ja lisäkustannustehokkuus arvioidaan EuroQol (EQ)-5D-5L -kyselylomakkeella.
Tämä asteikko arvioi elämänlaatua (liikkuvuus, itsehoito, kipu/epämukavuus, ahdistus) asteikolla 1 (ei ongelmaa) - 5 (vakava ongelma)
|
perusviiva ja päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Clemons, MD, Ottawa Hospital Cancer Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairaus
- Rintojen sairaudet
- Oireyhtymä
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Deksametasoni-21-fosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTT 17-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu-oireyhtymä
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Deksametasonin kapeneva annos
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and...Valmis
-
ProDa BioTech, LLCNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiPitkälle edennyt haimasyöpä | Kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
Korean Hemodialysis Study GroupBoryung Pharmaceutical Co., LtdTuntematon
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
University of MinnesotaRekrytointiKiinteiden elinten siirtoYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi
-
Indiana UniversityValmisAivosyöpä | Aivokasvain | Aivojen metastaasitYhdysvallat
-
Istituto Clinico HumanitasIstituto Superiore di Sanità; Ospedale San Raffaele; University of Paris 5... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Longbio PharmaRekrytointiParoksismaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH)Kiina