Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapenevan pieniannoksisen deksametasonin vertailu muihin TAPS-hoidon standardihoitoihin rintasyöpäpotilailla (REaCT-TAPS)

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan kapenevaa pienen annoksen deksametasonia muihin taksaaniin liittyvän kipuoireyhtymän (TAPS) hoitomuotoihin rintasyöpäpotilailla (OTT 17-02 REaCT-TAPS)

Kliinisessä REaCT TAPS -tutkimuksessa verrataan kapenevaa deksametasoniannosta muihin hoitostandardeihin taksaaniin liittyvän kipuoireyhtymän (TAPS) esiintymisen osalta varhaisvaiheen rintasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taksaanit, kuten dosetakseli ja paklitakseli, ovat laajalti käytettyjä kemoterapeuttisia aineita potilailla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä, ja ne liittyvät yleisesti taksaaniin liittyvään kipuoireyhtymään (TAPS). TAPS:lle on ominaista vammauttava kipu, joka alkaa yleensä muutama päivä taksaanin annon jälkeen ja kestää 2–5 päivää, usein palaa myöhempien kemoterapiahoitojen jälkeen. TAPS voi heikentää merkittävästi potilaan elämänlaatua, johtaa voimakkaiden kipulääkkeiden tarpeeseen sekä annoksen pienentämiseen/viivästymiseen tai kemoterapian lopettamiseen. Tällä hetkellä ei ole kliinisiä ohjeita optimaaliselle hoidon tasolle TAPS:n hoidossa ja ehkäisyssä. Tämä REaCT-kliininen tutkimus tutkii TAPS:n optimaalista hoitoa kapenevalla deksametasoniannoksella (tavallinen esilääkitys, joka sisältää 8 mg kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan, jota seuraa 4 mg kerran päivässä 2 päivän ajan ja sen jälkeen 2 mg kerran päivässä 2 päivän ajan) verrattuna muihin standardeihin hoidon hallinta (eli tavallinen esilääkitys 8 mg:lla deksametasonia kahdesti päivässä 3 päivän ajan) hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Tässä tutkimuksessa käytetään "integroitua suostumusmallia", joka sisältää "suullisen suostumuksen" kirjallisen tietoisen suostumuksen kirjoittamisprosessin sijaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat dosetakselipohjaista kemoterapiaa (docetakseli 75 mg/m2 ja syklofosfamidi kerran 21 vuorokaudessa; tai dosetakseli 75 mg/m2 ja karboplatiinia ja trastutsumabia kerran 21 päivässä tai fluoro-urasiilia, epirubisiinia ja syklofosfaalia kerran 23 vuorokauden välein g /m2 kerran 21 päivässä tai adriamysiini ja syklofosfamidi 3 syklin ajan, sitten dosetakseli 100 mg/m2 kerran 21 päivässä) varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon.

    • Englannin lukutaito ja kyky täyttää kyselylomake
    • ≥ 19 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe deksametasonille
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Taksaanipohjaisen kemoterapian saaminen etukäteen
  • Potilaalla on merkittävä tunne- tai psyykkinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkimukseen pääsyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: deksametasonin kapeneva annos
tavallinen deksametasonin esilääkitys (8 mg B.I.D x 3 päivää kemoterapiaa edeltävästä päivästä alkaen), sitten 4 mg 1 x/d 2 päivän ajan ja sen jälkeen 2 mg 1 x/d 2 päivän ajan
Lääke: Deksametasonin kapeneva annos
deksametasonin perushoidon esilääkitys + deksametasonin kapeneva annos
Muut nimet:
  • deksametasonin natriumfosfaatti
  • deksametasoniasetaatti
ACTIVE_COMPARATOR: deksametasoni lääkärin valinta
tavallinen deksametasonin esilääkitys (esim. 8 mg B.I.D x 3 päivää kemoterapiaa edeltävästä päivästä alkaen) sitten lääkärin valitsemat toimenpiteet
Lääke: Deksametasoni lääkärin valinta
Deksametasonin hoidon esilääkitys + deksametasoni lääkärin valinta
Muut nimet:
  • deksametasonin natriumfosfaatti
  • deksametasoniasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TAPSin arviointi
Aikaikkuna: Muutos TAPSissa päiviltä 1-7, 3 viikkoa
TAPS arvioidaan käyttämällä validoitua syöpähoidon toiminnallista arviointia (FACT)-Taxane-kyselylomaketta, joka arvioi fyysisen, sosiaalisen/perheen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin)
Muutos TAPSissa päiviltä 1-7, 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Aikakehys: Päivät 1, 3, 5, 7 ja 3 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan FACT-Taxane-kyselylomakkeella, joka arvioi fyysisen, sosiaalisen/perheen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin)
Aikakehys: Päivät 1, 3, 5, 7 ja 3 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Aikakehys: Päivät 1, 3, 5, 7 ja 3 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Memorial Symptom Assessment Scalea (MSAS), joka mittaa esiintyvyyttä (asteikolla 1 (harvoin) 4:een (melkein jatkuvasti), vakavuutta (asteikko 1 (lievä) - 4 (erittäin vakava)) ja ahdistuksen tasoa ( oireiden asteikolla 0 (ei mitään) 4 (erittäin paljon)) asteikolla 1-4
Aikakehys: Päivät 1, 3, 5, 7 ja 3 viikkoa
Kipupisteet
Aikaikkuna: Aikakehys: Päivät 1, 3, 5, 7 ja 3 viikkoa
Kipupisteet arvioidaan käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimusta, joka arvioi kivun vakavuuden asteikolla 1 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja kivunhoitojen lievitystä asteikolla 0 % (ei kipua). helpotus) 100 %:iin (täydellinen helpotus)
Aikakehys: Päivät 1, 3, 5, 7 ja 3 viikkoa
Pelastuskipulääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Aikakehys: Päivät 1, 3, 5, 7, 3 viikkoa
pelastuskipulääkkeiden käyttötarve arvioidaan päivittäisellä morfiinia vastaavalla annoksella
Aikakehys: Päivät 1, 3, 5, 7, 3 viikkoa
Deksametasoniin liittyvät oireet ja merkit
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 7
tämä arvioidaan käyttämällä deksametasonikysymyksiä FACT-T-kyselyssä, jossa kysytään deksametasoniin liittyviin oireisiin liittyviä kysymyksiä asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon)
perusviiva ja päivä 7
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 7
Lisäkustannukset, inkrementaaliset laatukorjatut elinvuodet (QALY) ja lisäkustannustehokkuus arvioidaan EuroQol (EQ)-5D-5L -kyselylomakkeella. Tämä asteikko arvioi elämänlaatua (liikkuvuus, itsehoito, kipu/epämukavuus, ahdistus) asteikolla 1 (ei ongelmaa) - 5 (vakava ongelma)
perusviiva ja päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Clemons, MD, Ottawa Hospital Cancer Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OTT 17-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Deksametasonin kapeneva annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa