对新诊断的局部低风险前列腺癌患者进行积极监测或根治性治疗 START (START)
2023年3月30日 更新者：Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta
START（对新诊断的局部低风险前列腺癌患者进行主动监测或根治性治疗）：皮埃蒙特和瓦莱达奥斯塔（意大利）肿瘤学网络的流行病学研究
START 项目的目的是评估以人群为基础的主动监测计划对新诊断为局部低风险前列腺癌患者的可接受性、安全性和成本效益。
研究概览
详细说明
比较有效性研究项目。 将邀请所有居住在皮埃蒙特或瓦莱达奥斯塔地区且符合低风险定义的新诊断前列腺癌患者参加。 所有登记的患者都将收到有关其预后的完整和明确的信息，以及可用治疗（主动监测或根治性治疗）的益处和风险的平衡综合。
具体目标是：
- 在人口水平上，估计新诊断的低风险前列腺癌的比例、有资格接受主动监测的人的比例、接受参加主动监测队列的人的比例以及在随访期间放弃该计划的风险。
- 比较接受主动监测计划管理的患者和医生的特征与更喜欢根治性治疗（手术或放疗）的患者和医生的特征。
- 在人口水平上比较与不同治疗选择相关的临床结果、生活质量和成本。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
850
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Turin、意大利、10126
- Oncolgy Network of Piemonte and Valle d'Aosta - Turin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
居住在皮埃蒙特或瓦莱达奥斯塔地区（意大利北部）的新诊断低风险前列腺癌患者
描述
纳入标准：
根据以下所有标准的存在定义的新诊断的低风险前列腺癌患者：
- 前列腺腺癌的诊断
- 前列腺癌临床分期 T1c 或 T2a
- 诊断时 PSA <=10ng/ml
- 根据前列腺体积进行充分的活检取样
- 随机抽样最多两个阳性核心和目标活检最多两个病变（即使阳性样本的数量> 2）
- Gleason 等级 3+3（患者年龄 >70 Gleason 3+4）
- 居住在皮埃蒙特或瓦莱达奥斯塔地区；
- 适合根治性治疗（手术或放疗）的患者；
- 诊断年龄 <= 75 岁或如果脆弱性评估（用 G8 评分测量）> = 14 则 >75 岁；
- 患者是否适合表示有效同意参与研究。
排除标准：
- 以前接受过前列腺癌治疗的患者。
- 不愿接受根治性治疗（手术或放疗）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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主动监测
根据主动监测计划管理的新诊断低风险前列腺癌患者
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PSA 检测（每 3 个月一次，然后在 30 个月后每 6 个月一次），每 6 个月一次的临床访问和 DRE，1、4 和 7 年后的前列腺活检
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根治性前列腺切除术
接受根治性前列腺切除术的新诊断低风险前列腺癌患者
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根治性前列腺切除术（开放式、腹腔镜或机器人）
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放疗
接受放射治疗（外部或近距离放射治疗）的新诊断低风险前列腺癌患者
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外部根治性放疗或近距离放疗
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其他根治性治疗
接受其他根治性治疗（HIFU、冷冻疗法等）的新诊断低风险前列腺癌患者
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高强度聚焦超声、冷冻疗法等
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无治疗生存期 (TFS)
大体时间：长达 24 个月
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积极监测计划中存活且未接受积极治疗前列腺癌的患者比例。
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：长达 24 个月
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通过经过验证的调查问卷 EORTC QLQ-C30 在基线和前 2 年期间每六个月进行一次测量。
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长达 24 个月
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生活质量
大体时间：长达 24 个月
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在基线时通过经过验证的 QLQ-PR25 问卷进行测量，并在前 2 年内每六个月进行一次测量。
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长达 24 个月
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生活质量
大体时间：长达 24 个月
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在基线时和前 2 年每六个月通过经过验证的 IPSS 问卷进行测量。
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长达 24 个月
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生活质量
大体时间：长达 24 个月
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在基线时和前 2 年每六个月通过经过验证的问卷 IIEF-5 进行测量。
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长达 24 个月
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生活质量
大体时间：长达 24 个月
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在前 2 年中，通过经过验证的问卷 HADS 在基线和每六个月进行一次测量。
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长达 24 个月
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生活质量
大体时间：长达 24 个月
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在基线时通过经过验证的 EuroQol-5D 调查问卷进行测量，并在前 2 年内每六个月进行一次测量。
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长达 24 个月
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生活质量
大体时间：长达 24 个月
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通过经过验证的调查问卷 MHLC -C 表在基线和头 2 年期间每六个月测量一次。
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长达 24 个月
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成本效益
大体时间：长达 24 个月
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在诊断后的前 2 年内，增量成本效益比计算为治疗组之间成本差异与 QALY（质量调整生命年，来自 EQ-5D）差异之间的比率
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oscar Bertetto, MD、Oncology Network of Piedmont and Valle d'Aosta
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月15日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月17日
首次发布 (实际的)
2017年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月30日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- START
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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