新たに診断された限局性低リスク前立腺がん患者に対する積極的監視または根治的治療 START (START)
2023年3月30日 更新者：Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta
START（限局性低リスク前立腺癌の新たに診断された患者に対する積極的監視または根治的治療）：ピエモンテおよびヴァッレ・ダオスタ（イタリア）の腫瘍学ネットワークの疫学研究
START プロジェクトの目的は、限局性でリスクの低い前立腺癌と新たに診断された患者に対する集団ベースの能動的監視プログラムの受容性、安全性、および費用対効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
比較効果研究プロジェクト。 ピエモンテ州またはヴァッレダオスタ州に居住する、低リスクの定義を満たすすべての新たに診断された前立腺がん患者は、参加するよう招待されます。 登録されたすべての患者は、利用可能な治療（積極的監視または根治的治療）の利点とリスクのバランスの取れた統合とともに、予後に関する完全かつ明確な情報を受け取ります。
具体的な目的は次のとおりです。
- 新たに前立腺がんと診断されたリスクが低く、積極的監視の対象となる割合、積極的監視のコホートへの登録を受け入れる患者の割合、およびフォローアップ中にプログラムを放棄するリスクを集団レベルで推定すること。
- 積極的監視プログラム内での管理を受け入れる患者と根治的治療（手術または放射線療法のいずれか）を好む患者と医師の特徴を比較すること。
- 母集団レベルで、臨床転帰、生活の質、さまざまな治療法の選択に関連する費用を比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
850
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turin、イタリア、10126
- Oncolgy Network of Piemonte and Valle d'Aosta - Turin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ピエモンテ州またはヴァッレダオスタ州（北イタリア）に居住する、新たに診断された低リスクの前立腺がん患者
説明
包含基準:
以下のすべての基準の存在に従って定義される、新たに診断された低リスクの前立腺がん患者：
- 前立腺腺癌の診断
- 前立腺がんの臨床病期 T1c または T2a
- 診断時の PSA <=10ng/ml
- 前立腺の体積に応じた適切な生検サンプリング
- ランダム サンプリングの場合は最大 2 つの陽性コア、ターゲット生検の場合は最大 2 つの病変 (陽性サンプルの数が >2 の場合でも)
- Gleason grade 3+3 (患者の年齢> 70 Gleason 3+4)
- ピエモンテ州またはヴァッレ・ダオスタ州に居住。
- -根治的治療（手術または放射線療法）に適した患者;
- -診断時の年齢<= 75歳または脆弱性評価の場合は> 75歳（G8スコアで測定）> = 14;
- -研究に参加するための有効な同意を表明するための患者の適合性。
除外基準:
- -以前に前立腺癌の治療を受けた患者。
- 根治的治療（手術または放射線療法）を受けることを望まない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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積極的な監視
積極的な監視プログラムに従って管理されている、新たに診断された低リスクの前立腺がん患者
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PSA 検査 (3 か月ごと、その後 30 か月後は 6 か月ごと)、6 か月ごとの来院と DRE、1 年、4 年、7 年後の前立腺生検
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前立腺全摘除術
根治的前立腺全摘除術を受けている、新たに診断された低リスク前立腺癌患者
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根治的前立腺切除術（開腹、腹腔鏡またはロボット）
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放射線治療
-放射線療法（外部または小線源療法）を受けている、新たに診断された低リスク前立腺癌患者
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外部根治的放射線療法または小線源治療
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その他の根治治療
他の根治治療（HIFU、凍結療法など）を受けている、新たに診断された低リスクの前立腺がん患者
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高密度焦点式超音波、凍結療法、その他
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無治療生存期間 (TFS)
時間枠：24ヶ月まで
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積極的なサーベイランス プログラムで生存し、前立腺がんの積極的な治療を受けていない患者の割合。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：24ヶ月まで
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ベースライン時および最初の 2 年間は 6 か月ごとに検証済みのアンケート EORTC QLQ-C30 を使用して測定。
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24ヶ月まで
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生活の質
時間枠：24ヶ月まで
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ベースライン時および最初の 2 年間は 6 か月ごとに検証済みの質問票 QLQ-PR25 によって測定。
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24ヶ月まで
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生活の質
時間枠：24ヶ月まで
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ベースライン時および最初の 2 年間は 6 か月ごとに、検証済みの質問票 IPSS によって測定されます。
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24ヶ月まで
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生活の質
時間枠：24ヶ月まで
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ベースライン時および最初の 2 年間は 6 か月ごとに、検証済みのアンケート IIEF-5 によって測定。
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24ヶ月まで
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生活の質
時間枠：24ヶ月まで
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ベースライン時および最初の 2 年間は 6 か月ごとに検証済みの質問票 HADS を介して測定。
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24ヶ月まで
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生活の質
時間枠：24ヶ月まで
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ベースライン時および最初の 2 年間は 6 か月ごとに検証済みのアンケート EuroQol-5D を使用して測定。
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24ヶ月まで
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生活の質
時間枠：24ヶ月まで
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ベースライン時および最初の 2 年間は 6 か月ごとに検証済みのアンケート MHLC -フォーム C で測定。
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24ヶ月まで
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費用対効果
時間枠：24ヶ月まで
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診断後最初の 2 年間の、治療群間の費用の差と QALY (EQ-5D による質調整生存年数) の差の比率として計算された増分費用対効果比
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oscar Bertetto, MD、Oncology Network of Piedmont and Valle d'Aosta
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月15日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月17日
最初の投稿 (実際)
2017年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STart
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
積極的な監視の臨床試験
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
-
University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust完了