- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03348722
Активное наблюдение или радикальное лечение вновь диагностированных пациентов с локализованным раком простаты низкого риска START (START)
START (Активное наблюдение или радикальное лечение впервые диагностированных пациентов с локализованным раком простаты низкого риска): эпидемиологическое исследование онкологической сети Пьемонте и Валле д'Аоста (Италия)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сравнительный исследовательский проект эффективности. К участию будут приглашены все пациенты с недавно диагностированным раком простаты, соответствующие определению низкого риска, проживающие в Пьемонте или в регионах Валле-д'Аоста. Все зарегистрированные пациенты получат полную и четкую информацию о своем прогнозе вместе со сбалансированным синтезом преимуществ и рисков доступных методов лечения (активное наблюдение или радикальное лечение).
Конкретные цели:
- Оценить на популяционном уровне долю вновь диагностированного рака предстательной железы с низким риском, подходящего для активного наблюдения, долю тех, кто согласился быть включенным в когорту активного наблюдения, и риск отказа от программы во время последующего наблюдения.
- Сравнить характеристики пациентов и врачей тех, кто соглашается на лечение в рамках программы активного наблюдения, с теми, кто предпочитает радикальное лечение (оперативное или лучевое).
- Сравнить на популяционном уровне клинические исходы, качество жизни и затраты, связанные с различными вариантами лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turin, Италия, 10126
- Oncolgy Network of Piemonte and Valle d'Aosta - Turin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с недавно диагностированным раком предстательной железы низкого риска, определенные в соответствии с наличием всех следующих критериев:
- диагностика аденокарциномы предстательной железы
- клиническая стадия рака предстательной железы T1c или T2a
- ПСА <=10 нг/мл при постановке диагноза
- адекватный забор биопсии в соответствии с объемом простаты
- максимум два положительных ядра для случайной выборки и максимум два поражения для целевых биопсий (даже если количество положительных образцов >2)
- Глисон 3+3 (у пациентов старше 70 лет Глисон 3+4)
- Резиденция в регионах Пьемонте или Валле-д'Аоста;
- Пациенты, подходящие для радикального лечения (операция или лучевая терапия);
- Возраст на момент постановки диагноза <= 75 лет или >75 лет, если оценка хрупкости (измеряется по шкале G8)> = 14;
- Пригодность пациентов для выражения действительного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее лечившиеся от рака простаты.
- Пациенты, не желающие подвергаться радикальным методам лечения (операция или лучевая терапия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активное наблюдение
Пациенты с недавно диагностированным раком предстательной железы низкого риска, находящиеся под наблюдением в соответствии с программой активного наблюдения
|
Тестирование ПСА (каждые 3 мес, затем каждые 6 мес через 30 мес), посещение врача и рентгенологическое исследование каждые 6 мес, биопсия предстательной железы через 1, 4 и 7 лет
|
Радикальная простатэктомия
Пациенты с недавно диагностированным раком предстательной железы низкого риска, перенесшие радикальную простатэктомию
|
Радикальная простатэктомия (открытая, лапароскопическая или роботизированная)
|
Лучевая терапия
Пациенты с недавно диагностированным раком предстательной железы низкого риска, проходящие лучевую терапию (внешнюю или брахитерапию)
|
Наружная радикальная лучевая терапия или брахитерапия
|
Другое радикальное лечение
Пациенты с недавно диагностированным раком предстательной железы низкого риска, проходящие другие радикальные методы лечения (HIFU, криотерапия и др.)
|
Фокальное ультразвуковое исследование высокой интенсивности, криотерапия и др.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость без лечения (TFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Доля пациентов в программе активного наблюдения, живущих и не получающих активного лечения рака предстательной железы.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Измерялось с помощью утвержденного вопросника EORTC QLQ-C30 в начале исследования и каждые шесть месяцев в течение первых 2 лет.
|
До 24 месяцев
|
Качество жизни
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Измерялось с помощью утвержденного опросника QLQ-PR25 в начале исследования и каждые шесть месяцев в течение первых 2 лет.
|
До 24 месяцев
|
Качество жизни
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Измерялось с помощью утвержденного опросника IPSS в начале исследования и каждые шесть месяцев в течение первых 2 лет.
|
До 24 месяцев
|
Качество жизни
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Измерялось с помощью утвержденного опросника IIEF-5 на исходном уровне и каждые шесть месяцев в течение первых 2 лет.
|
До 24 месяцев
|
Качество жизни
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Измерялось с помощью утвержденного опросника HADS в начале исследования и каждые шесть месяцев в течение первых 2 лет.
|
До 24 месяцев
|
Качество жизни
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Измерялось с помощью утвержденного вопросника EuroQol-5D в начале исследования и каждые шесть месяцев в течение первых 2 лет.
|
До 24 месяцев
|
Качество жизни
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Измерялось с помощью валидированного вопросника MHLC-Form C в начале исследования и каждые шесть месяцев в течение первых 2 лет.
|
До 24 месяцев
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Дополнительный коэффициент эффективности затрат, рассчитанный как отношение между разницей в затратах и разницей в QALY (годы жизни с поправкой на качество, из EQ-5D) среди групп лечения в течение первых 2 лет после постановки диагноза.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oscar Bertetto, MD, Oncology Network of Piedmont and Valle d'Aosta
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Активное наблюдение
- Рак предстательной железы низкого риска
- Новообразование предстательной железы/терапия (MESH)
- Новообразование предстательной железы/операция (MESH)
- Новообразование предстательной железы/лучевая терапия (MESH)
- Простатэктомия (МЭШ)
- Качество жизни (MESH)
- Затраты и анализ затрат (MESH)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- START
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Активное наблюдение
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыЕще не набирают
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ЗавершенныйCOVID-19 | КоронавирусСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceРекрутингБоль | Нейропатическая боль | Ноцицептивная больСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийУсталость | ЭнергияСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенный
-
National Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйЗдоровый | Поведение в отношении здоровьяСоединенные Штаты
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityРекрутингЭлектроэнцефалография | Транскраниальная стимуляция постоянным током | Расстройство аутистического спектраГонконг