Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активное наблюдение или радикальное лечение вновь диагностированных пациентов с локализованным раком простаты низкого риска START (START)

30 марта 2023 г. обновлено: Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

START (Активное наблюдение или радикальное лечение впервые диагностированных пациентов с локализованным раком простаты низкого риска): эпидемиологическое исследование онкологической сети Пьемонте и Валле д'Аоста (Италия)

Целью проекта СТАРТ является оценка приемлемости, безопасности и экономической эффективности популяционной программы активного наблюдения за пациентами с недавно диагностированным локализованным раком предстательной железы низкого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнительный исследовательский проект эффективности. К участию будут приглашены все пациенты с недавно диагностированным раком простаты, соответствующие определению низкого риска, проживающие в Пьемонте или в регионах Валле-д'Аоста. Все зарегистрированные пациенты получат полную и четкую информацию о своем прогнозе вместе со сбалансированным синтезом преимуществ и рисков доступных методов лечения (активное наблюдение или радикальное лечение).

Конкретные цели:

  • Оценить на популяционном уровне долю вновь диагностированного рака предстательной железы с низким риском, подходящего для активного наблюдения, долю тех, кто согласился быть включенным в когорту активного наблюдения, и риск отказа от программы во время последующего наблюдения.
  • Сравнить характеристики пациентов и врачей тех, кто соглашается на лечение в рамках программы активного наблюдения, с теми, кто предпочитает радикальное лечение (оперативное или лучевое).
  • Сравнить на популяционном уровне клинические исходы, качество жизни и затраты, связанные с различными вариантами лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

850

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Turin, Италия, 10126
        • Oncolgy Network of Piemonte and Valle d'Aosta - Turin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с недавно диагностированным раком предстательной железы низкого риска, проживающие в Пьемонте или в регионах Валле-д'Аоста (Северная Италия)

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с недавно диагностированным раком предстательной железы низкого риска, определенные в соответствии с наличием всех следующих критериев:

    • диагностика аденокарциномы предстательной железы
    • клиническая стадия рака предстательной железы T1c или T2a
    • ПСА <=10 нг/мл при постановке диагноза
    • адекватный забор биопсии в соответствии с объемом простаты
    • максимум два положительных ядра для случайной выборки и максимум два поражения для целевых биопсий (даже если количество положительных образцов >2)
    • Глисон 3+3 (у пациентов старше 70 лет Глисон 3+4)
  2. Резиденция в регионах Пьемонте или Валле-д'Аоста;
  3. Пациенты, подходящие для радикального лечения (операция или лучевая терапия);
  4. Возраст на момент постановки диагноза <= 75 лет или >75 лет, если оценка хрупкости (измеряется по шкале G8)> = 14;
  5. Пригодность пациентов для выражения действительного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, ранее лечившиеся от рака простаты.
  2. Пациенты, не желающие подвергаться радикальным методам лечения (операция или лучевая терапия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Активное наблюдение
Пациенты с недавно диагностированным раком предстательной железы низкого риска, находящиеся под наблюдением в соответствии с программой активного наблюдения
Другой: Активное наблюдение
Тестирование ПСА (каждые 3 мес, затем каждые 6 мес через 30 мес), посещение врача и рентгенологическое исследование каждые 6 мес, биопсия предстательной железы через 1, 4 и 7 лет
Радикальная простатэктомия
Пациенты с недавно диагностированным раком предстательной железы низкого риска, перенесшие радикальную простатэктомию
Процедура: Радикальная простатэктомия
Радикальная простатэктомия (открытая, лапароскопическая или роботизированная)
Лучевая терапия
Пациенты с недавно диагностированным раком предстательной железы низкого риска, проходящие лучевую терапию (внешнюю или брахитерапию)
Радиация: Лучевая терапия
Наружная радикальная лучевая терапия или брахитерапия
Другое радикальное лечение
Пациенты с недавно диагностированным раком предстательной железы низкого риска, проходящие другие радикальные методы лечения (HIFU, криотерапия и др.)
Процедура: Другие радикальные методы лечения
Фокальное ультразвуковое исследование высокой интенсивности, криотерапия и др.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без лечения (TFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Доля пациентов в программе активного наблюдения, живущих и не получающих активного лечения рака предстательной железы.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: До 24 месяцев
Измерялось с помощью утвержденного вопросника EORTC QLQ-C30 в начале исследования и каждые шесть месяцев в течение первых 2 лет.
До 24 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: До 24 месяцев
Измерялось с помощью утвержденного опросника QLQ-PR25 в начале исследования и каждые шесть месяцев в течение первых 2 лет.
До 24 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: До 24 месяцев
Измерялось с помощью утвержденного опросника IPSS в начале исследования и каждые шесть месяцев в течение первых 2 лет.
До 24 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: До 24 месяцев
Измерялось с помощью утвержденного опросника IIEF-5 на исходном уровне и каждые шесть месяцев в течение первых 2 лет.
До 24 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: До 24 месяцев
Измерялось с помощью утвержденного опросника HADS в начале исследования и каждые шесть месяцев в течение первых 2 лет.
До 24 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: До 24 месяцев
Измерялось с помощью утвержденного вопросника EuroQol-5D в начале исследования и каждые шесть месяцев в течение первых 2 лет.
До 24 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: До 24 месяцев
Измерялось с помощью валидированного вопросника MHLC-Form C в начале исследования и каждые шесть месяцев в течение первых 2 лет.
До 24 месяцев
Экономическая эффективность
Временное ограничение: До 24 месяцев
Дополнительный коэффициент эффективности затрат, рассчитанный как отношение между разницей в затратах и ​​разницей в QALY (годы жизни с поправкой на качество, из EQ-5D) среди групп лечения в течение первых 2 лет после постановки диагноза.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

Соавторы

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Compagnia di San Paolo

Следователи

  • Главный следователь: Oscar Bertetto, MD, Oncology Network of Piedmont and Valle d'Aosta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • START

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активное наблюдение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться