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Vigilancia Activa o Tratamiento Radical para Pacientes Recién Diagnosticados con Cáncer de Próstata Localizado y de Bajo Riesgo START (START)

30 de marzo de 2023 actualizado por: Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

START (Vigilancia Activa o Tratamiento Radical para Pacientes Recién Diagnosticados con Cáncer de Próstata Localizado y de Bajo Riesgo): un Estudio Epidemiológico de la Red de Oncología de Piemonte y Valle d'Aosta (Italia)

El propósito del proyecto START es evaluar la aceptabilidad, la seguridad y la rentabilidad de un programa basado en la población de vigilancia activa para pacientes recién diagnosticados con cáncer de próstata localizado y de bajo riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Proyecto de investigación de efectividad comparativa. Todos los pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticados que cumplan con la definición de bajo riesgo, residentes en las regiones de Piamonte o Valle D'Aosta, serán invitados a participar. Todos los pacientes inscritos recibirán información completa y clara sobre su pronóstico junto con una síntesis equilibrada de los beneficios y riesgos de los tratamientos disponibles (vigilancia activa o tratamientos radicales).

Los objetivos específicos son:

  • Estimar, a nivel poblacional, la proporción de recién diagnosticados de cáncer de próstata de bajo riesgo, elegibles para vigilancia activa, la proporción de los que aceptan ser incluidos en una cohorte de vigilancia activa y el riesgo de abandono del programa durante el seguimiento.
  • Comparar las características de los pacientes y médicos de los que aceptan ser manejados dentro del programa de vigilancia activa con los que prefieren un tratamiento radical (ya sea cirugía o radioterapia).
  • Comparar, a nivel poblacional, los resultados clínicos, la calidad de vida y los costes asociados a diferentes opciones de tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

850

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • Oncolgy Network of Piemonte and Valle d'Aosta - Turin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo recién diagnosticados residentes en Piemonte o en las regiones de Valle D'Aosta (norte de Italia)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo recién diagnosticados, definidos según la presencia de todos los siguientes criterios:

    • diagnostico de adenocarcinoma de prostata
    • cáncer de próstata estadio clínico T1c o T2a
    • PSA <=10ng/ml al diagnóstico
    • toma de biopsia adecuada según el volumen de la próstata
    • máximo de dos núcleos positivos para muestreo aleatorio y de máximo dos lesiones para biopsias diana (incluso si el número de muestras positivas es >2)
    • Gleason grado 3+3 (en pacientes edad>70 Gleason 3+4)
  2. Residencia en las regiones de Piemonte o Valle D'Aosta;
  3. Pacientes aptos para tratamiento radical (cirugía o radioterapia);
  4. Edad al diagnóstico <= 75 años o >75 años si evaluación de la fragilidad (medida con la puntuación G8) > = 14;
  5. Idoneidad de los pacientes para expresar un consentimiento válido para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes previamente tratados por cáncer de próstata.
  2. Pacientes que no deseen someterse a tratamientos radicales (cirugía o radioterapia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vigilancia activa
Pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo recién diagnosticados tratados de acuerdo con un programa de vigilancia activa
Otro: Vigilancia activa
Prueba de PSA (cada 3 meses, luego cada 6 después de 30 meses), visita clínica y DRE cada 6 meses, biopsia de próstata después de 1, 4 y 7 años
Prostatectomía radical
Pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo recién diagnosticados sometidos a prostatectomía radical
Procedimiento: Prostatectomía radical
Prostatectomía radical (abierta, laparoscópica o robótica)
Radioterapia
Pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo recién diagnosticados sometidos a radioterapia (externa o braquiterapia)
Radiación: Radioterapia
Radioterapia radical externa o braquiterapia
Otro tratamiento radical
Pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo recién diagnosticados que se someten a otros tratamientos radicales (HIFU, crioterapia, otros)
Procedimiento: Otros tratamientos radicales
Ultrasonido focal de alta intensidad, crioterapia, otros

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin tratamiento (TFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Proporción de pacientes en programa de vigilancia activa vivos y que no reciben tratamiento activo para el cáncer de próstata.
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Medido a través del cuestionario validado EORTC QLQ-C30 al inicio del estudio y cada seis meses durante los primeros 2 años.
Hasta 24 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Medido a través del cuestionario validado QLQ-PR25 al inicio del estudio y cada seis meses durante los primeros 2 años.
Hasta 24 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Medido a través del cuestionario IPSS validado al inicio del estudio y cada seis meses durante los primeros 2 años.
Hasta 24 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Medido a través del cuestionario validado IIEF-5 al inicio del estudio y cada seis meses durante los primeros 2 años.
Hasta 24 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Medido a través del cuestionario HADS validado al inicio y cada seis meses durante los primeros 2 años.
Hasta 24 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Medido a través del cuestionario validado EuroQol-5D al inicio del estudio y cada seis meses durante los primeros 2 años.
Hasta 24 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Medido a través del cuestionario validado MHLC -Form C al inicio del estudio y cada seis meses durante los primeros 2 años.
Hasta 24 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Razón de costo-efectividad incremental calculada como la razón entre la diferencia en costos y la diferencia en AVAC (Años de Vida Ajustados por Calidad, de EQ-5D) entre los grupos de tratamiento, durante los primeros 2 años después del diagnóstico
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

Colaboradores

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Compagnia di San Paolo

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar Bertetto, MD, Oncology Network of Piedmont and Valle d'Aosta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STart

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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