Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivinen seuranta tai radikaali hoito äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla on paikallinen, matalariskinen eturauhassyöpä START (START)

torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

START (aktiivinen valvonta tai radikaali hoito äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla on paikallinen, matalariskinen eturauhassyöpä): epidemiologinen tutkimus Piemonten ja Valle d'Aostan (Italia) onkologiaverkostosta

START-hankkeen tarkoituksena on arvioida väestöpohjaisen aktiivisen seurantaohjelman hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallinen, matalariskinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaileva tehokkuustutkimusprojekti. Kaikki äskettäin diagnosoidut eturauhassyöpäpotilaat, jotka täyttävät matalan riskin määritelmän ja jotka asuvat Piemontessa tai Valle D'Aostan alueilla, kutsutaan osallistumaan. Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat täydelliset ja selkeät tiedot ennusteestaan ​​sekä tasapainoisen synteesin saatavilla olevien hoitojen (aktiivinen seuranta tai radikaalihoidot) hyödyistä ja riskeistä.

Erityistavoitteet ovat:

  • Arvioida väestötasolla äskettäin diagnosoitujen matalariskisten eturauhassyöpien osuutta, jotka ovat kelvollisia aktiiviseen seurantaan, niiden osuutta, jotka hyväksyvät osallistumisen aktiivisen seurannan kohorttiin ja riskin keskeytyä ohjelmasta seurannan aikana.
  • Vertaa potilaiden ja lääkäreiden ominaisuuksia aktiivisen seurantaohjelman piiriin kuuluvien ja radikaalia hoitoa (joko leikkausta tai sädehoitoa) suosivien kanssa.
  • Vertaa populaatiotasolla eri hoitovaihtoehtoihin liittyviä kliinisiä tuloksia, elämänlaatua ja kustannuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

850

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • Oncolgy Network of Piemonte and Valle d'Aosta - Turin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äskettäin diagnosoidut matalariskiset eturauhassyöpäpotilaat, jotka asuvat Piemontessa tai Valle D'Aostan alueilla (Pohjois-Italia)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoidut matalan riskin eturauhassyöpäpotilaat, jotka määritellään kaikkien seuraavien kriteerien mukaan:

    • eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
    • eturauhassyövän kliinisen vaiheen T1c tai T2a
    • PSA <=10 ng/ml diagnoosin yhteydessä
    • riittävä biopsianäyte eturauhasen tilavuuden mukaan
    • enintään kaksi positiivista ydintä satunnaisnäytteitä varten ja enintään kaksi vauriota kohdebiopsiaa varten (vaikka positiivisten näytteiden määrä olisi >2)
    • Gleason-aste 3+3 (potilailla yli 70 Gleason 3+4)
  2. Asuinpaikka Piemonten tai Valle D'Aostan alueilla;
  3. Potilaat, jotka sopivat radikaaliin hoitoon (leikkaus tai sädehoito);
  4. Ikä diagnoosin yhteydessä <= 75 vuotta tai > 75 vuotta, jos haurausarviointi (mitattu G8-pisteillä)> = 14;
  5. Potilaiden soveltuvuus pätevän suostumuksen ilmaisemiseen tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu eturauhassyövän vuoksi.
  2. Potilaat, jotka eivät halua tehdä radikaaleja hoitoja (leikkauksia tai sädehoitoa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aktiivinen valvonta
Äskettäin diagnosoituja matalariskisiä eturauhassyöpäpotilaita hoidettiin aktiivisen seurantaohjelman mukaisesti
Muut: Aktiivinen valvonta
PSA-testi (3 kuukauden välein, sitten 6 kuukauden välein 30 kuukauden kuluttua), kliininen käynti ja DRE 6 kuukauden välein, eturauhasen biopsia 1, 4 ja 7 vuoden kuluttua
Radikaalinen prostatektomia
Äskettäin diagnosoidut matalan riskin eturauhassyöpäpotilaat, joille tehdään radikaali prostatektomia
Menettely: Radikaalinen prostatektomia
Radikaali prostatektomia (avoin, laparoskooppinen tai robotti)
Sädehoito
Äskettäin diagnosoidut matalan riskin eturauhassyöpäpotilaat, jotka saavat sädehoitoa (ulkopuolista tai brakiterapiaa)
Säteily: Sädehoito
Ulkoinen radikaali sädehoito tai brakiterapia
Muu radikaali hoito
Äskettäin diagnosoidut matalariskiset eturauhassyöpäpotilaat, jotka saavat muita radikaaleja hoitoja (HIFU, kryoterapia, muut)
Menettely: Muut radikaalit hoidot
Korkean intensiteetin fokaalinen ultraääni, kryoterapia ja muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidoton selviytyminen (TFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus aktiivisessa seurantaohjelmassa, jotka ovat elossa ja eivät saa aktiivista eturauhassyövän hoitoa.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Mitattu validoidulla kyselylomakkeella EORTC QLQ-C30 lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana.
Jopa 24 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Mitattu validoidulla QLQ-PR25-kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana.
Jopa 24 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Mitattu validoidulla IPSS-kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana.
Jopa 24 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Mitattu validoidulla IIEF-5-kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana.
Jopa 24 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Mitattu validoidulla HADS-kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana.
Jopa 24 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Mitattu validoidulla EuroQol-5D-kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana.
Jopa 24 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Mitattu validoidulla kyselylomakkeella MHLC - C-lomake lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana.
Jopa 24 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde, joka lasketaan kustannuseron ja QALY-eron (Quality Adjusted Life Years, alkaen EQ-5D) välinen suhde hoitoryhmien välillä kahden ensimmäisen vuoden aikana diagnoosin jälkeen
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

Yhteistyökumppanit

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Compagnia di San Paolo

Tutkijat

  • Päätutkija: Oscar Bertetto, MD, Oncology Network of Piedmont and Valle d'Aosta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STart

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen kasvain

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen valvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa