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Surveillance active ou traitement radical des patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un cancer de la prostate localisé à faible risque START (START)

30 mars 2023 mis à jour par: Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

START (Active Surveillance or Radical Treatment for Newly Diagnosed Patients With a Localized, Low Risk, Prostate Cancer) : une étude épidémiologique du réseau d'oncologie du Piémont et de la Vallée d'Aoste (Italie)

L'objectif du projet START est d'évaluer l'acceptabilité, la sécurité et la rentabilité d'un programme de surveillance active basé sur la population pour les patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate localisé à faible risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Projet de recherche sur l'efficacité comparative. Tous les patients nouvellement diagnostiqués d'un cancer de la prostate répondant à la définition à faible risque, résidant dans les régions du Piémont ou de la Vallée d'Aoste, seront invités à participer. Tous les patients inscrits recevront une information complète et claire sur leur pronostic ainsi qu'une synthèse équilibrée des bénéfices et des risques des traitements disponibles (surveillance active ou traitements radicaux).

Les objectifs spécifiques sont :

  • Estimer, à l'échelle de la population, la proportion de cancers de la prostate nouvellement diagnostiqués à faible risque, éligibles à une surveillance active, la proportion de ceux qui acceptent d'être enrôlés dans une cohorte de surveillance active et le risque d'abandon du programme au cours du suivi.
  • Comparer les caractéristiques des patients et des médecins de ceux qui acceptent d'être pris en charge dans le cadre du programme de surveillance active avec ceux qui préfèrent un traitement radical (chirurgie ou radiothérapie).
  • Comparer, au niveau de la population, les résultats cliniques, la qualité de vie et les coûts associés aux différents choix de traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

850

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Turin, Italie, 10126
        • Oncolgy Network of Piemonte and Valle d'Aosta - Turin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nouvellement diagnostiqués d'un cancer de la prostate à faible risque résidant dans le Piémont ou dans les régions de la Vallée d'Aoste (Italie du Nord)

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque nouvellement diagnostiqué, définis selon la présence de tous les critères suivants :

    • diagnostic d'adénocarcinome de la prostate
    • stade clinique du cancer de la prostate T1c ou T2a
    • PSA <=10ng/ml au diagnostic
    • prélèvement de biopsie adéquat en fonction du volume de la prostate
    • maximum de deux carottes positives pour le prélèvement aléatoire et de maximum deux lésions pour les biopsies cibles (même si le nombre de prélèvements positifs est >2)
    • Gleason grade 3+3 (chez les patients âgés de plus de 70 ans Gleason 3+4)
  2. Résidence dans les régions du Piémont ou de la Vallée d'Aoste ;
  3. Patients aptes à un traitement radical (chirurgie ou radiothérapie);
  4. Âge au diagnostic <= 75 ans ou > 75 ans si évaluation de la fragilité (mesurée avec le score G8) > = 14 ;
  5. Aptitude des patients à exprimer un consentement valide pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients précédemment traités pour un cancer de la prostate.
  2. Patients ne souhaitant pas subir de traitements radicaux (chirurgie ou radiothérapie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Surveillance active
Patients nouvellement diagnostiqués d'un cancer de la prostate à faible risque pris en charge selon un programme de surveillance active
Autre: Surveillance active
Test PSA (tous les 3 mois, puis tous les 6 après 30 mois), visite clinique et toucher rectal tous les 6 mois, biopsie de la prostate après 1, 4 et 7 ans
Prostatectomie radicale
Patients nouvellement diagnostiqués d'un cancer de la prostate à faible risque subissant une prostatectomie radicale
Procédure: Prostatectomie radicale
Prostatectomie radicale (ouverte, laparoscopique ou robotisée)
Radiothérapie
Patients nouvellement diagnostiqués d'un cancer de la prostate à faible risque subissant une radiothérapie (externe ou brachithérapie)
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie radicale externe ou brachithérapie
Autre traitement radical
Patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque nouvellement diagnostiqués et subissant d'autres traitements radicaux (HIFU, cryothérapie, autres)
Procédure: Autres traitements radicaux
Ultrasons focaux de haute intensité, cryothérapie, autres

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans traitement (TFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Proportion de patients vivant dans le programme de surveillance active et ne suivant pas de traitement actif pour le cancer de la prostate.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 24 mois
Mesuré à l'aide du questionnaire validé EORTC QLQ-C30 au départ et tous les six mois pendant les 2 premières années.
Jusqu'à 24 mois
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 24 mois
Mesuré à l'aide du questionnaire validé QLQ-PR25 au départ et tous les six mois pendant les 2 premières années.
Jusqu'à 24 mois
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 24 mois
Mesuré à l'aide du questionnaire IPSS validé au départ et tous les six mois pendant les 2 premières années.
Jusqu'à 24 mois
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 24 mois
Mesuré à l'aide du questionnaire validé IIEF-5 au départ et tous les six mois pendant les 2 premières années.
Jusqu'à 24 mois
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 24 mois
Mesurée par le questionnaire HADS validé au départ et tous les six mois pendant les 2 premières années.
Jusqu'à 24 mois
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 24 mois
Mesuré à l'aide du questionnaire validé EuroQol-5D au départ et tous les six mois pendant les 2 premières années.
Jusqu'à 24 mois
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 24 mois
Mesuré à l'aide du questionnaire validé MHLC -Form C au départ et tous les six mois pendant les 2 premières années.
Jusqu'à 24 mois
Rentabilité
Délai: Jusqu'à 24 mois
Rapport coût-efficacité différentiel calculé comme le rapport entre la différence des coûts et la différence des QALY (Quality Adjusted Life Years, de l'EQ-5D) entre les groupes de traitement, au cours des 2 premières années après le diagnostic
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rete Oncologica Piemonte, Valle d'Aosta

Collaborateurs

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Compagnia di San Paolo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oscar Bertetto, MD, Oncology Network of Piedmont and Valle d'Aosta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Première publication (Réel)

21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STart

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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